Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale prospettico sull'efficacia del trattamento con sacubitril-valsartan.

6 febbraio 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Lo scopo di questo studio prospettico è dimostrare se vi è qualche differenza nella risposta al trattamento con Sacubitril-Valsartan a seconda dell'eziologia della disfunzione ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca con disfunzione sistolica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di insufficienza cardiaca e FE ≤ 40%, che dopo essere stati trattati con un trattamento medico ottimale per almeno 3 mesi, rimangono in classe funzionale II, III o IV. Essendo questa l'effettiva indicazione per Sacubitril-Valsartan.

Verranno inclusi 100 pazienti consecutivi, di cui 50 con eziologia ischemica dello scompenso cardiaco e 50 con scompenso cardiaco non ischemico, esclusi i pazienti con eziologia enolica, con qualsiasi controindicazione all'assunzione del trattamento e che sono già stati trattati con Sacubitril-Valsartan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Frazione di eiezione (EF) ≤ 40%.
  • Trattata con un trattamento medico ottimale per almeno 3 mesi e rimasta nella classe funzionale II, III o IV.
  • Pazienti con eziologia ischemica o non ischemica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eziologia enolica.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'assunzione di Sacubitril-Valsartan.
  • Pazienti con FE >40%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Sacubitril-Valsartan
Pazienti con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%) scompenso cardiaco che rimangono funzionali di classe II, III o IV dopo almeno 3 mesi di trattamento ottimale e dopo essere stati valutati dal cardiologo mediante ecocardiografia, esame del sangue e valutazione clinica , iniziare il trattamento con Sacubitril-Valsartan.
Droga: Sacubitril-Valsartan

Valutazione dell'efficacia del trattamento Sacubitril-Valsartan.

Poiché vi sono tre possibili dosi, durante i primi 30 giorni di trattamento verranno effettuate 3 valutazioni (ogni 10 giorni) per la titolazione della dose in base alla sicurezza e alla tollerabilità, nonché un esame del sangue il 30° giorno di trattamento.

Successivamente il paziente verrà valutato dopo 3 e 6 mesi di trattamento con un esame del sangue e nella visita finale (6 mesi) verrà effettuato un ecocardiogramma e verrà fatta la valutazione clinica finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella risposta al trattamento con Sacubitril-Valsartan a seconda dell'eziologia della disfunzione ventricolare.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Verificare se vi è qualche differenza nella risposta al trattamento con Sacubitril-Valsartan a seconda dell'eziologia della disfunzione ventricolare, ischemica o non ischemica (idiopatica/familiare, tossica, sovraccarico di volume, ecc.) esclusa quella enolica, dei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica grave .
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il profilo genetico del microRNA nell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Studio del profilo genetico del microRNA nello scompenso cardiaco come indicatore del processo di rimodellamento cardiaco e verifica della sua risposta e dei suoi cambiamenti dopo il trattamento con Sacubitril-Valsartan.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la connessione tra i livelli di biomarcatori nell'insufficienza cardiaca e i parametri di rimodellamento cardiaco.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Dimostrare se esiste una possibile relazione tra i livelli di biomarcatori nell'insufficienza cardiaca e un miglioramento del rimodellamento cardiaco.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Studia i livelli di peptide natriuretico auricolare (ANP), peptide natriuretico auricolare di tipo B (BNP), urocortina e pro-collagene terminale di tipo I-C.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Studia i livelli di ANP, BNP e urocortina come molecole cardioprotettive, nonché il pro-collagene terminale di tipo I-C come misurazione della fibrosi del sangue periferico.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-SAC-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sacubitril-Valsartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi