Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af Sacubitril-Valsartan-behandlingens effektivitet.

6. februar 2020 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at påvise, om der er nogen forskel i behandlingsresponsen på Sacubitril-Valsartan afhængigt af ventrikulær disfunktions-etiologi hos patienter med alvorlig systolisk dysfunktion hjerteinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år, diagnosticeret med hjertesvigt og EF ≤ 40 %, der efter at være blevet behandlet med optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder, forbliver i funktionsklasse II, III eller IV. Da dette er den faktiske indikation for Sacubitril-Valsartan.

100 på hinanden følgende patienter vil blive inkluderet, 50 af dem med iskæmisk ætiologi for hjertesvigt og 50 med ikke-iskæmisk, eksklusive patienter med enolisk ætiologi, enhver kontraindikation for behandlingsindtagelsen, og som allerede er blevet behandlet med Sacubitril-Valsartan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40%.
  • Behandlet med optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder og forblev i funktionsklasse II, III eller IV.
  • Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enolisk ætiologi.
  • Patienter med nogen kontraindikation for at tage Sacubitril-Valsartan.
  • Patienter med EF >40%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sacubitril-Valsartan kohorte
Patienter med alvorlig systolisk disfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%) hjerteinsufficiens, der forbliver funktionsklasse II, III eller IV efter mindst 3 måneders optimal behandling og efter at være blevet evalueret af kardiologen ved at lave en ekkokardiografi, blodprøve og klinisk evaluering , start Sacubitril-Valsartan behandling.
Medicin: Sacubitril-Valsartan

Evaluering af Sacubitril-Valsartan-behandlingens effektivitet.

Da der er tre mulige doser, vil der i løbet af de første 30 dage af behandlingen blive udført 3 evalueringer (hver 10. dag) for dosistitrering baseret på sikkerhed og tolerabilitet samt en blodprøve den 30. behandlingsdag.

Herefter vil patienten blive evalueret efter 3 og 6 måneders behandling med en blodprøve og i det sidste besøg (6 måneder) vil der blive foretaget en ekkokardiografi og den endelige kliniske vurdering vil blive foretaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i behandlingsrespons på Sacubitril-Valsartan afhængig af ætiologien for ventrikulær dysfunktion.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Kontroller, om der er nogen forskel i responsen på behandlingen med Sacubitril-Valsartan afhængig af ventrikulær dysfunktionsætiologi, iskæmisk eller ikke-iskæmisk (idiopatisk/kendt, toksisk, volumenoverbelastning osv.) ekskl. enol hos patienter med alvorlig systolisk hjertesvigt .
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den genetiske mikroRNA-profil ved hjertesvigt.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Undersøgelse af den genetiske mikroRNA-profil ved hjertesvigt som en indikator for hjerteombygningsprocessen og se dens respons og ændringer efter at have gennemgået Sacubitril-Valsartan-behandling.
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem biomarkørniveauerne ved hjertesvigt og hjerteombygningsparametrene.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Demonstrere, om der er en mulig sammenhæng mellem biomarkørniveauerne ved hjertesvigt og en forbedring af hjerteombygningen.
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Undersøg niveauerne af aurikulært natriuretisk peptid (ANP), aurikulært natriuretisk peptid type B (BNP), urocortin og type I-C terminalt pro-kollagen.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Undersøg niveauerne af ANP, BNP og urocortin som kardiobeskyttende molekyler samt type I-C terminal pro-collagen som måling af perifer blodfibrose.
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-SAC-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner