Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsstudie av Sacubitril-Valsartan-behandlingens effektivitet.

6 februari 2020 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Syftet med denna prospektiva studie är att visa om det finns någon skillnad i behandlingssvaret på Sacubitril-Valsartan beroende på etiologin av ventrikulär funktionsstörning hos patienter med allvarlig systolisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år, diagnostiserade med hjärtsvikt och EF ≤ 40 %, som efter att ha behandlats med optimal medicinsk behandling i minst 3 månader, förblir i funktionsklass II, III eller IV. Eftersom detta är den faktiska indikationen för Sacubitril-Valsartan.

100 på varandra följande patienter kommer att inkluderas, varav 50 med ischemisk etiologi av hjärtsvikt och 50 med icke-ischemiska, exklusive patienter med enolisk etiologi, eventuella kontraindikationer för behandlingsintaget och som redan har behandlats med Sacubitril-Valsartan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40%.
  • Behandlades med optimal medicinsk behandling i minst 3 månader och förblev i funktionsklass II, III eller IV.
  • Patienter med ischemisk eller icke-ischemisk etiologi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med enolisk etiologi.
  • Patienter med någon kontraindikation för att ta Sacubitril-Valsartan.
  • Patienter med EF >40 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sacubitril-Valsartan kohort
Patienter med allvarlig systolisk funktionsstörning (vänster kammare ejektionsfraktion <40%) hjärtsvikt som förblir funktionsklass II, III eller IV efter minst 3 månaders optimal behandling och efter att ha utvärderats av kardiologen genom att göra en ekokardiografi, blodprov och klinisk utvärdering , påbörja behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Läkemedel: Sacubitril-Valsartan

Utvärdering av Sacubitril-Valsartan-behandlingens effektivitet.

Eftersom det finns tre möjliga doser kommer under de första 30 dagarna av behandlingen 3 utvärderingar att utföras (var 10:e dag) för dostitrering baserad på säkerhet och tolerabilitet samt ett blodprov den 30:e behandlingsdagen.

Därefter kommer patienten att utvärderas efter 3 och 6 månaders behandling med ett blodprov och i det sista besöket (6 månader) kommer en ekokardiografi att utföras och den slutliga kliniska utvärderingen kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i behandlingssvar på Sacubitril-Valsartan beroende på etiologin för ventrikulär dysfunktion.
Tidsram: Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Verifiera om det finns någon skillnad i svaret på behandlingen med Sacubitril-Valsartan beroende på ventrikulär dysfunktion etiologi, ischemisk eller icke-ischemisk (idiopatisk/bekant, toxisk, volymöverbelastning, etc) exklusive enolisk, hos patienter med svår systolisk hjärtsvikt .
Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den genetiska mikroRNA-profilen vid hjärtsvikt.
Tidsram: Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Studie av den genetiska mikroRNA-profilen vid hjärtsvikt som en indikator på hjärtremodelleringsprocessen och se dess respons och förändringar efter att ha genomgått behandling med Sacubitril-Valsartan.
Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sambandet mellan nivåerna av biomarkörer vid hjärtsvikt och parametrarna för hjärtremodellering.
Tidsram: Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Visa om det finns ett möjligt samband mellan nivåerna av biomarkörer vid hjärtsvikt och en förbättring av hjärtremodelleringen.
Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Studera nivåerna av aurikulär natriuretisk peptid (ANP), aurikulär natriuretisk peptid typ B (BNP), urokortin och typ I-C terminal pro-kollagen.
Tidsram: Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Studera nivåerna av ANP, BNP och urokortin som kardioprotektiva molekyler samt typ I-C terminal pro-kollagen som mätning av perifer blodfibros.
Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

4 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIS-SAC-2018-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Sacubitril-Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera