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サクビトリル-バルサルタン治療効果の前向き観察研究。

この前向き研究の目的は、重度の収縮機能不全心不全患者における心室機能不全の病因に応じてサクビトリル・バルサルタンに対する治療反応に差異があるかどうかを実証することである。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全およびEF 40%以下と診断され、少なくとも3ヶ月間最適な治療を受けた後も機能クラスII、III、またはIVに留まる18歳以上の患者。 これがサクビトリル-バルサルタンの実際の適応症です。

連続した100人の患者が含まれ、そのうち50人は心不全の虚血性病因を持ち、50人は非虚血性で、エノール性病因を持ち、治療摂取に禁忌があり、サクビトリル-バルサルタンですでに治療されている患者を除く。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 駆出率 (EF) ≤ 40%。
  • 少なくとも 3 か月間最適な治療を受け、機能クラス II、III、または IV に留まった。
  • 虚血性または非虚血性の病因を持つ患者。

除外基準:

  • エノール性病因を持つ患者。
  • サクビトリル・バルサルタンの服用に何らかの禁忌がある患者。
  • EF>40%の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サクビトリル-バルサルタンコホート
重度の収縮機能不全(左心室駆出率<40%)心不全を患い、少なくとも3か月の最適な治療後、心エコー検査、血液検査、臨床評価による心臓専門医の評価後も機能的クラスII、III、またはIVのままである患者、サクビトリル・バルサルタン治療を開始します。

サクビトリル-バルサルタン治療の有効性の評価。

可能な用量は 3 つあるため、治療の最初の 30 日間は、安全性と忍容性に基づく用量漸増のため 3 回の評価 (10 日ごと) が実行され、治療 30 日目には血液検査が行われます。

その後、患者は治療の3か月後と6か月後に血液検査で評価され、最後の来院(6か月)には心エコー検査が行われ、最終的な臨床評価が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室機能不全の病因に応じたサクビトリル-バルサルタンに対する治療反応の違い。
時間枠:サクビトリル・バルサルタン治療開始後最大6か月
重症収縮期心不全患者の心室機能不全の病因、虚血性または非虚血性(特発性/家族性、毒性、体積過負荷など)(エノール性を除く)に応じて、サクビトリル-バルサルタンによる治療に対する反応に違いがあるかどうかを検証する。
サクビトリル・バルサルタン治療開始後最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全におけるマイクロRNAの遺伝子プロファイルを特定します。
時間枠:サクビトリル・バルサルタン治療開始後最大6か月
心臓リモデリングプロセスの指標として心不全におけるマイクロRNA遺伝子プロファイルを研究し、サクビトリル-バルサルタン治療後のその反応と変化を観察します。
サクビトリル・バルサルタン治療開始後最大6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全におけるバイオマーカーレベルと心臓リモデリングパラメーターの間の関係を評価します。
時間枠:サクビトリル・バルサルタン治療開始後最大6か月
心不全におけるバイオマーカーレベルと心臓リモデリングの改善との間に関係がある可能性があるかどうかを実証します。
サクビトリル・バルサルタン治療開始後最大6か月
耳介ナトリウム利尿ペプチド (ANP)、耳介ナトリウム利尿ペプチド B 型 (BNP)、ウロコルチン、および I-C 型末端プロコラーゲンのレベルを調べます。
時間枠:サクビトリル・バルサルタン治療開始後最大6か月
末梢血線維症の測定として、心臓保護分子としての ANP、BNP、ウロコルチン、および I-C 型末端プロコラーゲンのレベルを研究します。
サクビトリル・バルサルタン治療開始後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gonzalo Baron Esquivias、Hospital Universitario Virgen Macarena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (予想される)

2021年4月4日

研究の完了 (予想される)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

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