Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne skuteczności leczenia sakubitrylem-walsartanem.

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Celem niniejszego badania prospektywnego jest wykazanie, czy istnieją różnice w odpowiedzi na leczenie sakubitrylem-walsartanem w zależności od etiologii dysfunkcji komór u pacjentów z ciężką dysfunkcją skurczową niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaną niewydolnością serca i EF ≤ 40%, którzy po leczeniu optymalnym lekiem przez co najmniej 3 miesiące pozostają w II, III lub IV klasie czynnościowej. Ponieważ jest to rzeczywiste wskazanie dla sacubitrilu-walsartanu.

Uwzględnionych zostanie 100 kolejnych pacjentów, w tym 50 z niedokrwienną etiologią niewydolności serca i 50 z nieniedokrwienną etiologią, z wyłączeniem pacjentów z etiologią enolową, z wszelkimi przeciwwskazaniami do podjęcia leczenia i którzy byli już leczeni sacubitrilem-walsartanem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 40%.
  • Leczony optymalnym leczeniem farmakologicznym przez co najmniej 3 miesiące i pozostający w II, III lub IV klasie czynnościowej.
  • Pacjenci z etiologią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z etiologią enolową.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania sacubitrilu-walsartanu.
  • Pacjenci z EF >40%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta sakubitryl-walsartan
Chorzy z ciężką dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%) z niewydolnością serca w II, III lub IV klasie czynnościowej po co najmniej 3 miesiącach optymalnego leczenia i po ocenie kardiologicznej na podstawie wykonania echokardiografii, badania krwi i oceny klinicznej rozpocząć leczenie sacubitrilem-walsartanem.
Lek: Sakubitryl-walsartan

Ocena skuteczności leczenia sacubitrilem-walsartanem.

Ponieważ możliwe są trzy dawki, w ciągu pierwszych 30 dni leczenia zostaną przeprowadzone 3 oceny (co 10 dni) w celu dostosowania dawki w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję, a także badanie krwi w 30. dniu leczenia.

Następnie po 3 i 6 miesiącach leczenia pacjent zostanie oceniony badaniem krwi, a na wizycie końcowej (6 miesięcy) zostanie wykonane echokardiografia i ostateczna ocena kliniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedzi na leczenie sakubitrylem-walsartanem w zależności od etiologii dysfunkcji komór.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Należy sprawdzić, czy istnieją różnice w odpowiedzi na leczenie sakubitrylem-walsartanem w zależności od etiologii dysfunkcji komór, niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna (idiopatyczna/znana, toksyczna, przeciążenie objętościowe itp.) z wyłączeniem enoli u pacjentów z ciężką skurczową niewydolnością serca .
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu genetycznego mikroRNA w niewydolności serca.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Badanie profilu genetycznego mikroRNA w niewydolności serca jako wskaźnika procesu przebudowy serca oraz obserwowanie jego odpowiedzi i zmian po poddaniu leczeniu sakubitrylem-walsartanem.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić związek między poziomami biomarkerów w niewydolności serca a parametrami przebudowy serca.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Wykazać, czy istnieje możliwy związek między poziomami biomarkerów w niewydolności serca a poprawą przebudowy serca.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Zbadaj poziomy usznego peptydu natriuretycznego (ANP), usznego peptydu natriuretycznego typu B (BNP), urokortyny i końcowego prokolagenu typu I-C.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Zbadanie poziomów ANP, BNP i urokortyny jako cząsteczek kardioprotekcyjnych, a także końcowego prokolagenu typu I-C jako pomiaru zwłóknienia krwi obwodowej.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-SAC-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj