Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av Sacubitril-Valsartan-behandlingens effektivitet.

6. februar 2020 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Målet med denne prospektive studien er å demonstrere om det er noen forskjell i behandlingsresponsen på Sacubitril-Valsartan avhengig av etiologien for ventrikulær funksjonssvikt hos pasienter med alvorlig systolisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år, diagnostisert med hjertesvikt og EF ≤ 40 %, som etter å ha blitt behandlet med optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder, forblir i funksjonsklasse II, III eller IV. Dette er den faktiske indikasjonen for Sacubitril-Valsartan.

100 påfølgende pasienter vil bli inkludert, hvorav 50 med iskemisk etiologi av hjertesvikt og 50 med ikke-iskemisk, unntatt pasienter med enolisk etiologi, eventuelle kontraindikasjoner for behandlingsinntaket og som allerede er behandlet med Sacubitril-Valsartan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 40 %.
  • Behandlet med optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder og holdt seg i funksjonsklasse II, III eller IV.
  • Pasienter med iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enolisk etiologi.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for å ta Sacubitril-Valsartan.
  • Pasienter med EF >40 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sacubitril-Valsartan-kohort
Pasienter med alvorlig systolisk funksjonssvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40%) hjertesvikt som forblir funksjonsklasse II, III eller IV etter minst 3 måneder med optimal behandling og etter å ha blitt evaluert av kardiologen ved å gjøre en ekkokardiografi, blodprøve og klinisk evaluering , start Sacubitril-Valsartan-behandling.
Legemiddel: Sacubitril-Valsartan

Evaluering av Sacubitril-Valsartan-behandlingens effektivitet.

Siden det er tre mulige doser, vil det i løpet av de første 30 dagene av behandlingen bli utført 3 evalueringer (hver 10. dag) for dosetitrering basert på sikkerhet og tolerabilitet samt en blodprøve den 30. behandlingsdag.

Etterpå vil pasienten bli evaluert etter 3 og 6 måneders behandling med en blodprøve og i det siste besøket (6 måneder) vil det bli utført en ekkokardiografi og den endelige kliniske evalueringen vil bli foretatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i behandlingsrespons på Sacubitril-Valsartan avhengig av etiologien for ventrikulær dysfunksjon.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Verifiser om det er noen forskjell i responsen på behandlingen med Sacubitril-Valsartan avhengig av ventrikulær dysfunksjon etiologi, iskemisk eller ikke-iskemisk (idiopatisk/kjent, toksisk, volumoverbelastning, osv.) unntatt enolisk, hos pasienter med alvorlig systolisk hjertesvikt .
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den genetiske mikroRNA-profilen ved hjertesvikt.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Studie av den genetiske mikroRNA-profilen ved hjertesvikt som en indikator på hjerteremodelleringsprosessen og se dens respons og endringer etter å ha gjennomgått behandling med Sacubitril-Valsartan.
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhengen mellom biomarkørnivåene ved hjertesvikt og hjerteremodelleringsparametrene.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Demonstrere om det er en mulig sammenheng mellom biomarkørnivåene ved hjertesvikt og en forbedring i hjerteremodelleringen.
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Studer nivåene av aurikulært natriuretisk peptid (ANP), aurikulært natriuretisk peptid type B (BNP), urokortin og type I-C terminalt pro-kollagen.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Studer nivåene av ANP, BNP og urocortin som kardiobeskyttende molekyler samt type I-C terminal pro-kollagen som måling av perifer blodfibrose.
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

4. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS-SAC-2018-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sacubitril-Valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere