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Prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit der Sacubitril-Valsartan-Behandlung.

6. Februar 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, zu zeigen, ob es einen Unterschied im Ansprechen der Behandlung auf Sacubitril-Valsartan je nach Ätiologie der ventrikulären Dysfunktion bei Patienten mit schwerer systolischer Herzinsuffizienz gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Herzinsuffizienz und eine EF ≤ 40 % diagnostiziert wurden und die nach mindestens dreimonatiger optimaler medizinischer Behandlung in der Funktionsklasse II, III oder IV verbleiben. Dies ist die eigentliche Indikation für Sacubitril-Valsartan.

Es werden 100 aufeinanderfolgende Patienten eingeschlossen, davon 50 mit ischämischer Ätiologie der Herzinsuffizienz und 50 mit nicht-ischämischer Ätiologie, ausgenommen Patienten mit enolischer Ätiologie, jeglicher Kontraindikation für die Behandlungsaufnahme und die bereits mit Sacubitril-Valsartan behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Auswurffraktion (EF) ≤ 40 %.
  • Mindestens 3 Monate lang optimal medizinisch behandelt und in der Funktionsklasse II, III oder IV geblieben.
  • Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit enolischer Ätiologie.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Einnahme von Sacubitril-Valsartan.
  • Patienten mit EF >40 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sacubitril-Valsartan-Kohorte
Patienten mit schwerer systolischer Dysfunktion (linke Ventrikel-Auswurffraktion <40 %) Herzinsuffizienz, die nach mindestens 3 Monaten optimaler Behandlung und nach Beurteilung durch den Kardiologen mittels Echokardiographie, Blutuntersuchung und klinischer Beurteilung weiterhin der Funktionsklasse II, III oder IV angehören , beginnen Sie mit der Behandlung mit Sacubitril-Valsartan.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan

Bewertung der Wirksamkeit der Sacubitril-Valsartan-Behandlung.

Da es drei mögliche Dosierungen gibt, werden während der ersten 30 Behandlungstage alle 10 Tage drei Bewertungen zur Dosistitration auf der Grundlage von Sicherheit und Verträglichkeit sowie eine Blutuntersuchung am 30. Behandlungstag durchgeführt.

Anschließend wird der Patient nach 3 und 6 Monaten Behandlung mit einer Blutuntersuchung untersucht und beim letzten Besuch (6 Monate) wird eine Echokardiographie durchgeführt und die endgültige klinische Bewertung vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Ansprechen der Behandlung auf Sacubitril-Valsartan abhängig von der Ätiologie der ventrikulären Dysfunktion.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Überprüfen Sie, ob bei Patienten mit schwerer systolischer Herzinsuffizienz je nach Ätiologie der ventrikulären Dysfunktion (ischämisch oder nicht-ischämisch (idiopathisch/vertraut, toxisch, Volumenüberlastung usw.), ausgenommen enolisch) ein Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung mit Sacubitril-Valsartan besteht .
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das genetische Profil der microRNA bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Untersuchung des genetischen microRNA-Profils bei Herzinsuffizienz als Indikator für den Umbauprozess des Herzens und Beobachtung seiner Reaktion und Veränderungen nach einer Sacubitril-Valsartan-Behandlung.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den Biomarkerwerten bei Herzinsuffizienz und den kardialen Umbauparametern.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Zeigen Sie, ob ein möglicher Zusammenhang zwischen den Biomarkerwerten bei Herzinsuffizienz und einer Verbesserung der Herzumgestaltung besteht.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Untersuchen Sie die Spiegel des aurikulären natriuretischen Peptids (ANP), des aurikulären natriuretischen Peptids Typ B (BNP), des Urocortins und des terminalen Prokollagens Typ I-C.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Untersuchen Sie die Spiegel von ANP, BNP und Urocortin als kardioprotektive Moleküle sowie das terminale Prokollagen vom Typ I-C als Maß für die periphere Blutfibrose.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-SAC-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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