- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04151511
Jatkuva rintakehän epiduraalinen vs. erector spinae tasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan Donar-hepatektomioita varten.
"Jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia vs. jatkuva erektoiva selkärangan tasoblokki leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään aikuisten elävien verenluovutusten hepatektomioita."
Johdanto Aikuisen elämiseen liittyvä luovuttajan hepatektomia liittyy kipuun, joka johtuu rintakehän alaisesta j-muotoisesta viillosta, kylkiluiden sisäänvetämisestä Thompsonin retractorilla ja pallean ärsytyksestä1. Vaikean kivun ilmaantuvuus luovuttajan hepatektomian jälkeen on 11–37 %2. Siksi riittävä analgesia on tärkeää optimaalisten perioperatiivisten turvallisuusprofiilien ja nopean toipumisen kannalta. Huono kivunhallinta liittyy atelektaasin, hengitysvajauksen ja viivästyneeseen sairaalasta poistumisen riskiin.
joten tämä tutkimus vertailee kahta tekniikkaa (Thoracic epiduraali analgesia vs Erector spinae tasoblokki) kivun lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehän epiduraalia analgesiaa (TEA) käytetään yleisesti kivun hallintaan luovuttajien hepatektomisissa leikkauksissa. TEA vähentää sympaattisen ulosvirtauksen aktivaatiota, kirurgista stressivastetta ja kipuun liittyvää takykardiaa ja verenpainetautia, jotka voivat aiheuttaa perioperatiivista sydänlihasiskemiaa. TEA vähentää stressin aiheuttamaa maha-suolikanavan häiriöitä, immunosuppressiota ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta. TEA edistää uloshengityksen kylkiluiden välistä ja vatsalihasten sävyä ja helpottaa diafragman kiertokulkua, mikä vähentää atelektaasin, keuhkokuumeen ja hengitysvajauksen riskiä. TEA:lla on kuitenkin omat haittapuolensa, mm. hypotensio, joka johtuu sympaattisen ulosvirtauksen estymisestä, mikä voi liittyä suurten kristalloidien ja kolloidien määrien antamiseen. Muita komplikaatioita voivat olla kivunlievityksen epäonnistuminen 20 %:lla potilaista3, paikallispuudutustoksisuuteen johtava intravaskulaarinen kanylaatio, tahattomat duraalipunktiot, parestesia, leikkauksen jälkeiset koagulopatiat, epiduraaliabsessi ja epiduraaliset hematoomat, jotka johtavat paraplegiaan1, 3. , TEA on laajalti hyväksytty valinta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen elävien luovuttajien hepatektomioita 1, 3, 4, 5.
Erector spinae plane block (ESPB) on uusi ultraääniohjattu aluepuudutustekniikka, joka on kuvattu vuonna 2016 6 rinta- ja vatsakipujen hoitoon. Ultraääniohjausta käytetään ruiskuttamaan paikallispuudutetta erector spinae -lihaksen ja siihen liittyvän selkärangan poikittaisen prosessin väliseen rajapintatasoon. Vaikutusmekanismina on paikallispuudutusaineen leviäminen rinta- ja vatsan selkäydinhermojen dorsaal- ja ventraaliseen puoleen 7. Verisuonten puuttuminen lähistöltä osoittaa tämän tekniikan hyödyllisyyden potilailla, jotka ovat alttiita koagulopatioille. tehdä siitä turvallisempi pienemmällä asiantuntemuksella ja vähemmillä menettelytavoilla 8. ESPB on avaskulaarinen tasoblokki, joten se johtaa pienempään plasmatilavuuden nousuun, koska plasman paikallispuudutusaine imeytyy vähemmän, joten paikallispuudutteen vaikutusaika on pitkä. ESPB T5-tasolla riittää yksipuoliseen usean ihottuman sensoriseen salpaukseen T1-L3-tasolla10, kun sitä käytetään jatkuvana lohkona. Useat tapausraportit osoittavat sen tehokkuuden monilla erikoisaloilla, kuten akuutin ja kroonisen kivun hoidossa, rintakehä-vatsan leikkauksissa, neuropaattisessa ja posttraumaattisessa kivussa 4, 7, 8, 9, 10. Jatkuvan epiduraalisen ja yksittäisen intratekaalisen morfiinin vertailu tehtiin ja analgesian laatu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, ja IV-kipulääkkeen lisätarve oli 56 % näytteen koon laskennassa käytetyn epiduraalin 11 tapauksessa.
Mitään satunnaistettua kontrollitutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu jatkuvan ESPB:n tehon vertaamiseksi jatkuvan TEA:n tehoon elävien luovuttajien hepatektomioita varten. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata jatkuvan ESPB:n jälkeistä kipua lievittävää tehoa ja haittavaikutuksia jatkuvan TEA:n tehoon potilailla, joille tehdään aikuisen elävän luovuttajan hepatektomioita. Tutkijat ovat olettaneet, että jatkuva ESPB tarjoaisi paremman postoperatiivisen analgesian vähemmillä haittavaikutuksilla. Ensisijainen tulos on postoperatiiviset kipupisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (V.A.S) kipuille levossa ja maksimaalisessa sisäänhengityksessä leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:ssa, 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia. Toissijaisia tuloksia ovat keuhkojen kannustava spirometriatilavuus, lisätyn nalbufiinin annostus, hypotensio, takykardia, postoperatiivinen koagulopatia, varhainen mobilisaatio ja kotiuttaminen kirurgisesta I.C.U:sta (S.I.C.U.).
Metodologia Instituutio- ja eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistettiin joko TEA- tai ESPB-ryhmään käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on yksisokkoutettu, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu kontrollikoe. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä; Ryhmään A kuuluvat potilaat, jotka saavat jatkuvaa TEA:ta, kun taas ryhmään B kuuluvat potilaat, jotka saavat jatkuvaa ESPB:tä. Molemmat ryhmät saavat oman interventionsa tavallisella yleisanestesialla tehdyn induktion jälkeen.
Sokkoutus tehdään arvioijan tasolla. Ensisijainen arvioija on sokea käytetyn tekniikan tyypin suhteen ja täyttää Proforman tavallisen rutiinin mukaisesti samalla lääkeinfuusiolla.
Tutkimuspopulaatio Tutkimus koskee kaikkia aikuisia potilaita, joille tehdään elektiivisiä elämään liittyviä luovuttajan hepatektomioita maksansiirtoleikkauksen vuoksi.
Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan Shifa International Hospitalin maksansiirtoleikkaussaleissa.
Tutkimuksen kesto Tutkimuksen kesto on enintään 12 kuukautta siitä päivästä, jona sairaalan institutionaalinen ja eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt tutkimuksen.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen tehdään yksinkertaisella satunnaisotantatekniikalla käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää.
Näytteen koko Näytteen koko laskettiin WHO:n näytekoon laskimella ja käyttämällä seuraavia parametreja; Merkitystaso - 5 % Testin teho - 80 % Opioidia tarvitsevien potilaiden osuus epiduraaliryhmässä - 0,56 (viite nro 13) Opioidin tarpeessa olevien potilaiden odotettu osuus ESP-ryhmässä - 0,25 Otoskoko - 30 potilasta kussakin ryhmässä
Yleisanestesian induktio Leikkaussalissa potilas asetetaan leikkauspöydälle; vakiomonitorit: ei-invasiivinen verenpaine, EKG, pulssioksimetria käytetään. 20 gaugen suonensisäinen kanyyli kiinnitetään käden selkään ja liitetään ylläpitoon suonensisäiseen nestehoitoon. Potilasta esihapetetaan 3 minuutin ajan hapella. Potilaalle annetaan aluksi ondansetron-injektio (0,1 mg/kg) ja midatsolaami-injektio (0,02 mg/kg) laskimoon. Potilaalle indusoidaan buprenorfiini-injektio (0,02 mg/kg) ja propofoli-injektio (2 mg/kg) sekoitettuna lidokaiiniin (60 mg) ja atrakuriumiin (0,5 mg/kg), minkä jälkeen asetetaan endotrakeaalinen putki ja mekaaninen putki. tuuletus käynnistetään. Säteittäinen valtimolinja ja keskuslaskimolinja asetetaan. Sekä TEA- että ESPB-katetrit asetetaan sen jälkeen, kun kokeneet lääkärit ovat indusoineet yleisanestesian leikkausta varten vasemman lateraalisen makuuasennossa.
Tiedonkeruu Tutkimuksen tiedot kerätään standardoidulla performalla, joka tallentaa kaikki tutkimuksen vaadittavat muuttujat. Potilastietojen luottamuksellisuus säilyy.
Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan IBM SPSS -ohjelmiston versiolla 25.0 Windowsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- IRB Shifa
- Puhelinnumero: 0092518463075
- Sähköposti: irbshifa@shifa.com.pk
-
Päätutkija:
- Dr Muhammad Zubair, MBBS,FCPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä
- A.S.A:n tulokset I - II poissulkemiskriteerit
- Neurologinen vajaatoiminta
- Allergia, yliherkkyys tai muut paikallispuudutteen vasta-aiheet
- Anatominen muunnelma lohkon maamerkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jatkuva rintakehän epiduraali
Jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään aikuisten elävien verenluovutusten hepatektomioita
|
|
|
Kokeellinen: Jatkuva Erector Spinae Plane Block
Jatkuva Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään aikuisten elävän luovutuksen avohepatektomioita
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (V.A.S) 0-10 kipulle levossa ja maksimaalisessa sisäänhengityksessä leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:ssa. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Korkeammat pisteet olisivat huonompi tulos.
primääritulos postoperatiiviset kipupisteet mitattuna 6 tunnin kohdalla.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyn nalbufiinin lisäannos (mg)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Nalbufiinin lisäannos milligrammoina (mg), jonka potilas tarvitsee 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Muhammad Zubair, Shifa International Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Kostov S, Schug SA. Depression and chronic pain. Saudi J Anaesth. 2018 Jul-Sep;12(3):377-378. doi: 10.4103/sja.SJA_69_18. No abstract available.
- Dewe G, Steyaert A, De Kock M, Lois F, Reding R, Forget P. Pain management in living related adult donor hepatectomy: feasibility of an evidence-based protocol in 100 consecutive donors. BMC Res Notes. 2018 Nov 26;11(1):834. doi: 10.1186/s13104-018-3941-1.
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Chhibber A, Dziak J, Kolano J, Norton JR, Lustik S. Anesthesia care for adult live donor hepatectomy: our experiences with 100 cases. Liver Transpl. 2007 Apr;13(4):537-42. doi: 10.1002/lt.21074.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- De Pietri L, Siniscalchi A, Reggiani A, Masetti M, Begliomini B, Gazzi M, Gerunda GE, Pasetto A. The use of intrathecal morphine for postoperative pain relief after liver resection: a comparison with epidural analgesia. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1157-63. doi: 10.1213/01.ane.0000198567.85040.ce.
- Zubair M, Adil Khan M, Khan MNA, Iqbal S, Ashraf M, Saleem SA. Comparison of Continuous Thoracic Epidural With Erector Spinae Block for Postoperative Analgesia in Adult Living Donor Hepatectomy. Cureus. 2022 Mar 14;14(3):e23151. doi: 10.7759/cureus.23151. eCollection 2022 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB Ref #165-665-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .