Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva rintakehän epiduraalinen vs. erector spinae tasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan Donar-hepatektomioita varten.

lauantai 2. marraskuuta 2019 päivittänyt: Dr Muhammad Zubair, Shifa Clinical Research Center

"Jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia vs. jatkuva erektoiva selkärangan tasoblokki leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään aikuisten elävien verenluovutusten hepatektomioita."

Johdanto Aikuisen elämiseen liittyvä luovuttajan hepatektomia liittyy kipuun, joka johtuu rintakehän alaisesta j-muotoisesta viillosta, kylkiluiden sisäänvetämisestä Thompsonin retractorilla ja pallean ärsytyksestä1. Vaikean kivun ilmaantuvuus luovuttajan hepatektomian jälkeen on 11–37 %2. Siksi riittävä analgesia on tärkeää optimaalisten perioperatiivisten turvallisuusprofiilien ja nopean toipumisen kannalta. Huono kivunhallinta liittyy atelektaasin, hengitysvajauksen ja viivästyneeseen sairaalasta poistumisen riskiin.

joten tämä tutkimus vertailee kahta tekniikkaa (Thoracic epiduraali analgesia vs Erector spinae tasoblokki) kivun lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakehän epiduraalia analgesiaa (TEA) käytetään yleisesti kivun hallintaan luovuttajien hepatektomisissa leikkauksissa. TEA vähentää sympaattisen ulosvirtauksen aktivaatiota, kirurgista stressivastetta ja kipuun liittyvää takykardiaa ja verenpainetautia, jotka voivat aiheuttaa perioperatiivista sydänlihasiskemiaa. TEA vähentää stressin aiheuttamaa maha-suolikanavan häiriöitä, immunosuppressiota ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta. TEA edistää uloshengityksen kylkiluiden välistä ja vatsalihasten sävyä ja helpottaa diafragman kiertokulkua, mikä vähentää atelektaasin, keuhkokuumeen ja hengitysvajauksen riskiä. TEA:lla on kuitenkin omat haittapuolensa, mm. hypotensio, joka johtuu sympaattisen ulosvirtauksen estymisestä, mikä voi liittyä suurten kristalloidien ja kolloidien määrien antamiseen. Muita komplikaatioita voivat olla kivunlievityksen epäonnistuminen 20 %:lla potilaista3, paikallispuudutustoksisuuteen johtava intravaskulaarinen kanylaatio, tahattomat duraalipunktiot, parestesia, leikkauksen jälkeiset koagulopatiat, epiduraaliabsessi ja epiduraaliset hematoomat, jotka johtavat paraplegiaan1, 3. , TEA on laajalti hyväksytty valinta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen elävien luovuttajien hepatektomioita 1, 3, 4, 5.

Erector spinae plane block (ESPB) on uusi ultraääniohjattu aluepuudutustekniikka, joka on kuvattu vuonna 2016 6 rinta- ja vatsakipujen hoitoon. Ultraääniohjausta käytetään ruiskuttamaan paikallispuudutetta erector spinae -lihaksen ja siihen liittyvän selkärangan poikittaisen prosessin väliseen rajapintatasoon. Vaikutusmekanismina on paikallispuudutusaineen leviäminen rinta- ja vatsan selkäydinhermojen dorsaal- ja ventraaliseen puoleen 7. Verisuonten puuttuminen lähistöltä osoittaa tämän tekniikan hyödyllisyyden potilailla, jotka ovat alttiita koagulopatioille. tehdä siitä turvallisempi pienemmällä asiantuntemuksella ja vähemmillä menettelytavoilla 8. ESPB on avaskulaarinen tasoblokki, joten se johtaa pienempään plasmatilavuuden nousuun, koska plasman paikallispuudutusaine imeytyy vähemmän, joten paikallispuudutteen vaikutusaika on pitkä. ESPB T5-tasolla riittää yksipuoliseen usean ihottuman sensoriseen salpaukseen T1-L3-tasolla10, kun sitä käytetään jatkuvana lohkona. Useat tapausraportit osoittavat sen tehokkuuden monilla erikoisaloilla, kuten akuutin ja kroonisen kivun hoidossa, rintakehä-vatsan leikkauksissa, neuropaattisessa ja posttraumaattisessa kivussa 4, 7, 8, 9, 10. Jatkuvan epiduraalisen ja yksittäisen intratekaalisen morfiinin vertailu tehtiin ja analgesian laatu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, ja IV-kipulääkkeen lisätarve oli 56 % näytteen koon laskennassa käytetyn epiduraalin 11 tapauksessa.

Mitään satunnaistettua kontrollitutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu jatkuvan ESPB:n tehon vertaamiseksi jatkuvan TEA:n tehoon elävien luovuttajien hepatektomioita varten. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata jatkuvan ESPB:n jälkeistä kipua lievittävää tehoa ja haittavaikutuksia jatkuvan TEA:n tehoon potilailla, joille tehdään aikuisen elävän luovuttajan hepatektomioita. Tutkijat ovat olettaneet, että jatkuva ESPB tarjoaisi paremman postoperatiivisen analgesian vähemmillä haittavaikutuksilla. Ensisijainen tulos on postoperatiiviset kipupisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (V.A.S) kipuille levossa ja maksimaalisessa sisäänhengityksessä leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:ssa, 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat keuhkojen kannustava spirometriatilavuus, lisätyn nalbufiinin annostus, hypotensio, takykardia, postoperatiivinen koagulopatia, varhainen mobilisaatio ja kotiuttaminen kirurgisesta I.C.U:sta (S.I.C.U.).

Metodologia Instituutio- ja eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistettiin joko TEA- tai ESPB-ryhmään käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on yksisokkoutettu, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu kontrollikoe. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä; Ryhmään A kuuluvat potilaat, jotka saavat jatkuvaa TEA:ta, kun taas ryhmään B kuuluvat potilaat, jotka saavat jatkuvaa ESPB:tä. Molemmat ryhmät saavat oman interventionsa tavallisella yleisanestesialla tehdyn induktion jälkeen.

Sokkoutus tehdään arvioijan tasolla. Ensisijainen arvioija on sokea käytetyn tekniikan tyypin suhteen ja täyttää Proforman tavallisen rutiinin mukaisesti samalla lääkeinfuusiolla.

Tutkimuspopulaatio Tutkimus koskee kaikkia aikuisia potilaita, joille tehdään elektiivisiä elämään liittyviä luovuttajan hepatektomioita maksansiirtoleikkauksen vuoksi.

Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan Shifa International Hospitalin maksansiirtoleikkaussaleissa.

Tutkimuksen kesto Tutkimuksen kesto on enintään 12 kuukautta siitä päivästä, jona sairaalan institutionaalinen ja eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt tutkimuksen.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen tehdään yksinkertaisella satunnaisotantatekniikalla käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää.

Näytteen koko Näytteen koko laskettiin WHO:n näytekoon laskimella ja käyttämällä seuraavia parametreja; Merkitystaso - 5 % Testin teho - 80 % Opioidia tarvitsevien potilaiden osuus epiduraaliryhmässä - 0,56 (viite nro 13) Opioidin tarpeessa olevien potilaiden odotettu osuus ESP-ryhmässä - 0,25 Otoskoko - 30 potilasta kussakin ryhmässä

Yleisanestesian induktio Leikkaussalissa potilas asetetaan leikkauspöydälle; vakiomonitorit: ei-invasiivinen verenpaine, EKG, pulssioksimetria käytetään. 20 gaugen suonensisäinen kanyyli kiinnitetään käden selkään ja liitetään ylläpitoon suonensisäiseen nestehoitoon. Potilasta esihapetetaan 3 minuutin ajan hapella. Potilaalle annetaan aluksi ondansetron-injektio (0,1 mg/kg) ja midatsolaami-injektio (0,02 mg/kg) laskimoon. Potilaalle indusoidaan buprenorfiini-injektio (0,02 mg/kg) ja propofoli-injektio (2 mg/kg) sekoitettuna lidokaiiniin (60 mg) ja atrakuriumiin (0,5 mg/kg), minkä jälkeen asetetaan endotrakeaalinen putki ja mekaaninen putki. tuuletus käynnistetään. Säteittäinen valtimolinja ja keskuslaskimolinja asetetaan. Sekä TEA- että ESPB-katetrit asetetaan sen jälkeen, kun kokeneet lääkärit ovat indusoineet yleisanestesian leikkausta varten vasemman lateraalisen makuuasennossa.

Tiedonkeruu Tutkimuksen tiedot kerätään standardoidulla performalla, joka tallentaa kaikki tutkimuksen vaadittavat muuttujat. Potilastietojen luottamuksellisuus säilyy.

Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan IBM SPSS -ohjelmiston versiolla 25.0 Windowsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Rekrytointi
        • Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Muhammad Zubair, MBBS,FCPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuoden iässä
  • A.S.A:n tulokset I - II poissulkemiskriteerit
  • Neurologinen vajaatoiminta
  • Allergia, yliherkkyys tai muut paikallispuudutteen vasta-aiheet
  • Anatominen muunnelma lohkon maamerkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jatkuva rintakehän epiduraali
Jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään aikuisten elävien verenluovutusten hepatektomioita
  1. Jatkuva rintakehän epiduraalinen rintakehän epiduraalinen analgesia
  2. Jatkuva Erector Spinae Plane Block
Kokeellinen: Jatkuva Erector Spinae Plane Block
Jatkuva Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään aikuisten elävän luovutuksen avohepatektomioita
  1. Jatkuva rintakehän epiduraalinen rintakehän epiduraalinen analgesia
  2. Jatkuva Erector Spinae Plane Block

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (V.A.S) 0-10 kipulle levossa ja maksimaalisessa sisäänhengityksessä leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:ssa. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua. Korkeammat pisteet olisivat huonompi tulos. primääritulos postoperatiiviset kipupisteet mitattuna 6 tunnin kohdalla.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetyn nalbufiinin lisäannos (mg)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Nalbufiinin lisäannos milligrammoina (mg), jonka potilas tarvitsee 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Muhammad Zubair, Shifa International Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB Ref #165-665-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa