- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04151511
Kontinuerlig Thoracic Epidural Versus Erector Spinae Plane Block for Postoperativ Analgesi in Donar Hepatectomies.
"Kontinuerlig thorax epidural analgesi versus kontinuert Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår voksen levende Donar åben hepatektomi."
Introduktion Levende-relateret donor-hepatektomi er forbundet med smerter på grund af det sub-kostale j-formede snit, tilbagetrækning af ribben ved hjælp af Thompson-retraktor og diafragmairritation1. Hyppigheden af stærke smerter efter donorhepatektomi er 11 til 37 %2. Derfor er tilstrækkelig analgesi vigtig for optimale perioperative sikkerhedsprofiler og hurtig bedring. Dårlig smertebehandling er forbundet med risiko for atelektase, respirationssvigt og forsinket udskrivelse fra hospitalet.
så denne undersøgelse er sammenligning af to teknikker (thorax epidural analgesi vs Erector spinae plane blok) til at lindre smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thorax epidural analgesi (TEA) bruges almindeligvis til smertebehandling ved donorhepatektomier. TEA reducerer aktivering af den sympatiske udstrømning, kirurgisk stressrespons og smerteassocieret takykardi og hypertension, som kan forårsage perioperativ myokardieiskæmi. TEA reducerer stress-induceret gastrointestinale forstyrrelser, immunsuppression og reducerer postoperativt opioidbehov. TEA fremmer ekspiratorisk interkostal og abdominal muskeltonus og letter diafragmatisk ekskursion og reducerer dermed risikoen for atelektase, lungebetændelse og respirationssvigt. TEA har dog sine egne ulemper, f.eks. hypotension forårsaget af hæmning af den sympatiske udstrømning, som kan være forbundet med administration af store mængder krystalloider og kolloider. Andre komplikationer kan omfatte manglende frembringelse af analgesi hos 20 % af patienterne3, intravaskulær kanylering, der fører til lokalbedøvelsestoksicitet, utilsigtede durale punkteringer, paræstesi, postoperative koagulopatier, epidural abscess og epidurale hæmatomer, hvilket resulterer i paraplegi1, 3. Disse meritter og ulemper tages i betragtning. , TEA er det bredt accepterede valg til postoperativ analgesi ved levende relaterede donorhepatektomier1, 3,4, 5.
Erector spinae plane block (ESPB) er en ny ultralydsstyret regional anæstesiteknik beskrevet i 2016 6 til behandling af thorax- og mavesmerter. Ultralydsvejledning bruges til at injicere et lokalbedøvelsesmiddel i grænsefladeplanet mellem erector spinae-muskelen og den tilhørende tværgående proces af rygsøjlen. Virkningsmekanismen er ved spredning af lokalbedøvelse foran den dorsale og ventrale rami af thoracale og abdominale spinalnerver 7. Fraværet af blodkar i denne nærhed viser anvendeligheden af denne teknik hos patienter, som er tilbøjelige til koagulopatier gør det mere sikkert med mindre ekspertise og med færre proceduremæssige komplikationer 8. ESPB er en avaskulær plan blok, derfor resulterer den i lavere plasmavolumenstigning på grund af reduceret optagelse af lokalbedøvelsesmidlet af plasma, hvorfor virkningsvarigheden af lokalbedøvelse er lang. En ESPB på T5-niveau er tilstrækkelig til at have en unilateral multi-dermatom sensorisk blok, der spænder fra T1 til L3-niveau10, når den bruges som en kontinuerlig blok. Forskellige case-rapporter viser dens effektivitet i et bredt spektrum af specialer som akut og kronisk smertebehandling, thoraco-abdominale operationer, neuropatiske og posttraumatiske smerter 4, 7, 8, 9, 10. En sammenligning af kontinuerlig epidural versus enkelt skud intrathekal morfin blev foretaget og vurderet kvaliteten af analgesi ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), og de yderligere IV analgetiske krav var 56 % i tilfælde af epidural 11 brugt til beregning af prøvestørrelse.
Der er dog ikke udført nogen randomiseret kontrolundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af en kontinuerlig ESPB med den af en kontinuerlig TEA til levende relaterede donorhepatektomier. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne den postoperative analgetiske effekt og uønskede virkninger af kontinuerlig ESPB med den af en kontinuerlig TEA hos patienter, der gennemgår leverlever fra voksne donorer. Efterforskere har antaget, at kontinuerlig ESPB ville give bedre postoperativ analgesi med færre bivirkninger. Det primære resultat er postoperative smertescore ved brug af den visuelle analoge skala (V.A.S) for smerter i hvile og ved maksimal inspiration i den postoperative periode ved PACU, 1, 6, 12, 24 og 48 timer. De sekundære resultater inkluderer lungeincitament-spirometrivolumener, doseringen af anvendt supplerende nalbufin, hypotension, takykardi, postoperativ koagulopati, tidlig mobilisering og udledning fra kirurgisk I.C.U (S.I.C.U).
Metode Efter godkendelse fra det institutionelle og etiske bedømmelsesudvalg og skriftligt informeret samtykke blev patienterne randomiseret til enten TEA-gruppen eller ESPB-gruppen ved hjælp af den forseglede, indhyllede metode.
Studiedesign Studiet vil være et enkelt-blindet, prospektivt, komparativt, randomiseret kontrolforsøg. Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper; Gruppe A vil omfatte patienter, der modtager kontinuerlig TEA, mens gruppe B vil omfatte patienter, der modtager kontinuerlig ESPB. Begge grupper vil modtage deres respektive intervention efter induktion med almindelig generel anæstesi.
Blindning foretages på bedømmerniveau. Den primære bedømmer vil være blind med den anvendte type teknik og fylde Proforma i henhold til standardrutinen med den samme lægemiddelinfusion.
Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil omfatte alle voksne patienter, der gennemgår elektive levende relaterede donorhepatektomier til levertransplantationskirurgi.
Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i levertransplantationsoperationsstuerne på Shifa International Hospital.
Studievarighed Studievarigheden vil være på op til 12 måneder fra datoen for godkendelse af undersøgelsen fra hospitalets institutionelle og etiske bedømmelsesnævn.
Randomisering Randomisering vil blive udført ved den simple tilfældige prøveudtagningsteknik ved hjælp af den forseglede kuvertmetode.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet af WHO's prøvestørrelsesberegner og ved hjælp af følgende parametre; Signifikansniveau - 5% Testens styrke - 80% Andel af patienter, der har behov for opioid i epiduralgruppen - 0,56 (ref. nr. 13) Forventet andel af patienter, der kræver opioid i ESP-gruppen - 0,25 Prøvestørrelse - 30 patienter i hver gruppe
Induktion af generel anæstesi På operationsstuen vil patienten blive placeret på operationsbordet; standardmonitorerne: ikke-invasivt blodtryk, EKG, pulsoximetri vil blive anvendt. En 20 gauge intravenøs kanyle vil blive fastgjort på håndryggen og forbundet til en vedligeholdelsesbehandling med intravenøs væske. Patienten vil blive præ-iltet i 3 minutter med ilt. Patienten vil få indsprøjtet Ondansetron (0,1 mg/kg) og Midazolam (0,02 mg/kg) intravenøst til at begynde med. Patienten vil blive induceret med injektion Buprenorphin (0,02 mg/kg) og injektion Propofol (2 mg/kg) blandet med Lidocain (60 mg) og atracurium (0,5 mg/kg), hvorefter en endotracheal tube vil blive indsat og mekanisk. ventilation vil blive sat i gang. En radial arteriel linje og en central venelinje vil blive indsat. Både TEA og ESPB katetre vil blive placeret efter induktion af generel anæstesi til operation af erfarne behandlere i venstre lateral decubitus position.
Dataindsamling Data for undersøgelsen vil blive indsamlet af en standardiseret performance, som vil registrere alle de nødvendige variabler i undersøgelsen. Fortroligheden af patientens data vil blive opretholdt.
Dataanalyse Dataene analyseres ved at bruge IBM SPSS-softwaren, version 25.0, til Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Muhammad Zubair
- Telefonnummer: 00923335317056
- E-mail: zubair831@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Hospital
-
Kontakt:
- IRB Shifa
- Telefonnummer: 0092518463075
- E-mail: irbshifa@shifa.com.pk
-
Ledende efterforsker:
- Dr Muhammad Zubair, MBBS,FCPS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 45 år
- A.S.A scorer I - II Eksklusionskriterier
- Neurologisk svækkelse
- Allergi, overfølsomhed eller andre kontraindikationer over for lokalbedøvelse
- Anatomisk variation for blokvartegn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontinuerlig thorax epidural
Kontinuerlig thorax epidural analgesi til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår voksen levende Donar åben hepatektomi
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block
Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår voksen levende Donar Open Hepatectomies
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
|
Postoperative smertescorer ved brug af den visuelle analoge skala (V.A.S) 0-10 for smerter i hvile og ved maksimal inspiration i den postoperative periode på PACU. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder uudholdelig smerte.
Højere score ville være et dårligere resultat.
primære resultat postoperative smertescore målt efter 6 timer.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den anvendte dosis af supplerende nalbufin (mg)
Tidsramme: 6 timer
|
Doseringen af supplerende nalbufin i milligram (mg) krævet af patienten 6 timer efter operationen.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Muhammad Zubair, Shifa International Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Kostov S, Schug SA. Depression and chronic pain. Saudi J Anaesth. 2018 Jul-Sep;12(3):377-378. doi: 10.4103/sja.SJA_69_18. No abstract available.
- Dewe G, Steyaert A, De Kock M, Lois F, Reding R, Forget P. Pain management in living related adult donor hepatectomy: feasibility of an evidence-based protocol in 100 consecutive donors. BMC Res Notes. 2018 Nov 26;11(1):834. doi: 10.1186/s13104-018-3941-1.
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Chhibber A, Dziak J, Kolano J, Norton JR, Lustik S. Anesthesia care for adult live donor hepatectomy: our experiences with 100 cases. Liver Transpl. 2007 Apr;13(4):537-42. doi: 10.1002/lt.21074.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- De Pietri L, Siniscalchi A, Reggiani A, Masetti M, Begliomini B, Gazzi M, Gerunda GE, Pasetto A. The use of intrathecal morphine for postoperative pain relief after liver resection: a comparison with epidural analgesia. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1157-63. doi: 10.1213/01.ane.0000198567.85040.ce.
- Zubair M, Adil Khan M, Khan MNA, Iqbal S, Ashraf M, Saleem SA. Comparison of Continuous Thoracic Epidural With Erector Spinae Block for Postoperative Analgesia in Adult Living Donor Hepatectomy. Cureus. 2022 Mar 14;14(3):e23151. doi: 10.7759/cureus.23151. eCollection 2022 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB Ref #165-665-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien