Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Thoracic Epidural Versus Erector Spinae Plane Block for Postoperativ Analgesi in Donar Hepatectomies.

2. november 2019 opdateret af: Dr Muhammad Zubair, Shifa Clinical Research Center

"Kontinuerlig thorax epidural analgesi versus kontinuert Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår voksen levende Donar åben hepatektomi."

Introduktion Levende-relateret donor-hepatektomi er forbundet med smerter på grund af det sub-kostale j-formede snit, tilbagetrækning af ribben ved hjælp af Thompson-retraktor og diafragmairritation1. Hyppigheden af ​​stærke smerter efter donorhepatektomi er 11 til 37 %2. Derfor er tilstrækkelig analgesi vigtig for optimale perioperative sikkerhedsprofiler og hurtig bedring. Dårlig smertebehandling er forbundet med risiko for atelektase, respirationssvigt og forsinket udskrivelse fra hospitalet.

så denne undersøgelse er sammenligning af to teknikker (thorax epidural analgesi vs Erector spinae plane blok) til at lindre smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Thorax epidural analgesi (TEA) bruges almindeligvis til smertebehandling ved donorhepatektomier. TEA reducerer aktivering af den sympatiske udstrømning, kirurgisk stressrespons og smerteassocieret takykardi og hypertension, som kan forårsage perioperativ myokardieiskæmi. TEA reducerer stress-induceret gastrointestinale forstyrrelser, immunsuppression og reducerer postoperativt opioidbehov. TEA fremmer ekspiratorisk interkostal og abdominal muskeltonus og letter diafragmatisk ekskursion og reducerer dermed risikoen for atelektase, lungebetændelse og respirationssvigt. TEA har dog sine egne ulemper, f.eks. hypotension forårsaget af hæmning af den sympatiske udstrømning, som kan være forbundet med administration af store mængder krystalloider og kolloider. Andre komplikationer kan omfatte manglende frembringelse af analgesi hos 20 % af patienterne3, intravaskulær kanylering, der fører til lokalbedøvelsestoksicitet, utilsigtede durale punkteringer, paræstesi, postoperative koagulopatier, epidural abscess og epidurale hæmatomer, hvilket resulterer i paraplegi1, 3. Disse meritter og ulemper tages i betragtning. , TEA er det bredt accepterede valg til postoperativ analgesi ved levende relaterede donorhepatektomier1, 3,4, 5.

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny ultralydsstyret regional anæstesiteknik beskrevet i 2016 6 til behandling af thorax- og mavesmerter. Ultralydsvejledning bruges til at injicere et lokalbedøvelsesmiddel i grænsefladeplanet mellem erector spinae-muskelen og den tilhørende tværgående proces af rygsøjlen. Virkningsmekanismen er ved spredning af lokalbedøvelse foran den dorsale og ventrale rami af thoracale og abdominale spinalnerver 7. Fraværet af blodkar i denne nærhed viser anvendeligheden af ​​denne teknik hos patienter, som er tilbøjelige til koagulopatier gør det mere sikkert med mindre ekspertise og med færre proceduremæssige komplikationer 8. ESPB er en avaskulær plan blok, derfor resulterer den i lavere plasmavolumenstigning på grund af reduceret optagelse af lokalbedøvelsesmidlet af plasma, hvorfor virkningsvarigheden af ​​lokalbedøvelse er lang. En ESPB på T5-niveau er tilstrækkelig til at have en unilateral multi-dermatom sensorisk blok, der spænder fra T1 til L3-niveau10, når den bruges som en kontinuerlig blok. Forskellige case-rapporter viser dens effektivitet i et bredt spektrum af specialer som akut og kronisk smertebehandling, thoraco-abdominale operationer, neuropatiske og posttraumatiske smerter 4, 7, 8, 9, 10. En sammenligning af kontinuerlig epidural versus enkelt skud intrathekal morfin blev foretaget og vurderet kvaliteten af ​​analgesi ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), og de yderligere IV analgetiske krav var 56 % i tilfælde af epidural 11 brugt til beregning af prøvestørrelse.

Der er dog ikke udført nogen randomiseret kontrolundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​en kontinuerlig ESPB med den af ​​en kontinuerlig TEA til levende relaterede donorhepatektomier. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne den postoperative analgetiske effekt og uønskede virkninger af kontinuerlig ESPB med den af ​​en kontinuerlig TEA hos patienter, der gennemgår leverlever fra voksne donorer. Efterforskere har antaget, at kontinuerlig ESPB ville give bedre postoperativ analgesi med færre bivirkninger. Det primære resultat er postoperative smertescore ved brug af den visuelle analoge skala (V.A.S) for smerter i hvile og ved maksimal inspiration i den postoperative periode ved PACU, 1, 6, 12, 24 og 48 timer. De sekundære resultater inkluderer lungeincitament-spirometrivolumener, doseringen af ​​anvendt supplerende nalbufin, hypotension, takykardi, postoperativ koagulopati, tidlig mobilisering og udledning fra kirurgisk I.C.U (S.I.C.U).

Metode Efter godkendelse fra det institutionelle og etiske bedømmelsesudvalg og skriftligt informeret samtykke blev patienterne randomiseret til enten TEA-gruppen eller ESPB-gruppen ved hjælp af den forseglede, indhyllede metode.

Studiedesign Studiet vil være et enkelt-blindet, prospektivt, komparativt, randomiseret kontrolforsøg. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper; Gruppe A vil omfatte patienter, der modtager kontinuerlig TEA, mens gruppe B vil omfatte patienter, der modtager kontinuerlig ESPB. Begge grupper vil modtage deres respektive intervention efter induktion med almindelig generel anæstesi.

Blindning foretages på bedømmerniveau. Den primære bedømmer vil være blind med den anvendte type teknik og fylde Proforma i henhold til standardrutinen med den samme lægemiddelinfusion.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil omfatte alle voksne patienter, der gennemgår elektive levende relaterede donorhepatektomier til levertransplantationskirurgi.

Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i levertransplantationsoperationsstuerne på Shifa International Hospital.

Studievarighed Studievarigheden vil være på op til 12 måneder fra datoen for godkendelse af undersøgelsen fra hospitalets institutionelle og etiske bedømmelsesnævn.

Randomisering Randomisering vil blive udført ved den simple tilfældige prøveudtagningsteknik ved hjælp af den forseglede kuvertmetode.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet af WHO's prøvestørrelsesberegner og ved hjælp af følgende parametre; Signifikansniveau - 5% Testens styrke - 80% Andel af patienter, der har behov for opioid i epiduralgruppen - 0,56 (ref. nr. 13) Forventet andel af patienter, der kræver opioid i ESP-gruppen - 0,25 Prøvestørrelse - 30 patienter i hver gruppe

Induktion af generel anæstesi På operationsstuen vil patienten blive placeret på operationsbordet; standardmonitorerne: ikke-invasivt blodtryk, EKG, pulsoximetri vil blive anvendt. En 20 gauge intravenøs kanyle vil blive fastgjort på håndryggen og forbundet til en vedligeholdelsesbehandling med intravenøs væske. Patienten vil blive præ-iltet i 3 minutter med ilt. Patienten vil få indsprøjtet Ondansetron (0,1 mg/kg) og Midazolam (0,02 mg/kg) intravenøst ​​til at begynde med. Patienten vil blive induceret med injektion Buprenorphin (0,02 mg/kg) og injektion Propofol (2 mg/kg) blandet med Lidocain (60 mg) og atracurium (0,5 mg/kg), hvorefter en endotracheal tube vil blive indsat og mekanisk. ventilation vil blive sat i gang. En radial arteriel linje og en central venelinje vil blive indsat. Både TEA og ESPB katetre vil blive placeret efter induktion af generel anæstesi til operation af erfarne behandlere i venstre lateral decubitus position.

Dataindsamling Data for undersøgelsen vil blive indsamlet af en standardiseret performance, som vil registrere alle de nødvendige variabler i undersøgelsen. Fortroligheden af ​​patientens data vil blive opretholdt.

Dataanalyse Dataene analyseres ved at bruge IBM SPSS-softwaren, version 25.0, til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Muhammad Zubair, MBBS,FCPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 45 år
  • A.S.A scorer I - II Eksklusionskriterier
  • Neurologisk svækkelse
  • Allergi, overfølsomhed eller andre kontraindikationer over for lokalbedøvelse
  • Anatomisk variation for blokvartegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontinuerlig thorax epidural
Kontinuerlig thorax epidural analgesi til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår voksen levende Donar åben hepatektomi
  1. Kontinuerlig thorax epidural thorax epidural analgesi
  2. Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block
Eksperimentel: Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block
Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår voksen levende Donar Open Hepatectomies
  1. Kontinuerlig thorax epidural thorax epidural analgesi
  2. Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
Postoperative smertescorer ved brug af den visuelle analoge skala (V.A.S) 0-10 for smerter i hvile og ved maksimal inspiration i den postoperative periode på PACU. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder uudholdelig smerte. Højere score ville være et dårligere resultat. primære resultat postoperative smertescore målt efter 6 timer.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den anvendte dosis af supplerende nalbufin (mg)
Tidsramme: 6 timer
Doseringen af ​​supplerende nalbufin i milligram (mg) krævet af patienten 6 timer efter operationen.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Muhammad Zubair, Shifa International Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB Ref #165-665-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block

3
Abonner