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Donar Hepatectomies에서 수술 후 진통을위한 연속 흉부 경막 외 대 기립자 Spinae 평면 블록.

2019년 11월 2일 업데이트: Dr Muhammad Zubair, Shifa Clinical Research Center

"성인 생활 Donar Open Hepatectomies를 겪고 있는 환자의 수술 후 진통을 위한 연속 흉부 경막외 진통 대 연속 기립자 Spinae 평면 블록."

서론 성인 생활 관련 공여자 간절제술은 늑골하 J자형 절개, Thompson 견인기를 이용한 갈비뼈 후퇴, 횡격막 자극으로 인한 통증을 동반한다1. 기증자 간 절제술 후 심한 통증 발생률은 11~37%2입니다. 따라서 적절한 진통은 최적의 수술 전후 안전 프로파일과 빠른 회복을 위해 중요합니다. 열악한 통증 관리는 무기폐, 호흡 부전 및 퇴원 지연의 위험과 관련이 있습니다.

그래서 본 연구는 통증 완화를 위한 두 가지 기법(흉부 경막외 진통제 대 척추 기립자 차단)을 비교한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

흉부 경막외 진통(TEA)은 일반적으로 기증자 간절제술의 통증 관리에 사용됩니다. TEA는 수술 중 심근 허혈을 유발할 수 있는 교감 신경 유출, 수술 스트레스 반응, 통증 관련 빈맥 및 고혈압의 활성화를 감소시킵니다. TEA는 스트레스로 인한 위장 장애, 면역 억제를 감소시키고 수술 후 아편유사제 요구량을 감소시킵니다. TEA는 호기 늑간근 및 복부 근긴장도를 촉진하고 횡격막 운동을 촉진하여 무기폐, 폐렴 및 호흡 부전의 위험을 줄입니다. 그러나 TEA에는 고유한 단점이 있습니다. 많은 양의 결정질 및 콜로이드 투여와 관련될 수 있는 교감신경 유출의 억제로 인한 저혈압. 다른 합병증으로는 환자의 20%에서 진통 효과를 나타내지 못하는 경우3, 국소 마취 독성을 유발하는 혈관내 캐뉼라 삽입, 의도하지 않은 경막 천자, 감각이상, 수술 후 응고 장애, 경막외 농양, 하반신 마비를 초래하는 경막외 혈종 등이 있습니다1, 3. 이러한 장단점을 고려할 때 , TEA는 생체 관련 기증자 간 절제술1, 3,4, 5에서 수술 후 진통제로 널리 받아들여지는 선택입니다.

ESPB(Elector spinae plane block)는 흉부 및 복통 관리를 위해 2016 6에 설명된 새로운 초음파 유도 부위 마취 기술입니다. 초음파 유도는 기립근과 척추의 관련 가로돌기 사이의 계면에 국소 마취제를 주입하는 데 사용됩니다. 작용 기전은 흉부 및 복부 척수 신경의 등쪽 및 복부 가지에 전방으로 국소 마취제를 퍼뜨리는 것입니다. 전문 지식이 적고 절차상의 복잡성이 적어 더 안전하게 만들기 8. ESPB는 무혈관 평면 블록이므로 혈장에 의한 국소 마취제 흡수 감소로 인해 혈장 부피 상승이 낮아져 국소 마취제 작용 시간이 길어집니다. T5 수준의 ESPB는 연속 블록으로 사용할 때 T1에서 L3 레벨10까지의 일측성 다중 피부 분절 감각 블록을 갖기에 충분합니다. 다양한 증례 보고는 급성 및 만성 통증 관리, 흉복부 수술, 신경병증 및 외상 후 통증과 같은 광범위한 전문 분야에서 그 효능을 입증합니다 4, 7, 8,9, 10. 연속 경막외 투여 대 단일 주사 척수강내 모르핀을 비교하고 시각적 아날로그 척도(VAS)로 진통의 질을 평가했으며 추가 IV 진통 요구량은 표본 크기 계산에 사용된 경막외 11의 경우 56%였습니다.

그러나 생체 관련 기증자 간절제술에 대한 연속 ESPB의 효능과 연속 TEA의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 성인 생존 기증자 간 절제술을 받는 환자에서 지속적인 ESPB의 수술 후 진통 효과 및 부작용을 지속적인 TEA의 효과와 비교하는 것입니다. 연구자들은 지속적인 ESPB가 더 적은 부작용으로 더 나은 수술 후 진통제를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 일차 결과는 수술 후 기간인 PACU, 1, 6, 12, 24 및 48시간 동안 휴식 시 및 최대 흡기 시 통증에 대한 V.A.S(visual analog scale)를 사용한 수술 후 통증 점수입니다. 2차 결과에는 폐 자극 폐활량계 용적, 사용된 보조 날부핀의 용량, 저혈압, 빈맥, 수술 후 응고병증, 조기 동원 및 외과 I.C.U(S.I.C.U)로부터의 퇴원이 포함됩니다.

방법론 기관 및 윤리 검토 위원회의 승인과 서면 동의서를 받은 후 봉인 봉투 방법을 사용하여 환자를 TEA 그룹 또는 ESPB 그룹으로 무작위 배정했습니다.

연구 설계 연구는 단일 맹검, 전향적, 비교, 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 A는 지속적인 TEA를 받는 환자를 포함하고 그룹 B는 지속적인 ESPB를 받는 환자를 포함합니다. 두 그룹 모두 표준 전신 마취로 유도 후 각각의 중재를 받게 됩니다.

블라인드는 평가자 수준에서 수행됩니다. 1차 평가자는 적용된 기술 유형에 대해 눈이 멀고 동일한 약물 주입으로 표준 루틴에 따라 Proforma를 채웁니다.

연구 모집단 연구에는 간 이식 수술을 위해 선택적 생활 관련 기증자 간 절제술을 받는 모든 성인 환자가 포함됩니다.

연구 환경 Shifa International Hospital의 간 이식 수술실에서 연구를 실시합니다.

연구 기간 연구 기간은 병원의 기관 윤리 심사 위원회에서 연구를 승인한 날로부터 최대 12개월입니다.

무작위화 무작위화는 봉인된 봉투 방법을 사용하는 단순 무작위 샘플링 기법으로 수행됩니다.

샘플 크기 샘플 크기는 WHO 샘플 크기 계산기에서 다음 매개변수를 사용하여 계산했습니다. 유의 수준 - 5% 검정력 - 80% 경막외 그룹에서 오피오이드가 필요한 환자 비율 - 0.56(참조 번호 13) ESP 그룹에서 오피오이드가 필요한 환자의 예상 비율 - 0.25 샘플 크기 - 각 그룹에서 30명의 환자

전신 마취 유도 수술실에서 환자는 수술대 위에 놓입니다. 표준 모니터: 비침습적 혈압, ECG, 맥박산소측정이 적용됩니다. 20 게이지 정맥 캐뉼라를 손등에 고정하고 유지 보수 정맥 수액 요법에 연결합니다. 환자는 산소로 3분 동안 사전 산소화됩니다. 환자는 온단세트론(0.1mg/kg) 주사와 미다졸람(0.02mg/kg) 주사를 정맥주사로 시작합니다. 환자는 리도카인(60mg) 및 아트라큐륨(0.5mg/kg)과 혼합된 주사 부프레노르핀(0.02mg/kg) 및 주사 프로포폴(2mg/kg)로 유도되며, 그 후 기관내관이 삽입되고 기계적 환기가 시작됩니다. 방사형 동맥선과 중심 정맥선이 삽입됩니다. TEA 및 ESPB 카테터는 왼쪽 측면 욕창 위치에서 숙련된 의사가 수술을 위해 전신 마취를 유도한 후 배치됩니다.

데이터 수집 연구를 위한 데이터는 연구의 모든 필수 변수를 기록할 표준화된 성능에 의해 수집됩니다. 환자의 데이터는 기밀로 유지됩니다.

데이터 분석 Windows용 IBM SPSS 소프트웨어 버전 25.0을 사용하여 데이터를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Islamabad, 파키스탄, 44000
        • 모병
        • Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Muhammad Zubair, MBBS,FCPS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 - 45세
  • A.S.A 점수 I - II 제외 기준
  • 신경 장애
  • 국소 마취제에 대한 알레르기, 과민성 또는 기타 금기 사항
  • 블록 랜드마크의 해부학적 변형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지속적인 흉부 경막 외
성인 생활 기증자 개방 간절제술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 지속적인 흉부 경막외 진통
  1. 지속적인 흉부 경막외 흉부 경막외 진통
  2. 연속 건설자 Spinae 평면 블록
실험적: 연속 건설자 Spinae 평면 블록
성인 생활 Donar Open Hepatectomies를 겪고 있는 환자의 수술 후 진통을 위한 연속 기립자 Spinae 평면 블록
  1. 지속적인 흉부 경막외 흉부 경막외 진통
  2. 연속 건설자 Spinae 평면 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 6시간
PACU에서 수술 후 기간 동안 휴식 시 및 최대 흡기 시 통증에 대해 시각 아날로그 척도(V.A.S) 0-10을 사용하여 수술 후 통증 점수. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 견딜 수 없는 통증을 의미합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과가 될 것입니다. 6시간에 측정된 1차 결과 수술 후 통증 점수.
6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 보조 날부핀의 용량(mg)
기간: 6시간
수술 후 6시간에 환자에게 필요한 보조 날부핀의 투여량(밀리그램(mg)).
6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr Muhammad Zubair, Shifa International Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 19일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB Ref #165-665-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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연속 건설자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험

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