- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151511
Epidural torácico continuo versus bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia posoperatoria en las hepatectomías de Donar.
"Analgesia epidural torácica continua versus bloqueo continuo del plano del erector de la columna vertebral para la analgesia posoperatoria en pacientes que se someten a hepatectomías abiertas de Donar en vida adulta".
Introducción La hepatectomía de donante adulto vivo relacionado se asocia con dolor por la incisión subcostal en forma de J, retracción costal con retractor de Thompson e irritación del diafragma1. La incidencia de dolor intenso después de la hepatectomía del donante es del 11 al 37%2. Por lo tanto, la analgesia adecuada es importante para obtener perfiles de seguridad perioperatorios óptimos y una recuperación rápida. El manejo deficiente del dolor se asocia con riesgo de atelectasia, insuficiencia respiratoria y retraso en el alta hospitalaria.
por lo que este estudio es una comparación de dos técnicas (analgesia epidural torácica versus bloqueo del plano erector de la columna) para aliviar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia epidural torácica (TEA) se usa comúnmente para el manejo del dolor en las hepatectomías de donantes. La TEA reduce la activación del flujo de salida simpático, la respuesta al estrés quirúrgico y la taquicardia e hipertensión asociadas al dolor que pueden causar isquemia miocárdica perioperatoria. TEA disminuye la interrupción gastrointestinal inducida por el estrés, la inmunosupresión y disminuye el requerimiento de opioides posoperatorios. TEA promueve el tono de los músculos intercostales y abdominales espiratorios y facilita la excursión diafragmática, por lo que reduce los riesgos de atelectasia, neumonía e insuficiencia respiratoria. Sin embargo, TEA tiene sus propios inconvenientes, p. hipotensión causada por la inhibición del flujo de salida simpático, que puede estar asociada con la administración de grandes cantidades de cristaloides y coloides. Otras complicaciones pueden incluir falla en producir analgesia en el 20% de los pacientes3, canulación intravascular que conduce a toxicidad del anestésico local, punciones no intencionales de la duramadre, parestesia, coagulopatías postoperatorias, absceso epidural y hematomas epidurales que resultan en paraplejía1, 3. Considerando estos méritos y deméritos , TEA es la opción ampliamente aceptada para la analgesia postoperatoria en hepatectomías de donantes vivos emparentados1, 3,4, 5.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es una nueva técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido descrita en 2016 6 para el manejo del dolor torácico y abdominal. La guía por ultrasonido se usa para inyectar un anestésico local en el plano interfacial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso asociado de la columna. El mecanismo de acción es por la difusión del anestésico local anteriormente a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y abdominales 7. La ausencia de vasos sanguíneos en esta vecindad demuestra la utilidad de esta técnica en los pacientes propensos a las coagulopatías. haciéndolo más seguro con menos experiencia y con menos complicaciones de procedimiento 8. La ESPB es un bloqueo del plano avascular, por lo tanto, da como resultado un aumento de los volúmenes plasmáticos más bajos debido a la menor captación del anestésico local por el plasma, por lo que la duración de la acción del anestésico local es prolongada. Un ESPB en el nivel T5 es suficiente para tener un bloqueo sensorial unilateral de múltiples dermatomas que va desde el nivel T1 al L310 cuando se usa como un bloqueo continuo. Diversos reportes de casos demuestran su eficacia en un amplio espectro de especialidades como el manejo del dolor agudo y crónico, cirugías toracoabdominales, dolor neuropático y postraumático 4, 7, 8,9 , 10. Se realizó una comparación de morfina intratecal epidural continua versus inyección única y se evaluó la calidad de la analgesia mediante una escala analógica visual (VAS) y los requisitos analgésicos IV adicionales fueron del 56% en los casos de epidural 11 utilizados para el cálculo del tamaño de la muestra.
Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio de control aleatorizado para comparar la eficacia de una ESPB continua con la de una TEA continua para hepatectomías de donantes vivos emparentados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica posoperatoria y los efectos adversos de la ESPB continua con los de una TEA continua en pacientes sometidos a hepatectomías de donantes vivos adultos. Los investigadores han planteado la hipótesis de que la ESPB continua proporcionaría una mejor analgesia posoperatoria con menos efectos adversos. El resultado primario son las puntuaciones de dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (V.A.S) para el dolor en reposo y en la inspiración máxima durante el período posoperatorio en la PACU, 1, 6, 12, 24 y 48 horas. Los resultados secundarios incluyen volúmenes de espirometría de incentivo pulmonar, la dosis de nalbufina complementaria utilizada, hipotensión, taquicardia, coagulopatía posoperatoria, movilización temprana y alta de la UCI quirúrgica (S.I.C.U).
Metodología Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y ética y el consentimiento informado por escrito, los pacientes se asignaron al azar al grupo TEA o al grupo ESPB utilizando el método de sobre cerrado.
Diseño del estudio El estudio será un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, comparativo, simple ciego. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos; El Grupo A incluirá pacientes que reciben TEA continuo, mientras que el Grupo B incluirá pacientes que reciben ESPB continuo. Ambos grupos recibirán su respectiva intervención previa inducción con anestesia general estándar.
El cegamiento se realiza a nivel del evaluador. El evaluador principal estará ciego con el tipo de técnica aplicada y llenará la Proforma de acuerdo con la rutina estándar con la misma infusión de fármaco.
Población del estudio El estudio incluirá a todos los pacientes adultos que se sometan a hepatectomías electivas de donantes vivos emparentados para cirugía de trasplante de hígado.
Ámbito del estudio El estudio se llevará a cabo en los quirófanos de trasplante de hígado del Hospital Internacional de Shifa.
Duración del estudio La duración del estudio será de hasta 12 meses a partir de la fecha de aprobación del estudio por parte de la junta de revisión ética e institucional del hospital.
Aleatorización La aleatorización se realizará mediante la técnica de muestreo aleatorio simple utilizando el método de sobre cerrado.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó mediante la calculadora de tamaño de muestra de la OMS y utilizando los siguientes parámetros; Nivel de significación - 5 % Potencia de la prueba - 80 % Proporción de pacientes que requieren opioides en el grupo epidural - 0,56 (ref. n.º 13) Proporción anticipada de pacientes que requieren opioides en el grupo ESP - 0,25 Tamaño de la muestra - 30 pacientes en cada grupo
Inducción de Anestesia General En el quirófano, el paciente será posicionado en la mesa de operaciones; Se aplicarán los monitores estándar: presión arterial no invasiva, ECG, oximetría de pulso. Se asegurará una cánula intravenosa de calibre 20 en el dorso de la mano y se conectará a una terapia de fluidos intravenosos de mantenimiento. El paciente será preoxigenado durante 3 minutos con oxígeno. Al paciente se le administrará una inyección de ondansetrón (0,1 mg/kg) y una inyección de midazolam (0,02 mg/kg) por vía intravenosa para empezar. El paciente será inducido con inyección de buprenorfina (0,02 mg/kg) e inyección de propofol (2 mg/kg) mezclado con lidocaína (60 mg) y atracurio (0,5 mg/kg), después de lo cual se insertará un tubo endotraqueal y se realizará una maniobra mecánica. se iniciará la ventilación. Se insertará una vía arterial radial y una vía venosa central. Los catéteres TEA y ESPB se colocarán después de la inducción de la anestesia general para la cirugía por médicos experimentados en la posición de decúbito lateral izquierdo.
Recopilación de datos Los datos para el estudio serán recopilados por un performa estandarizado que registrará todas las variables requeridas del estudio. Se mantendrá la confidencialidad de los datos del paciente.
Análisis de datos Los datos serán analizados utilizando el software IBM SPSS, versión 25.0, para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Muhammad Zubair
- Número de teléfono: 00923335317056
- Correo electrónico: zubair831@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Islamabad, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Hospital
-
Contacto:
- IRB Shifa
- Número de teléfono: 0092518463075
- Correo electrónico: irbshifa@shifa.com.pk
-
Investigador principal:
- Dr Muhammad Zubair, MBBS,FCPS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 45 años de edad
- Puntuaciones A.S.A I - II Criterios de exclusión
- Deterioro neurológico
- Alergia, hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a la anestesia local
- Variación anatómica para puntos de referencia de bloque
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Epidural torácica continua
Analgesia epidural torácica continua para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomías abiertas de Donar en vida adulta
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Experimental: Bloque continuo del plano del erector de la columna
Bloque continuo del plano del erector de la columna para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomías abiertas de Donar en vida adulta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
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Puntuaciones de dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (V.A.S) 0-10 para el dolor en reposo y en la inspiración máxima durante el período posoperatorio en la PACU. 0 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas serían peores resultados.
resultado primario puntuaciones de dolor posoperatorio medidas a las 6 horas.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis de nalbufina adyuvante utilizada (mg)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La dosis de nalbufina adyuvante en miligramos (mg) requerida por el paciente 6 horas después de la operación.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Muhammad Zubair, Shifa International Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
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- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- De Pietri L, Siniscalchi A, Reggiani A, Masetti M, Begliomini B, Gazzi M, Gerunda GE, Pasetto A. The use of intrathecal morphine for postoperative pain relief after liver resection: a comparison with epidural analgesia. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1157-63. doi: 10.1213/01.ane.0000198567.85040.ce.
- Zubair M, Adil Khan M, Khan MNA, Iqbal S, Ashraf M, Saleem SA. Comparison of Continuous Thoracic Epidural With Erector Spinae Block for Postoperative Analgesia in Adult Living Donor Hepatectomy. Cureus. 2022 Mar 14;14(3):e23151. doi: 10.7759/cureus.23151. eCollection 2022 Mar.
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- IRB Ref #165-665-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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