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Epidural torácico continuo versus bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia posoperatoria en las hepatectomías de Donar.

2 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr Muhammad Zubair, Shifa Clinical Research Center

"Analgesia epidural torácica continua versus bloqueo continuo del plano del erector de la columna vertebral para la analgesia posoperatoria en pacientes que se someten a hepatectomías abiertas de Donar en vida adulta".

Introducción La hepatectomía de donante adulto vivo relacionado se asocia con dolor por la incisión subcostal en forma de J, retracción costal con retractor de Thompson e irritación del diafragma1. La incidencia de dolor intenso después de la hepatectomía del donante es del 11 al 37%2. Por lo tanto, la analgesia adecuada es importante para obtener perfiles de seguridad perioperatorios óptimos y una recuperación rápida. El manejo deficiente del dolor se asocia con riesgo de atelectasia, insuficiencia respiratoria y retraso en el alta hospitalaria.

por lo que este estudio es una comparación de dos técnicas (analgesia epidural torácica versus bloqueo del plano erector de la columna) para aliviar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La analgesia epidural torácica (TEA) se usa comúnmente para el manejo del dolor en las hepatectomías de donantes. La TEA reduce la activación del flujo de salida simpático, la respuesta al estrés quirúrgico y la taquicardia e hipertensión asociadas al dolor que pueden causar isquemia miocárdica perioperatoria. TEA disminuye la interrupción gastrointestinal inducida por el estrés, la inmunosupresión y disminuye el requerimiento de opioides posoperatorios. TEA promueve el tono de los músculos intercostales y abdominales espiratorios y facilita la excursión diafragmática, por lo que reduce los riesgos de atelectasia, neumonía e insuficiencia respiratoria. Sin embargo, TEA tiene sus propios inconvenientes, p. hipotensión causada por la inhibición del flujo de salida simpático, que puede estar asociada con la administración de grandes cantidades de cristaloides y coloides. Otras complicaciones pueden incluir falla en producir analgesia en el 20% de los pacientes3, canulación intravascular que conduce a toxicidad del anestésico local, punciones no intencionales de la duramadre, parestesia, coagulopatías postoperatorias, absceso epidural y hematomas epidurales que resultan en paraplejía1, 3. Considerando estos méritos y deméritos , TEA es la opción ampliamente aceptada para la analgesia postoperatoria en hepatectomías de donantes vivos emparentados1, 3,4, 5.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es una nueva técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido descrita en 2016 6 para el manejo del dolor torácico y abdominal. La guía por ultrasonido se usa para inyectar un anestésico local en el plano interfacial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso asociado de la columna. El mecanismo de acción es por la difusión del anestésico local anteriormente a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y abdominales 7. La ausencia de vasos sanguíneos en esta vecindad demuestra la utilidad de esta técnica en los pacientes propensos a las coagulopatías. haciéndolo más seguro con menos experiencia y con menos complicaciones de procedimiento 8. La ESPB es un bloqueo del plano avascular, por lo tanto, da como resultado un aumento de los volúmenes plasmáticos más bajos debido a la menor captación del anestésico local por el plasma, por lo que la duración de la acción del anestésico local es prolongada. Un ESPB en el nivel T5 es suficiente para tener un bloqueo sensorial unilateral de múltiples dermatomas que va desde el nivel T1 al L310 cuando se usa como un bloqueo continuo. Diversos reportes de casos demuestran su eficacia en un amplio espectro de especialidades como el manejo del dolor agudo y crónico, cirugías toracoabdominales, dolor neuropático y postraumático 4, 7, 8,9 , 10. Se realizó una comparación de morfina intratecal epidural continua versus inyección única y se evaluó la calidad de la analgesia mediante una escala analógica visual (VAS) y los requisitos analgésicos IV adicionales fueron del 56% en los casos de epidural 11 utilizados para el cálculo del tamaño de la muestra.

Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio de control aleatorizado para comparar la eficacia de una ESPB continua con la de una TEA continua para hepatectomías de donantes vivos emparentados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica posoperatoria y los efectos adversos de la ESPB continua con los de una TEA continua en pacientes sometidos a hepatectomías de donantes vivos adultos. Los investigadores han planteado la hipótesis de que la ESPB continua proporcionaría una mejor analgesia posoperatoria con menos efectos adversos. El resultado primario son las puntuaciones de dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (V.A.S) para el dolor en reposo y en la inspiración máxima durante el período posoperatorio en la PACU, 1, 6, 12, 24 y 48 horas. Los resultados secundarios incluyen volúmenes de espirometría de incentivo pulmonar, la dosis de nalbufina complementaria utilizada, hipotensión, taquicardia, coagulopatía posoperatoria, movilización temprana y alta de la UCI quirúrgica (S.I.C.U).

Metodología Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y ética y el consentimiento informado por escrito, los pacientes se asignaron al azar al grupo TEA o al grupo ESPB utilizando el método de sobre cerrado.

Diseño del estudio El estudio será un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, comparativo, simple ciego. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos; El Grupo A incluirá pacientes que reciben TEA continuo, mientras que el Grupo B incluirá pacientes que reciben ESPB continuo. Ambos grupos recibirán su respectiva intervención previa inducción con anestesia general estándar.

El cegamiento se realiza a nivel del evaluador. El evaluador principal estará ciego con el tipo de técnica aplicada y llenará la Proforma de acuerdo con la rutina estándar con la misma infusión de fármaco.

Población del estudio El estudio incluirá a todos los pacientes adultos que se sometan a hepatectomías electivas de donantes vivos emparentados para cirugía de trasplante de hígado.

Ámbito del estudio El estudio se llevará a cabo en los quirófanos de trasplante de hígado del Hospital Internacional de Shifa.

Duración del estudio La duración del estudio será de hasta 12 meses a partir de la fecha de aprobación del estudio por parte de la junta de revisión ética e institucional del hospital.

Aleatorización La aleatorización se realizará mediante la técnica de muestreo aleatorio simple utilizando el método de sobre cerrado.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó mediante la calculadora de tamaño de muestra de la OMS y utilizando los siguientes parámetros; Nivel de significación - 5 % Potencia de la prueba - 80 % Proporción de pacientes que requieren opioides en el grupo epidural - 0,56 (ref. n.º 13) Proporción anticipada de pacientes que requieren opioides en el grupo ESP - 0,25 Tamaño de la muestra - 30 pacientes en cada grupo

Inducción de Anestesia General En el quirófano, el paciente será posicionado en la mesa de operaciones; Se aplicarán los monitores estándar: presión arterial no invasiva, ECG, oximetría de pulso. Se asegurará una cánula intravenosa de calibre 20 en el dorso de la mano y se conectará a una terapia de fluidos intravenosos de mantenimiento. El paciente será preoxigenado durante 3 minutos con oxígeno. Al paciente se le administrará una inyección de ondansetrón (0,1 mg/kg) y una inyección de midazolam (0,02 mg/kg) por vía intravenosa para empezar. El paciente será inducido con inyección de buprenorfina (0,02 mg/kg) e inyección de propofol (2 mg/kg) mezclado con lidocaína (60 mg) y atracurio (0,5 mg/kg), después de lo cual se insertará un tubo endotraqueal y se realizará una maniobra mecánica. se iniciará la ventilación. Se insertará una vía arterial radial y una vía venosa central. Los catéteres TEA y ESPB se colocarán después de la inducción de la anestesia general para la cirugía por médicos experimentados en la posición de decúbito lateral izquierdo.

Recopilación de datos Los datos para el estudio serán recopilados por un performa estandarizado que registrará todas las variables requeridas del estudio. Se mantendrá la confidencialidad de los datos del paciente.

Análisis de datos Los datos serán analizados utilizando el software IBM SPSS, versión 25.0, para Windows.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Muhammad Zubair
  • Número de teléfono: 00923335317056
  • Correo electrónico: zubair831@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Islamabad, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Muhammad Zubair, MBBS,FCPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 45 años de edad
  • Puntuaciones A.S.A I - II Criterios de exclusión
  • Deterioro neurológico
  • Alergia, hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a la anestesia local
  • Variación anatómica para puntos de referencia de bloque

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Epidural torácica continua
Analgesia epidural torácica continua para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomías abiertas de Donar en vida adulta
  1. Analgesia epidural torácica continua epidural torácica
  2. Bloque continuo del plano del erector de la columna
Experimental: Bloque continuo del plano del erector de la columna
Bloque continuo del plano del erector de la columna para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomías abiertas de Donar en vida adulta
  1. Analgesia epidural torácica continua epidural torácica
  2. Bloque continuo del plano del erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
Puntuaciones de dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (V.A.S) 0-10 para el dolor en reposo y en la inspiración máxima durante el período posoperatorio en la PACU. 0 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable. Las puntuaciones más altas serían peores resultados. resultado primario puntuaciones de dolor posoperatorio medidas a las 6 horas.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis de nalbufina adyuvante utilizada (mg)
Periodo de tiempo: 6 horas
La dosis de nalbufina adyuvante en miligramos (mg) requerida por el paciente 6 horas después de la operación.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Muhammad Zubair, Shifa International Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB Ref #165-665-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque continuo del plano del erector de la columna

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