- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04151511
Bloqueio Peridural Torácico Contínuo Versus Plano Eretor da Espinha para Analgesia Pós-Operatória em Hepatectomias de Donar.
"Analgesia Peridural Torácica Contínua Versus Bloqueio Contínuo do Plano Eretor da Espinha para Analgesia Pós-operatória em Pacientes Submetidos a Hepatectomias Abertas de Donar Vivo em Adultos."
Introdução A hepatectomia de doador adulto vivo está associada a dor devido à incisão subcostal em forma de J, retração da costela com afastador de Thompson e irritação do diafragma1. A incidência de dor intensa após hepatectomia do doador é de 11 a 37%2. Portanto, a analgesia adequada é importante para perfis de segurança perioperatórios ideais e recuperação rápida. O mau manejo da dor está associado ao risco de atelectasia, insuficiência respiratória e atraso na alta hospitalar.
portanto, este estudo é uma comparação de duas técnicas (analgesia epidural torácica versus bloqueio do plano do eretor da espinha) para aliviar a dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia peridural torácica (TEA) é comumente usada para o controle da dor em hepatectomias de doadores. A TEA reduz a ativação do fluxo simpático, a resposta ao estresse cirúrgico e a taquicardia e hipertensão associadas à dor, que podem causar isquemia miocárdica perioperatória. O TEA diminui a ruptura gastrointestinal induzida pelo estresse, a imunossupressão e diminui a necessidade de opioides no pós-operatório. A TEA promove o tônus muscular expiratório intercostal e abdominal e facilita a excursão diafragmática, reduzindo assim os riscos de atelectasia, pneumonia e insuficiência respiratória. No entanto, TEA tem suas próprias desvantagens, por ex. hipotensão causada pela inibição do fluxo simpático, que pode estar associada à administração de grandes quantidades de cristaloides e colóides. Outras complicações podem incluir falha na produção de analgesia em 20% dos pacientes3, canulação intravascular levando à toxicidade do anestésico local, punções durais não intencionais, parestesia, coagulopatias pós-operatórias, abscesso peridural e hematomas epidurais resultando em paraplegia1,3. Considerando esses méritos e deméritos , TEA é a escolha amplamente aceita para analgesia pós-operatória em hepatectomias de doadores vivos1, 3,4, 5.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é uma nova técnica de anestesia regional guiada por ultrassom descrita em 2016 6 para o tratamento da dor torácica e abdominal. A orientação por ultrassom é usada para injetar um anestésico local no plano interfacial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso associado da coluna vertebral. O mecanismo de ação é pela dispersão do anestésico local anteriormente aos ramos dorsal e ventral dos nervos espinais torácicos e abdominais 7. A ausência de vasos sanguíneos nesta vizinhança mostra a utilidade desta técnica nos pacientes, que são propensos a coagulopatias tornando-o mais seguro com menor expertise e com menos complicações processuais 8. O ESPB é um bloqueio plano avascular, portanto, resulta em menor aumento dos volumes plasmáticos devido à absorção reduzida do anestésico local pelo plasma, portanto, a duração da ação do anestésico local é longa. Um ESPB no nível T5 é suficiente para ter um bloqueio sensorial multidermátomo unilateral variando de nível T1 a L310 quando usado como bloqueio contínuo. Vários relatos de casos demonstram sua eficácia em um amplo espectro de especialidades como tratamento de dor aguda e crônica, cirurgias toraco-abdominais, dor neuropática e pós-traumática 4, 7, 8,9 , 10. Uma comparação de epidural contínua versus morfina intratecal em injeção única foi feita e avaliou a qualidade da analgesia por uma escala analógica visual (VAS) e os requisitos adicionais de analgésicos IV foram de 56% nos casos de epidural 11 usados para cálculo do tamanho da amostra.
No entanto, nenhum estudo de controle randomizado foi realizado para comparar a eficácia de um ESPB contínuo com o de um TEA contínuo para hepatectomias de doadores vivos relacionados. Assim, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica pós-operatória e os efeitos adversos do ESPB contínuo com o TEA contínuo em pacientes submetidos a hepatectomias de doadores vivos adultos. Os investigadores levantaram a hipótese de que o ESPB contínuo forneceria melhor analgesia pós-operatória com menos efeitos adversos. O desfecho primário são os escores de dor pós-operatória usando a escala visual analógica (EVA) para dor em repouso e em inspiração máxima durante o período pós-operatório na SRPA, 1, 6, 12, 24 e 48 horas. Os resultados secundários incluem volumes de espirometria de incentivo pulmonar, a dosagem de nalbufina adjuvante usada, hipotensão, taquicardia, coagulopatia pós-operatória, mobilização precoce e alta da UTI cirúrgica (S.I.C.U).
Metodologia Após aprovação do conselho de revisão institucional e ética e consentimento informado por escrito, os pacientes foram randomizados para o grupo TEA ou o grupo ESPB usando o método de envelope lacrado.
Desenho do estudo O estudo será um estudo de controle randomizado, prospectivo, comparativo, simples-cego. Os participantes serão designados para um dos dois grupos; O Grupo A incluirá pacientes recebendo TEA contínuo, enquanto o Grupo B incluirá pacientes recebendo ESPB contínuo. Ambos os grupos receberão suas respectivas intervenções após a indução com anestesia geral padrão.
O cegamento é feito no nível do avaliador. O avaliador primário será cego quanto ao tipo de técnica aplicada e preencherá o Proforma de acordo com a rotina padrão com a mesma infusão do fármaco.
População do estudo O estudo incluirá todos os pacientes adultos submetidos a hepatectomias eletivas de doadores vivos para cirurgia de transplante de fígado.
Cenário do estudo O estudo será realizado nas salas de cirurgia de transplante de fígado do Shifa International Hospital.
Duração do estudo A duração do estudo será de até 12 meses a partir da data de aprovação do estudo pelo conselho de ética e ética do hospital.
Randomização A randomização será feita pela técnica de amostragem aleatória simples utilizando o método de envelope lacrado.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado pela calculadora de tamanho de amostra da OMS e usando os seguintes parâmetros; Nível de significância - 5% Poder do teste - 80% Proporção de pacientes que necessitam de opioides no grupo epidural - 0,56 (ref no.13) Proporção antecipada de pacientes que requerem opioides no grupo ESP - 0,25 Tamanho da amostra - 30 pacientes em cada grupo
Indução da Anestesia Geral Na sala cirúrgica, o paciente será posicionado na mesa cirúrgica; os monitores padrão: pressão arterial não invasiva, ECG, oximetria de pulso serão aplicados. Uma cânula intravenosa de calibre 20 será fixada no dorso da mão e conectada a uma fluidoterapia intravenosa de manutenção. O paciente será pré-oxigenado por 3 minutos com oxigênio. O paciente receberá injeção de Ondansetron (0,1mg/kg) e injeção de Midazolam (0,02mg/kg) intravenosa para começar. O paciente será induzido com Buprenorfina injetável (0,02mg/kg) e Propofol injetável (2 mg/kg) misturado com Lidocaína (60 mg) e atracúrio (0,5 mg/kg), após o que um tubo endotraqueal será inserido e mecânico a ventilação será iniciada. Uma linha arterial radial e uma linha venosa central serão inseridas. Os cateteres TEA e ESPB serão colocados após a indução da anestesia geral para cirurgia por profissionais experientes na posição de decúbito lateral esquerdo.
Coleta de dados Os dados para o estudo serão coletados por um performa padronizado que registrará todas as variáveis necessárias do estudo. A confidencialidade dos dados do paciente será mantida.
Análise dos Dados Os dados serão analisados por meio do software IBM SPSS, versão 25.0, para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Recrutamento
- Hospital
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Contato:
- IRB Shifa
- Número de telefone: 0092518463075
- E-mail: irbshifa@shifa.com.pk
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Investigador principal:
- Dr Muhammad Zubair, MBBS,FCPS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 45 anos de idade
- A.S.A pontua I - II Critérios de Exclusão
- comprometimento neurológico
- Alergia, hipersensibilidade ou qualquer outra contra-indicação ao anestésico local
- Variação anatômica para marcos de bloco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Epidural Torácica Contínua
Analgesia Peridural Torácica Contínua para Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Hepatectomias Abertas de Donar Vivo Adulto
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Experimental: Bloco Plano Eretor da Espinha Contínuo
Bloqueio Contínuo do Plano Eretor da Espinha para Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Hepatectomias Abertas de Donar Vivo Adulto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
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Escores de dor pós-operatória usando a escala analógica visual (V.A.S) 0-10 para dor em repouso e em inspiração máxima durante o período pós-operatório na SRPA. 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor insuportável.
Pontuações mais altas seriam resultados piores.
escores de dor pós-operatória de resultados primários medidos em 6 horas.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dosagem de nalbufina adjuvante usada (mg)
Prazo: 6 horas
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A dosagem de nalbufina adjuvante em miligramas (mg) exigida pelo paciente em 6 horas de pós-operatório.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Muhammad Zubair, Shifa International Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Kostov S, Schug SA. Depression and chronic pain. Saudi J Anaesth. 2018 Jul-Sep;12(3):377-378. doi: 10.4103/sja.SJA_69_18. No abstract available.
- Dewe G, Steyaert A, De Kock M, Lois F, Reding R, Forget P. Pain management in living related adult donor hepatectomy: feasibility of an evidence-based protocol in 100 consecutive donors. BMC Res Notes. 2018 Nov 26;11(1):834. doi: 10.1186/s13104-018-3941-1.
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Chhibber A, Dziak J, Kolano J, Norton JR, Lustik S. Anesthesia care for adult live donor hepatectomy: our experiences with 100 cases. Liver Transpl. 2007 Apr;13(4):537-42. doi: 10.1002/lt.21074.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- De Pietri L, Siniscalchi A, Reggiani A, Masetti M, Begliomini B, Gazzi M, Gerunda GE, Pasetto A. The use of intrathecal morphine for postoperative pain relief after liver resection: a comparison with epidural analgesia. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1157-63. doi: 10.1213/01.ane.0000198567.85040.ce.
- Zubair M, Adil Khan M, Khan MNA, Iqbal S, Ashraf M, Saleem SA. Comparison of Continuous Thoracic Epidural With Erector Spinae Block for Postoperative Analgesia in Adult Living Donor Hepatectomy. Cureus. 2022 Mar 14;14(3):e23151. doi: 10.7759/cureus.23151. eCollection 2022 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB Ref #165-665-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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