Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on leukemian uusiutuminen keskushermostossa, joita hoidetaan CAR T-soluilla
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Elad Jacoby, MD, Sheba Medical Center
Keskushermosto-leukemian uusiutumisen CAR:t: Retrospektiivinen kansainvälinen tutkimus
CAR T-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään, on hyväksytty potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ALL, jotka eivät ole läpäisseet kahta tai useampaa aikaisempaa protokollaa. Useat laitospohjaiset tutkimukset muilla CD19:ään kohdistuvilla CAR T-soluilla ovat osoittaneet erinomaisia vasteprosentteja potilailla, joilla on refraktorinen sairaus, ja CAR T-solujen kyvyn puhdistaa keskushermoston leukemia. Nämä tapaukset ovat kuitenkin harvassa, eikä niitä ole koskaan raportoitu kollektiivisesti.
Tässä pyrimme arvioimaan takautuvasti myrkyllisyyttä ja pitkäaikaista lopputulosta potilailla, joita hoidettiin CAR T-soluilla ALL:n keskushermoston uusiutumisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen katsaus potilaista, joilla on keskushermosto – B-solu-ALL:n osallisuus, joita on hoidettu joko laitospohjaisen kliinisen tutkimuksen, lääkepohjaisen kliinisen tutkimuksen tai kaupallisen tuotteen CD19:ää kohdentavilla CAR T-soluilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian ennakkodiagnoosi, johon liittyy keskushermosto
- Hoito CAR T-soluilla (joko kliinisessä tutkimuksessa tai kaupallisessa käytössä) tämän käyttöaiheen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CNS ALL lymfodepletiossa
Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston leukemia lymfodepletian aikana
|
|
CNS KAIKKI sisällyttämisessä
Potilaat, joille lähetettiin CAR T-soluja, joilla oli keskushermostosairaus, joka parantui lymfodepletioon mennessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto CAR T-soluinfuusion ja kuoleman tai viimeisen seurannan välillä Kaplan-Meier-analyysin mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autoon liittyvien CRS- tai ICANS-tapahtumien esiintyvyys ASCTC-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja immuunitehokkuussoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän keskimääräinen aste 2 kuukauden sisällä CAR-hoidon jälkeen ASCTC-ohjeiden mukaisesti (Lee et al, BBMT 2019)
|
2 kuukautta
|
|
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto CAR T-soluinfuusion ja leukemian uusiutumisen välillä Kaplan-Meier-analyysin mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Keskushermoston leukemiavapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto CAR T-soluinfuusion ja keskushermoston leukemian uusiutumisen välillä Kaplan-Meier-analyysin mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 6257-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .