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Uno studio retrospettivo su pazienti con recidiva di leucemia nel sistema nervoso centrale trattati con cellule T CAR

7 novembre 2019 aggiornato da: Elad Jacoby, MD, Sheba Medical Center

AUTO per la ricaduta della leucemia del sistema nervoso centrale: uno studio internazionale retrospettivo

Le cellule CAR T mirate al CD19 sono state approvate per i pazienti con LLA recidivante o refrattaria, in mancanza di due o più protocolli precedenti. Diversi studi istituzionali con altre cellule CAR T mirate al CD19 hanno dimostrato tassi di risposta eccezionali nei pazienti con malattia refrattaria e la capacità delle cellule CAR T di eliminare la leucemia del SNC. Tuttavia, questi casi sono rari e non sono mai stati segnalati collettivamente.

Qui, miriamo a valutare retrospettivamente la tossicità e l'esito a lungo termine dei pazienti trattati con cellule T CAR per recidiva di LLA del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Revisione retrospettiva di pazienti con CNS - coinvolgimento di LLA a cellule B, trattati con cellule CAR T mirate al CD19 di uno studio clinico su base istituzionale, uno studio clinico su base farmaceutica o un prodotto commerciale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B che coinvolge il sistema nervoso centrale
  • Trattamento con cellule CAR T (su sperimentazione clinica o uso commerciale) a causa di questa indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CNS ALL alla linfodeplezione
Pazienti con leucemia attiva del SNC al momento della linfodeplezione
CNS ALL all'inclusione
Pazienti che sono stati indirizzati a cellule T CAR con malattia del SNC, che è stata eliminata al momento della linfodeplezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata tra l'infusione di cellule CAR-T e la morte o l'ultimo follow-up, secondo l'analisi di Kaplan-Meier
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CRS o ICANS correlati alla CAR secondo le linee guida ASCTC
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di pazienti e grado medio di sindrome da rilascio di citochine e sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici entro 2 mesi dal trattamento con CAR, secondo le linee guida ASCTC (Lee et al, BBMT 2019)
Due mesi
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata tra l'infusione di cellule CAR-T e la ricaduta della leucemia, secondo l'analisi di Kaplan-Meier
6 mesi
Sopravvivenza libera da leucemia del SNC
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata tra l'infusione di cellule CAR-T e la ricaduta della leucemia del SNC, secondo l'analisi di Kaplan-Meier
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 6257-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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