Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie av patienter med leukemiåterfall i CNS behandlade med CAR T-celler

7 november 2019 uppdaterad av: Elad Jacoby, MD, Sheba Medical Center

CARs for CNS-Leukemia Relapse: A Retrospective International Study

CAR T-celler riktade mot CD19 har godkänts för patienter med återfall eller refraktär ALL, som misslyckas med två eller flera tidigare protokoll. Flera institutionsbaserade studier med andra CAR T-celler riktade mot CD19 har visat enastående svarsfrekvens hos patienter med refraktär sjukdom och CAR T-cellers förmåga att rensa CNS-leukemi. Ändå är dessa fall glesa och har aldrig rapporterats kollektivt.

Här syftar vi till att retrospektivt bedöma toxicitet och långsiktigt resultat av patienter som behandlats med CAR T-celler för CNS-återfall av ALL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv granskning av patienter med CNS - involvering av B-cell ALL, behandlade med CAR T-celler riktade mot CD19 av antingen en institutionsbaserad klinisk prövning, en läkemedelsbaserad klinisk prövning eller kommersiell produkt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av B-cells akut lymfoblastisk leukemi som involverar centrala nervsystemet
  • Behandling med CAR T-celler (antingen i en klinisk prövning eller kommersiell användning) på grund av denna indikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CNS ALL vid lymfodpletion
Patienter med aktiv CNS-leukemi vid tidpunkten för lymfodpletion
CNS ALLA vid inkludering
Patienter som remitterades till CAR T-celler med CNS-sjukdom, som var rensad vid tidpunkten för lymfodpletion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Varaktighet mellan CAR T-cellsinfusion och död eller sista uppföljning, enligt Kaplan-Meier analys
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CAR-relaterade CRS eller ICANS enligt ASCTC-riktlinjer
Tidsram: 2 månader
Antal patienter och genomsnittlig grad av cytokinfrisättningssyndrom och immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom inom 2 månader efter CAR-behandling, enligt ASCTC-riktlinjer (Lee et al, BBMT 2019)
2 månader
Leukemifri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Varaktighet mellan CAR T-cellsinfusion och leukemi återfall, enligt Kaplan-Meier analys
6 månader
CNS-leukemifri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Varaktighet mellan CAR T-cellsinfusion och CNS leukemi återfall, enligt Kaplan-Meier analys
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 6257-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera