Ретроспективное исследование пациентов с рецидивом лейкемии в ЦНС, получавших CAR Т-клетки
7 ноября 2019 г. обновлено: Elad Jacoby, MD, Sheba Medical Center
CAR при рецидиве лейкемии ЦНС: ретроспективное международное исследование
CAR Т-клетки, нацеленные на CD19, были одобрены для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ, при неэффективности двух или более предыдущих протоколов. Несколько институциональных исследований с другими CAR Т-клетками, нацеленными на CD19, продемонстрировали выдающиеся показатели ответа у пациентов с рефрактерным заболеванием и способность CAR Т-клеток излечивать лейкемию ЦНС. Тем не менее, эти случаи немногочисленны и никогда не регистрировались коллективно.
Здесь мы стремимся ретроспективно оценить токсичность и долгосрочные результаты лечения пациентов с рецидивом ALL в ЦНС, получавших Т-клетки CAR.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективный обзор пациентов с ЦНС - поражение В-клеточного ОЛЛ, получавших лечение CAR Т-клетками, нацеленными на CD19, либо в клинических испытаниях, проводимых в учреждениях, либо в клинических испытаниях, основанных на фармацевтике, либо в коммерческих продуктах.
Описание
Критерии включения:
- Предварительный диагноз В-клеточного острого лимфобластного лейкоза с поражением центральной нервной системы
- Лечение CAR Т-клетками (либо в клинических испытаниях, либо в коммерческих целях) по этому показанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЦНС ALL при лимфодеплеции
Пациенты с активным лейкозом ЦНС во время лимфодеплеции
|
|
ЦНС ВСЕ при включении
Пациенты, которые были направлены на CAR Т-клетки с поражением ЦНС, купированным к моменту лимфодеплеции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность между инфузией CAR Т-клеток и смертью или последним последующим наблюдением, согласно анализу Каплана-Мейера
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения CRS или ICANS, связанных с CAR, в соответствии с рекомендациями ASCTC
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество пациентов и средняя степень синдрома высвобождения цитокинов и синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками, в течение 2 месяцев после лечения CAR в соответствии с рекомендациями ASCTC (Lee et al, BBMT 2019)
|
2 месяца
|
|
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность между инфузией CAR Т-клеток и рецидивом лейкемии, согласно анализу Каплана-Мейера
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без лейкемии ЦНС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность между инфузией CAR Т-клеток и рецидивом лейкоза ЦНС, согласно анализу Каплана-Мейера
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 6257-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .