- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04193033
FLOW:n täytäntöönpanon arviointi (FLOW)
FLOW:n täytäntöönpanon arviointi: Stabiloituneiden mielenterveyspotilaiden siirtäminen perusterveydenhuoltoon (PEC 19-302)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussivustomme pyysivät, että keskeytämme toteutuksen Covid-19:ään liittyvien kliinisten toimenpiteiden ja sivuston häiriöiden vuoksi. Opintojen alkamisajankohta on epäselvä.
Riittävä pääsy mielenterveyteen on yksi VA:n ja VISN 19:n tärkeimmistä ongelmista. Tasaantuneita ja toipuneita mielenterveyspotilaita tulisi siirtää takaisin perusterveydenhuoltoon, jotta uusien potilaiden mielenterveyshuolto saataisiin entistä paremmaksi ja jotta parantuneille potilaille voidaan antaa signaali, että he ovat onnistuneesti toipuneet. Koska tällä hetkellä ei ole olemassa menetelmiä toipuneen tunnistamiseen tai välineitä ja prosesseja, jotka auttaisivat siirtymiä, harvat potilaat valmistuvat mielenterveydestä. FLOW-ohjelma koostuu algoritmista, joka tunnistaa potilaat, jotka ovat mahdollisesti sopivia siirtymävaiheeseen, käyttäjäystävällisestä verkkoraportista näiden tietojen välittämiseksi palveluntarjoajille, materiaaleista, jotka selittävät tätä prosessia potilaille ja palveluntarjoajille, sekä sähköisen sairauskertomuksen (EMR) muistiinpanomallin. dokumentoida siirtymä. Tutkijat tekevät yhteistyötä VISN 19:n kanssa arvioidakseen tätä ohjelmaa käyttämällä porrastettua kiilarakennetta, jossa on 9 kohdetta, jotka on jaettu satunnaisesti kiilan kolmeen vaiheeseen. Sivustot saavat näyttöön perustuvan täytäntöönpanoa helpottavan lähestymistavan. Tutkijat arvioivat siirtyneiden potilaiden lukumäärän, siirtymien onnistumisen sekä potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyden.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:
Arvioi FLOW:n vaikutus käyttämällä arviointikehystä RE-AIM, mukaan lukien:
- Ohjelman kattavuus: % klinikan potilaista siirtyi PC:hen FLOW:n avulla
- Tehokkuus: onnistunut siirtyminen perusterveydenhuoltoon ja vaikutus tulevien potilaiden klinikan pääsyyn
- Adoptio: prosenttiosuus palveluntarjoajista valituilla klinikoilla, jotka siirtävät potilaita perusterveydenhuoltoon
- Toteutus: kaikkien FLOW-komponenttien käyttö
- Ylläpito: FLOW:n ylläpitäminen ulkoisen fasilitoinnin poistamisen jälkeen
- Arvioida rakenteellisia ja prosessien toteutustekijöitä, mukaan lukien organisaation muutosvalmius, henkilöstömäärät, yksiköiden väliset hoitosopimukset, johtamisen tuki ja sisäinen fasilitaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa käytetään paikkatason satunnaistamista
Sivustojen on oltava VA-sivustoja, joissa on huomattava määrä mielenterveyspotilaita
- VA-lääkärikeskukset tai suuret tai erittäin suuret yhteisöpohjaiset poliklinikat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-VA-sivustot ja CBOC:t pienemmät kuin suuret
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLOW interventio
Sivustot saavat FLOW-ohjelman, mukaan lukien sisäisen ja ulkoisen fasilitoinnin, FLOW-verkkoraportin käytön potilaiden tunnistamiseen, potilaiden ja palveluntarjoajien koulutusmateriaaleja, sairauskertomusmallin sekä säännöllistä tietojen seurantaa ja palautetta prosessista.
|
FLOW-ohjelma, mukaan lukien sisäinen ja ulkoinen fasilitointi, FLOW-verkkoraportin käyttö potilaiden tunnistamiseen, potilaiden ja palveluntarjoajien koulutusmateriaalit, sairauskertomusmalli sekä säännöllinen tietojen seuranta ja palaute prosessista.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista kellonaikaan 2
Varsi 2: Tässä porrastetussa kiilasuunnittelussa sivustot satunnaistetaan vastaanottamaan FLOW-interventio hetkellä 1 tai olemaan jonotuslistalla aikaan 2 asti.
|
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista kellonaikaan 3
Käsivarsi 3: Tässä porrastetussa kiilasuunnittelussa sivustot satunnaistetaan vastaanottamaan FLOW-interventio hetkellä 1 tai olemaan jonotuslistalla aikaan 3 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavuus: prosenttiosuus mielenterveysalan erikoispotilaista, jotka ovat siirtyneet perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Jokaisen osallistuvan klinikan mielenterveyspotilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät perusterveydenhuoltoon FLOW-toimenpiteen avulla, perustuen tämän siirtymisen dokumentoiviin sähköisiin sairauskertomustietoihin.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Intervention vaikutuksen tehokkuus klinikan pääsyyn
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
FLOW:n johdonmukaisten mielenterveysklinikoiden kotiutusten vapauttamia aikoja paikan päällä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Adoptio: Prosenttiosuus mielenterveyden tarjoajista, jotka käyttävät FLOW-interventiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus mielenterveyspalveluntarjoajista, jotka käyttävät FLOW-interventiota vähintään kolmelle potilaalle verrattuna osallistuvien klinikoiden mielenterveyspalvelujen tarjoajien kokonaismäärään
|
12 kuukautta
|
|
Täytäntöönpanon uskollisuus pöytäkirjalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus kaikista FLOW-komponenteista, jotka on toteutettu suunnitellusti, FLOW-toteutuksen tarkistuslistan kohtien perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikuttavuuden ylläpitäminen klinikan pääsyssä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Kohtaa FLOW-purkausten "vapauttamia" paikkoja
|
12-18 kuukautta
|
|
Pöytäkirjan täytäntöönpanon uskollisuuden ylläpitäminen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Prosenttiosuus kaikista FLOW-komponenteista, jotka on toteutettu suunnitellusti FLOW-toteutuksen tarkistuslistan kohtien perusteella, 12–24 kuukautta
|
12-24 kuukautta
|
|
Tavoittavuuden ylläpito: prosenttiosuus erityisistä mielenterveyspotilaista, jotka siirtyivät perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden iässä
|
Jokaisen osallistuvan klinikan mielenterveyspotilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät perusterveydenhuoltoon FLOW-intervention avulla, perustuen tämän siirtymisen dokumentoiviin sähköisiin sairauskertomustietoihin huoltojakson aikana
|
12-24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie E Hundt, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEX 19-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .