- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04193033
Utvärdering av att implementera FLOW (FLOW)
Utvärdering av implementering av FLOW: Övergång av stabiliserade patienter med mental hälsa till behandling i primärvård (PEC 19-302)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Våra studiewebbplatser begärde att vi pausade implementeringen på grund av kliniska ansträngningar och webbplatsstörningar relaterade till Covid-19. Datum för återupptagande av studien är oklart.
Tillräcklig tillgång till psykisk hälsa är ett av de viktigaste problemen som VA och VISN 19 står inför. Psykiatriska patienter som är stabiliserade och återhämtade bör återföras till primärvården för att öka tillgängligheten inom mental hälsa för nya patienter och för att signalera till återhämtade patienter att de är framgångsrika tillfrisknande. Eftersom det för närvarande inte finns några metoder för att identifiera vem som är tillfrisknat eller verktyg och processer för att hjälpa till vid övergångar, är det få patienter som "examinerar" mental hälsa. FLOW-programmet består av en algoritm för att identifiera patienter som är potentiellt lämpliga för övergång, en användarvänlig onlinerapport för att kommunicera denna information till leverantörer, material för att förklara denna process för patienter och leverantörer, och en anteckningsmall för elektronisk journal (EMR). att dokumentera övergången. Utredarna samarbetar med VISN 19 för att utvärdera detta program med hjälp av en stegad kildesign med 9 platser slumpmässigt fördelade i 3 steg i kilen. Webbplatserna kommer att få en evidensbaserad strategi för att underlätta implementeringen. Utredarna kommer att utvärdera antalet patienter som byts över, framgången för dessa övergångar och tillfredsställelse hos patienter och leverantörer.
Specifika syften med detta förslag är:
För att utvärdera effekten av FLOW, med hjälp av utvärderingsramverket RE-AIM, inklusive:
- Programmets räckvidd: % av klinikpatienterna gick över till PC med FLOW
- Effektivitet: framgångsrik övergång till primärvård och inverkan på kliniktillgång för framtida patienter
- Adoption: procent av vårdgivare på de utvalda klinikerna som övergår patienter till primärvård
- Implementering: användning av alla FLOW-komponenter
- Underhåll: upprätthållande av FLOW efter indragning av extern hjälp
- Att utvärdera strukturella och processimplementerande faktorer, inklusive organisatorisk förändringsberedskap, bemanningsnivåer, tjänsteöverenskommelser om vård, ledarskapsstöd och intern facilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie använder randomisering på platsnivå
Webbplatserna måste vara VA-webbplatser med ett stort antal patienter med mental hälsa
- VA vårdcentraler eller stora eller mycket stora kommunala polikliniker
Exklusions kriterier:
- Icke-VA-platser och CBOCs mindre än stora
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FLÖDE intervention
Webbplatserna får FLOW-programmet, inklusive intern och extern hjälp, användning av FLOW-onlinerapporten för att identifiera patienter, utbildningsmaterial för patienter och leverantörer, en journalmall och regelbunden dataspårning och feedback om processen.
|
FLOW-programmet, inklusive intern och extern facilitering, användning av FLOW-onlinerapporten för att identifiera patienter, utbildningsmaterial för patient och leverantör, en journalmall och regelbunden dataspårning och feedback om processen.
|
Inget ingripande: Väntelista till tid 2
Arm 2: I denna stegvisa kildesign kommer platser att randomiseras för att ta emot FLOW-interventionen vid tidpunkt 1, eller för att stå på en väntelista till tidpunkt 2.
|
|
Inget ingripande: Väntelista till tid 3
Arm 3: I denna stegvisa wedge-design kommer platserna att randomiseras för att ta emot FLOW-interventionen vid tidpunkt 1, eller för att stå på en väntelista till tidpunkt 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Räckvidd: Procent av patienter med specialisering inom mental hälsa gick över till primärvården
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Procent av psykiatriska patienter på var och en av de deltagande klinikerna som övergår till primärvården genom användning av FLOW-interventionen, baserat på elektroniska journaldata som dokumenterar denna övergång
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Effektiviteten av interventionens inverkan på kliniktillgången
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Ändring i det offentligt rapporterade värdet "Procent av patienter som får en tid inom 7 dagar från det begärda datumet" från baslinjen till 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Adoption: Procent av mentalvårdare som använder FLOW-intervention
Tidsram: 12 månader
|
Procent av mentalvårdare som använder FLOW-interventionen för minst 1 patient, jämfört med det totala antalet mentalvårdare på de deltagande klinikerna
|
12 månader
|
Implementeringstrohet mot protokollet
Tidsram: 12 månader
|
Procent om alla FLOW-komponenter implementerade som designat, baserat på objekten i FLOW-implementeringschecklistan
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underhåll av effektiviteten av interventionens inverkan på kliniktillgången
Tidsram: 12-24 månader
|
Förändring i det offentligt rapporterade värdet "Procent av patienter som får en tid inom 7 dagar från det begärda datumet" från 12 till 24 månader
|
12-24 månader
|
Upprätthållande av implementeringstrohet mot protokollet
Tidsram: 12-24 månader
|
Procent av alla FLOW-komponenter implementerade enligt design, baserat på punkterna i FLOW-implementeringschecklistan, från 12 till 24 månader
|
12-24 månader
|
Underhåll av adoption: procentandel av mentalvårdare som använder FLOW-intervention
Tidsram: 12-24 månader
|
Procent av mentalvårdare som använder FLOW-interventionen för minst 1 patient, jämfört med det totala antalet mentalvårdare på de deltagande klinikerna, från 12-24 månader
|
12-24 månader
|
Upprätthållande av räckvidd: procentandelen av specialpatienter inom mentalvården övergick till primärvården
Tidsram: från 12-24 månader
|
Procent av psykiatriska patienter på var och en av de deltagande klinikerna som övergår till primärvården genom användning av FLOW-interventionen, baserat på elektroniska journaldata som dokumenterar denna övergång, under underhållsperioden
|
från 12-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Natalie E Hundt, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PEX 19-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental hälsa
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
Kliniska prövningar på FLÖDE intervention
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärvat immunbristsyndrom | Cryptococcal meningit | Tuberkulosinfektion | Histoplasmos AIDSMexiko
-
Justin FraserUniversity of KentuckyAvslutadIschemisk stroke | Traumatisk hjärnskada | Hemorragisk strokeFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
Organicell Regenerative MedicineTillgängligtCovid19 | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Coronavirus-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)