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FLOW実装の評価 (FLOW)

2022年10月5日 更新者:VA Office of Research and Development

FLOW の実施の評価: 精神状態が安定した患者をプライマリケアでの管理に移行する (PEC 19-302)

メンタルヘルスへの適切なアクセスは、VA と VISN 19 が直面する最も重要な問題の 1 つです。 安定して回復したメンタルヘルス患者は、新規患者のメンタルヘルスの利用可能性を高め、回復した患者に正常に回復したことを知らせるために、プライマリケアに戻る必要があります。 現在、回復者を特定する方法や、移行を支援するツールやプロセスがないため、メンタルヘルスを「卒業」する患者はほとんどいません。 FLOW プログラムは、移行に適している可能性がある患者を特定するアルゴリズム、この情報を医療提供者に伝えるための使いやすいオンライン レポート、患者と医療提供者にこのプロセスを説明するための資料、および電子医療記録 (EMR) メモのテンプレートで構成されています。移行を文書化します。 研究者らは VISN 19 と提携し、9 部位をランダムにウェッジの 3 ステップに割り当てたステップウェッジ設計を使用してこのプログラムを評価しています。 施設は証拠に基づいた導入促進アプローチを受けます。 研究者は、移行した患者の数、それらの移行の成功、患者と医療提供者の満足度を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

私たちの研究施設は、新型コロナウイルス感染症に関連した臨床努力と施設の混乱を理由に、実施を一時停止するよう要請しました。 研究再開の時期は不明。

メンタルヘルスへの適切なアクセスは、VA と VISN 19 が直面する最も重要な問題の 1 つです。 安定して回復したメンタルヘルス患者は、新規患者のメンタルヘルスの利用可能性を高め、回復した患者に正常に回復したことを知らせるために、プライマリケアに戻る必要があります。 現在、回復者を特定する方法や、移行を支援するツールやプロセスがないため、メンタルヘルスを「卒業」する患者はほとんどいません。 FLOW プログラムは、移行に適している可能性がある患者を特定するアルゴリズム、この情報を医療提供者に伝えるための使いやすいオンライン レポート、患者と医療提供者にこのプロセスを説明するための資料、および電子医療記録 (EMR) メモのテンプレートで構成されています。移行を文書化します。 研究者らは VISN 19 と提携し、9 部位をランダムにウェッジの 3 ステップに割り当てたステップウェッジ設計を使用してこのプログラムを評価しています。 施設は証拠に基づいた導入促進アプローチを受けます。 研究者は、移行した患者の数、それらの移行の成功、患者と医療提供者の満足度を評価します。

この提案の具体的な目的は次のとおりです。

  1. FLOW の影響を評価するには、次のような評価フレームワーク RE-AIM を使用します。

    1. プログラムの到達範囲: FLOW を使用して PC に移行したクリニック患者の割合
    2. 有効性: プライマリケアへの移行の成功と将来の患者のクリニックへのアクセスへの影響
    3. 導入: 選択した診療所で患者をプライマリケアに移行している医療提供者の割合
    4. 実装: すべての FLOW コンポーネントの使用
    5. 維持: 外部促進の撤退後の FLOW の維持
  2. 変化に対する組織の準備状況、人員配置レベル、ケアに関するサービス間協定、リーダーシップのサポート、内部の円滑化など、構造的およびプロセスの実装要因を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究ではサイトレベルのランダム化を使用しています
  • 施設は相当数のメンタルヘルス患者を抱える退役軍人施設である必要があります

    • 退役軍人医療センター、または大規模または非常に大規模な地域ベースの外来診療所

除外基準:

  • 非VAサイトおよび大規模より小規模のCBOC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フロー介入
施設は、内部および外部の促進、患者を特定するための FLOW オンライン レポートの使用、患者および医療提供者の教育資料、医療記録テンプレート、プロセスに関する定期的なデータ追跡とフィードバックを含む FLOW プログラムを受け取ります。
FLOW プログラムには、内部および外部の促進、患者を特定するための FLOW オンライン レポートの使用、患者および医療提供者の教育資料、医療記録テンプレート、定期的なデータ追跡とプロセスに関するフィードバックが含まれます。
介入なし:時間 2 までの順番待ちリスト
アーム 2: この段階的なウェッジ設計では、サイトは時間 1 で FLOW 介入を受けるか、時間 2 まで待機リストに入るようにランダム化されます。
介入なし:時間 3 までの順番待ちリスト
アーム 3: この段階的なウェッジ設計では、サイトは時間 1 で FLOW 介入を受けるか、時間 3 まで待機リストに入るようにランダム化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーチ: メンタルヘルスの専門患者のうちプライマリケアに移行した割合
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
この移行を記録する電子医療記録データに基づく、FLOW 介入の使用を通じてプライマリ ケアに移行した各参加クリニックのメンタルヘルス患者の割合
ベースラインから 12 か月への変更
診療所へのアクセスに対する介入の影響の有効性
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
VAが公的に報告した指標「リクエスト日から7日以内に予約を受けた患者の割合」のベースラインから12か月までの変化
ベースラインから 12 か月への変更
導入: FLOW介入を利用するメンタルヘルス提供者の割合
時間枠:12ヶ月
参加クリニックのメンタルヘルス提供者の総数と比較した、少なくとも 1 人の患者に対して FLOW 介入を利用したメンタルヘルス提供者の割合
12ヶ月
プロトコルに対する実装の忠実度
時間枠:12ヶ月
FLOW 実装チェックリストの項目に基づいて、すべての FLOW コンポーネントが設計どおりに実装された場合の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所へのアクセスに対する介入の影響の有効性の維持
時間枠:12~24ヶ月
VA が公的に報告した指標「リクエスト日から 7 日以内に予約を受けた患者の割合」の 12 か月から 24 か月への変化
12~24ヶ月
プロトコルに対する実装の忠実性の維持
時間枠:12~24ヶ月
FLOW 実装チェックリストの項目に基づいて、12 ~ 24 か月で設計どおりに実装されたすべての FLOW コンポーネントの割合
12~24ヶ月
養子縁組の維持: FLOW 介入を利用するメンタルヘルス提供者の割合
時間枠:12~24ヶ月
参加クリニックのメンタルヘルス提供者の総数と比較した、12~24 か月間に少なくとも 1 人の患者に対して FLOW 介入を利用したメンタルヘルス提供者の割合
12~24ヶ月
リーチの維持: プライマリケアに移行したメンタルヘルス専門患者の割合
時間枠:12~24か月
維持期間中に、この移行を記録する電子医療記録データに基づいて、FLOW 介入の使用を通じてプライマリ ケアに移行した各参加クリニックのメンタルヘルス患者の割合
12~24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Natalie E Hundt, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PEX 19-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この QI プロジェクトでは、サイトレベルのランダム化と段階的なウェッジ設計を使用します。 個々の参加者は研究に募集されず、インフォームドコンセントも提供されません。 質改善介入は施設全体に展開され、主な成果には治療へのアクセスが含まれ、そのデータは退役軍人庁の管理データベースと臨床データベースを介してすべての退役軍人調査員が自由に利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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