- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04193033
Bewertung der Implementierung von FLOW (FLOW)
Evaluierung der Umsetzung von FLOW: Übergang stabilisierter psychisch erkrankter Patienten zur Behandlung in der Primärversorgung (PEC 19-302)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studienstandorte forderten, dass wir die Umsetzung aufgrund klinischer Bemühungen und Standortunterbrechungen im Zusammenhang mit Covid-19 unterbrechen. Datum der Wiederaufnahme des Studiums ist unklar.
Ein angemessener Zugang zur psychischen Gesundheit ist eines der wichtigsten Probleme, mit denen VA und VISN 19 konfrontiert sind. Psychisch erkrankte Patienten, die sich stabilisiert und erholt haben, sollten wieder in die Primärversorgung überführt werden, um die Verfügbarkeit von psychischen Gesundheitsdiensten für neue Patienten zu erhöhen und genesenen Patienten zu signalisieren, dass sie sich erfolgreich erholt haben. Da es derzeit keine Methoden gibt, um festzustellen, wer genesen ist, oder Werkzeuge und Prozesse, die bei Übergängen helfen, erreichen nur wenige Patienten einen „Abschluss“ im Bereich der psychischen Gesundheit. Das FLOW-Programm besteht aus einem Algorithmus zur Identifizierung von Patienten, die möglicherweise für den Übergang geeignet sind, einem benutzerfreundlichen Online-Bericht zur Übermittlung dieser Informationen an Anbieter, Materialien zur Erläuterung dieses Prozesses für Patienten und Anbieter sowie einer Notizvorlage für elektronische Krankenakten (EMR). den Übergang zu dokumentieren. Die Forscher arbeiten mit VISN 19 zusammen, um dieses Programm mithilfe eines Stufenkeildesigns mit 9 Standorten zu evaluieren, die zufällig in 3 Schritte im Keil eingeteilt werden. Die Standorte erhalten einen evidenzbasierten Ansatz zur Erleichterung der Implementierung. Die Forscher werden die Anzahl der umgestellten Patienten, den Erfolg dieser Umstellungen sowie die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern bewerten.
Konkrete Ziele dieses Vorschlags sind:
Zur Bewertung der Auswirkungen von FLOW mithilfe des Bewertungsrahmens RE-AIM, einschließlich:
- Reichweite des Programms: % der Klinikpatienten wechselten mit FLOW zum PC
- Wirksamkeit: erfolgreicher Übergang zur Primärversorgung und Auswirkungen auf den Zugang zur Klinik für zukünftige Patienten
- Akzeptanz: Prozentsatz der Anbieter in den ausgewählten Kliniken, die Patienten in die Grundversorgung überführen
- Umsetzung: Nutzung aller FLOW-Komponenten
- Aufrechterhaltung: Aufrechterhaltung des FLOW nach Entzug der externen Förderung
- Zur Bewertung struktureller und prozessbezogener Implementierungsfaktoren, einschließlich organisatorischer Veränderungsbereitschaft, Personalbesetzung, dienststellenübergreifender Vereinbarungen über Pflege, Führungsunterstützung und interne Erleichterung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie verwendet eine Randomisierung auf Standortebene
Bei den Standorten muss es sich um VA-Standorte mit einer beträchtlichen Anzahl psychisch kranker Patienten handeln
- VA-Medizinzentren oder große oder sehr große kommunale Ambulanzen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-VA-Standorte und CBOCs sind kleiner als groß
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FLOW-Intervention
Standorte erhalten das FLOW-Programm, einschließlich interner und externer Unterstützung, Nutzung des FLOW-Onlineberichts zur Identifizierung von Patienten, Aufklärungsmaterialien für Patienten und Anbieter, einer Vorlage für Krankenakten sowie regelmäßiger Datenverfolgung und Feedback zum Prozess.
|
Das FLOW-Programm umfasst interne und externe Moderation, die Nutzung des FLOW-Onlineberichts zur Identifizierung von Patienten, Aufklärungsmaterialien für Patienten und Anbieter, eine Vorlage für Krankenakten sowie regelmäßige Datenverfolgung und Feedback zum Prozess.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste bis Zeit 2
Arm 2: Bei diesem abgestuften Keildesign werden die Standorte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zum Zeitpunkt 1 die FLOW-Intervention zu erhalten oder bis zum Zeitpunkt 2 auf einer Warteliste zu stehen.
|
|
|
Kein Eingriff: Warteliste bis Zeit 3
Arm 3: Bei diesem abgestuften Keildesign werden die Standorte nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie zum Zeitpunkt 1 die FLOW-Intervention erhalten oder bis zum Zeitpunkt 3 auf einer Warteliste stehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reichweite: Prozentsatz der Patienten mit speziellen psychischen Erkrankungen, die in die Grundversorgung übergegangen sind
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Prozentsatz der psychisch erkrankten Patienten in jeder der teilnehmenden Kliniken, die durch die Nutzung der FLOW-Intervention in die Primärversorgung überführt werden, basierend auf elektronischen Krankenaktendaten, die diesen Übergang dokumentieren
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Wirksamkeit der Auswirkungen der Intervention auf den Klinikzugang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Frei gewordene Termine durch konsistente FLOW-Entlassungen aus psychiatrischen Kliniken, nach Standort
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Akzeptanz: Prozentsatz der Anbieter psychischer Gesundheit, die FLOW-Intervention nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Anbieter für psychische Gesundheit, die die FLOW-Intervention für mindestens drei Patienten nutzen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Anbieter für psychische Gesundheit in den teilnehmenden Kliniken
|
12 Monate
|
|
Implementierungstreue zum Protokoll
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz aller FLOW-Komponenten, die wie geplant implementiert wurden, basierend auf den Elementen in der FLOW-Implementierungscheckliste
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Intervention und Auswirkungen auf den Klinikzugang
Zeitfenster: 12-18 Monate
|
Durch FLOW-Entladungen „freigegebene“ Begegnungsschlitze
|
12-18 Monate
|
|
Aufrechterhaltung der Implementierungstreue zum Protokoll
Zeitfenster: 12-24 Monate
|
Prozentsatz aller FLOW-Komponenten, die wie geplant implementiert wurden, basierend auf den Elementen in der FLOW-Implementierungscheckliste, von 12 bis 24 Monaten
|
12-24 Monate
|
|
Aufrechterhaltung der Reichweite: Prozentsatz der Patienten mit speziellen psychischen Erkrankungen, die in die Grundversorgung übergegangen sind
Zeitfenster: von 12-24 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten mit psychischen Erkrankungen in jeder der teilnehmenden Kliniken, die durch die Nutzung der FLOW-Intervention in die Grundversorgung überführt werden, basierend auf elektronischen Krankenaktendaten, die diesen Übergang während des Erhaltungszeitraums dokumentieren
|
von 12-24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie E Hundt, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEX 19-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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