- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04193033
Evaluering af Implementering af FLOW (FLOW)
Evaluering af implementering af FLOW: Overgang af stabiliserede mentale sundhedspatienter til behandling i primærpleje (PEC 19-302)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelseswebsteder anmodede om, at vi satte implementeringen på pause på grund af klinisk indsats og forstyrrelse af webstedet relateret til Covid-19. Datoen for genoptagelse af studiet er uklar.
Tilstrækkelig adgang til mental sundhed er et af de vigtigste problemer, som VA og VISN 19 står over for. Psykiatriske patienter, som er stabiliserede og raske, bør overføres tilbage til den primære pleje for at øge tilgængeligheden af mental sundhed for nye patienter og for at signalere til raske patienter, at de er blevet raske. Fordi der i øjeblikket ikke er nogen metoder til at identificere, hvem der er rask, eller værktøjer og processer til at hjælpe med overgange, er det få patienter, der 'opgraderer' mental sundhed. FLOW-programmet består af en algoritme til at identificere patienter, der er potentielt egnede til overgang, en brugervenlig onlinerapport til at kommunikere disse oplysninger til udbydere, materialer til at forklare denne proces til patienter og udbydere og en elektronisk lægejournal (EMR) noteskabelon. at dokumentere overgangen. Efterforskerne samarbejder med VISN 19 for at evaluere dette program ved hjælp af et stepped wedge design med 9 sites tilfældigt fordelt i 3 trin i wedgen. Websteder vil modtage en evidensbaseret implementeringsfaciliteringstilgang. Efterforskerne vil evaluere antallet af patienter, der er overført, succesen med disse overgange og patient- og udbydertilfredshed.
Specifikke mål for dette forslag er:
For at evaluere virkningen af FLOW ved hjælp af evalueringsrammen RE-AIM, herunder:
- Programmets rækkevidde: % af klinikpatienter gik over til pc ved hjælp af FLOW
- Effektivitet: vellykket overgang til primær pleje og indvirkning på klinikadgang for fremtidige patienter
- Adoption: procentdel af udbydere i de udvalgte klinikker, der overgår patienter til primær pleje
- Implementering: brug af alle FLOW komponenter
- Vedligeholdelse: opretholdelse af FLOW efter tilbagetrækning af ekstern facilitering
- At evaluere strukturelle og procesimplementeringsfaktorer, herunder organisatorisk forandringsparathed, bemandingsniveauer, aftaler om pleje, ledelsesstøtte og intern facilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse bruger randomisering på site-niveau
Websteder skal være VA-steder med et betydeligt antal patienter med mental sundhed
- VA medicinske centre eller store eller meget store samfundsbaserede ambulatorier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-VA-steder og CBOC'er mindre end store
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLOW intervention
Websteder modtager FLOW-programmet, herunder intern og ekstern facilitering, brug af FLOW-onlinerapporten til at identificere patienter, patient- og udbyderuddannelsesmateriale, en journalskabelon og regelmæssig datasporing og feedback om processen.
|
FLOW-programmet, herunder intern og ekstern facilitering, brug af FLOW-onlinerapporten til at identificere patienter, patient- og udbyderuddannelsesmateriale, en journalskabelon og regelmæssig datasporing og feedback om processen.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste indtil tid 2
Arm 2: I dette stepped wedge-design vil steder blive randomiseret til at modtage FLOW-interventionen på tidspunkt 1 eller for at være på en venteliste indtil tid 2.
|
|
|
Ingen indgriben: Venteliste indtil 3
Arm 3: I dette stepped wedge-design vil steder blive randomiseret til at modtage FLOW-interventionen på tidspunkt 1 eller for at være på en venteliste indtil tid 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde: Procentdel af specialiserede mentale sundhedspatienter, der er overgået til primær pleje
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Procentdel af mentale sundhedspatienter i hver af de deltagende klinikker, der overgår til primær pleje ved brug af FLOW-interventionen, baseret på elektroniske journaldata, der dokumenterer denne overgang
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Effektiviteten af interventionens indvirkning på klinikadgang
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Aftaler frigivet af FLOW konsekvente udskrivninger fra mentale sundhedsklinikker, efter sted
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Adoption: Procentdel af mentale sundhedsudbydere, der bruger FLOW-intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af psykiatriske udbydere, der bruger FLOW-interventionen til mindst 3 patienter, sammenlignet med det samlede antal psykiatriske udbydere i de deltagende klinikker
|
12 måneder
|
|
Implementering Troskab til protokollen
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af alle FLOW-komponenter implementeret som designet, baseret på punkterne i FLOW-implementeringstjeklisten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af effektiviteten af interventionens indvirkning på klinikadgang
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Mød slots 'frigjort' af FLOW-udledninger
|
12-18 måneder
|
|
Opretholdelse af implementeringstroskab til protokollen
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Procentdel af alle FLOW-komponenter implementeret som designet, baseret på punkterne i FLOW-implementeringstjeklisten, fra 12 til 24 måneder
|
12-24 måneder
|
|
Opretholdelse af rækkevidde: Procentdel af specialpatienter med mental sundhed, der er overgået til primær pleje
Tidsramme: fra 12-24 måneder
|
Procentdel af mentale sundhedspatienter i hver af de deltagende klinikker, der overgår til primær pleje ved brug af FLOW-interventionen, baseret på elektroniske journaldata, der dokumenterer denne overgang, i vedligeholdelsesperioden
|
fra 12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie E Hundt, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEX 19-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med FLOW intervention
-
University GhentRekrutteringForebyggelse af stemmeforstyrrelser hos professionelle stemmebrugere | Behandling af funktionelle stemmeforstyrrelser hos professionelle stemmebrugereBelgien
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Ulsan University Hospital; Keimyung University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk hjertesygdomKorea, Republikken
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronAfsluttetHypoxæmisk respirationssvigtSpanien, Forenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Spanish Society of CardiologyRekrutteringAngina, stabil | Koronar mikrovaskulær sygdom | Koronar mikrovaskulær dysfunktionSpanien
-
Universität des SaarlandesAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgiJapan