Yksilöllinen CAPTEM-radiopeptidihoito pitkälle edenneelle, ei-leikkautuvalle neuroendokriiniselle syövälle
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM, University of Warmia and Mazury
Kliininen tutkimus radiopeptidi 177Lu-DOTATOCista yhdistelmänä kapesitabiinin ja temotsolomidin kanssa pitkälle edenneissä, ei-resekoitavissa ja progressiivisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa somatostatiinireseptorin yliekspression kanssa
Tämä on ei-satunnaistettu, vaiheen II, avoin tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) 177Lu-DOTATOC-standardiannoksen (jopa 4x7,4GBq 177Lu DOTATOC) hoidon jälkeen yhdessä kapesitabiinin (CAP) ja temotsolomidin (TEM) kanssa. - Kapteeni.
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet, ei-leikkauskelpoiset ja/tai etenevät gastroentero-haiman neuroendokriiniset kasvaimet, GEP-NET, (G1, G2), joissakin tapauksissa korkea proliferaatioindeksi (Ki-67> 20 %, yleensä alle 55 %), NETG3, jolla on somatostatiinireseptorin yli-ilmentyminen (SSTR-positiivinen), otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, vaiheen II, avoin tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
• arvioi Progression Free Survival (PFS) -hoidon jälkeen peptidireseptoriradionukliditerapialla (PRRT) 177Lu-DOTATOC-standardiannoksella (jopa 4x7,4GBq 177Lu DOTATOC) yhdessä kapesitabiinin (CAP) ja temotsolomidin (TEM) kanssa - CAPTEM.
Potilaat, joilla on edenneet, ei-leikkauskelpoiset ja/tai etenevät gastroentero-haiman neuroendokriiniset kasvaimet, GEP-NET WHO 2017 -luokituksen mukaan (histologinen luokka G1, G2), valituissa tapauksissa potilaat, joilla on korkea proliferaatioindeksi (Ki-67> 20) %, yleensä alle 55 %), NETG3 - haiman, keskisuolen neuroendokriiniset kasvaimet ja tuntemattoman primaarisen karsinooma (CUP). Kaikki, joilla on somatostatiinireseptorin yli-ilmentymistä (SSTR-positiivinen) somatostiinireseptorin tuiketutkimuksen (SRS) perusteella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä 177Lu-DOTATOC ja CAPTEM.
- arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-G.I.NET21-kyselylomakkeella.
- arvioi sisäinen dosimetria enintään 20 potilaalla, mutta vähintään 10 potilaalla.
- tutkia kliinisen tehokkuuden tulosten korrelaatiota somatostatiinireseptoriskintigrafian (SRS) kanssa käyttämällä 99mTc HYNICTOC (Tektordyt®) kasvaimen sisäänottopisteitä.
- tutkia kliinisen tehokkuuden tulosten korrelaatiota joidenkin spesifisten ja ei-spesifisten biomarkkerien ja geenitranskriptien analyysien kanssa.
- vertaa aikaa kasvaimen etenemiseen (TTP).
Hoitoaikataulu sisältää 4 kurssia; kapesitabiinia (CAP), jota annetaan 14 päivän ajan 8 viikon tauoilla, yhdistettynä 10. päivänä 177Lu-DOTATOC:iin (PRRT - Peptide Receptor Radionuclide Therapy) annoksina 5,55 GBq - 7,4 GBq i.v. jopa neljä kertaa jokaisessa potilaassa koko hoidon aikana.
Valituilla potilailla, joilla on vain maksan toimintahäiriö tai hallitseva maksatauti, PRRT:n kolmatta ja neljättä antoa käytetään valtimonsisäistä antoa (i.a.) maksavaltimon kautta. Annettava annos on 2,85 GBq - 3,7 GBq, enintään kaksi kertaa koko hoitoa kohden, ja sitä seurataan kussakin i.v. tai mm. PRRT, Temozolomide (TEM) p.o. annostelu, joka annetaan 10-14 päivän aikana jokaisessa terapiaistunnossa.
PRRT-annoksia voidaan muuttaa kliinisen vaiheen ja laboratorioparametrien vuoksi. Hoito keskeytetään, jos kumulatiivinen annos on 29,6 GBq, joka vastaa alle 2 Gy:ta luuytimen säteilyannosta ja alle 23 Gy:n kumulatiivista munuaistannosta. Jos munuaissäteilyannos on yli 23 Gy, hoito keskeytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-351
- Rekrytointi
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Gammed
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarosław B Ćwikła, M.D.
- Puhelinnumero: +48602112599
- Sähköposti: jbcwikla@interia.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Czepukojć, M.Sc.
- Puhelinnumero: Ćwikła +48228223001
- Sähköposti: jbcwikla@interia.pl
-
Päätutkija:
- Jarosław B Ćwikła, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nina Sekelcka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta vanhat, miehet tai naiset;
- Kaikki potilaat, joilla on histologisesti todistettu, hyvin/kohtalaisesti erilaistunut G1/2 GEP-NET (WHO 2017 -luokituksen mukaan), Ki-67 ≤ 20 %, valituissa tapauksissa potilaat, joilla on NETG3, otetaan mukaan, jos raportoitu hyvin/kohtalainen morfologinen ulkonäkö, mutta Ki-67> 20 %, mutta vähemmän kuin Ki
- Somatostatiinireseptorien voimakas ilmentyminen osoitettiin somatostatiinireseptorikuvauksessa, jossa käytettiin 99mTc HYNICTOC (SPECT) tai 68Ga DOTATATE tai 68Ga DOTATOC (PET) skannauksia, vähintään yhtä hyvin kuin sisäänotto ei-osallistuneessa maksassa, Krenning >2;
- Ei-resekoitavissa, pitkälle edennyt, asianmukaisesti erikoistuneen kirurgin määrittämä tai ei katsota sopivaksi maksaan kohdistettuihin hoitoihin, joissa maksa on ainoa sairauskohta;
- Suorituskykytila (PS) perustuu ECOG-arvoon 0-2;
- Ei leikattavissa, pitkälle edennyt/metastaattinen etenevä sairaus, joka on arvioitu kliinisiksi, biokemiallisiksi, huonoiksi kontrollioireiksi kasvaimen liikaerityksen tai taudin etenemisen rakenteellisessa tai toiminnallisessa kuvantamisessa;
Laboratoriokokeiden parametrit:
- Morfologia: Hb>10g/dl, PLT>75x103/ml, WBC> 2x103/ml ACN:llä> 1,5x103/ml
- Riittävä munuaisten toiminta (GFR > 30 ml/min)*, kreatiniini
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
- Tuumoriparametrit, jotka voidaan mitata objektiivisesti RECIST 1.0:n ja RECIST 1.1:n perusteella radiologisissa tutkimuksissa arvioitavana kokona;
- Koska ei ole kykyä mitata kasvaimen kokoa RECIST-kriteerien perusteella, niillä on kasvainparametreja, jotka voidaan mitata objektiivisesti kasvainmarkkereina, jotka on määritetty verestä tai virtsasta CgA, 5HIAA;
- Suunniteltu tutkimushoito, joka voidaan aloittaa 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä;
- Halu ja kykenee noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien vaadittujen arvioiden kohtelu, ajoitus ja/tai luonne;
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Toisen syövän rinnakkaiselo viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta syöpiä, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka on vahvistettu parantuneiksi seurannassa ilman tai alhainen uusiutumisriski;
- Allergia somatostatiinireseptorin analogeille tai kapesitabiinille ja temotsolomidille;
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia, esim. CAPTEM ja/tai radiopeptiditerapia PRRT;
- Aiempi lokoregionaalinen hoito, kuten radiomebolisaatio (SIRspheres) tai HDR-brakyterapia TT-valvonnassa, suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Hallitsemattomat etäpesäkkeet keskushermostoon, kirurgisen ja/tai sädeterapeuttisen hoidon yhteydessä potilaiden tulee pysyä vakaalla steroidiannoksella vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ilman yleistilan heikkenemistä, joka liittyy metastaattisen taudin esiintymiseen. keskushermosto;
- Huonosti hallittu samanaikainen sairaus. Esimerkiksi. epästabiili diabetes, jossa on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c> 9,0), optimaalinen glykeeminen hallinta on saavutettava ennen koehoidon aloittamista;
- Suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä kolmen kuukauden sisällä ennen koehoidon aloittamista;
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai muut vakavat sydänongelmat;
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai muita ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka voivat häiritä kapesitabiinin ja temotsolomidin oraalista imeytymistä (esim. haavainen paksusuolentulehdus, jatkuva pahoinvointi, oksentelu, jatkuva ripuli) ei sovi konservatiiviseen hoitoon eikä reaktiota SST-reseptorianalogeihin (Sandostatin LAR tai Somatulina Autogel), imeytymishäiriö, lyhytsuolioireyhtymä resektion jälkeen
- Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien hepatiitti ja hepatiitti, HIV, HCV- ja HBV-infektion tapauksessa potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, joka vahvistaa viruksen replikaation estymisen ja potilas saa oikean terapeuttisen annoksen viruslääkkeitä;
- Raskaana olevat potilaat (negatiivinen raskaustesti vaaditaan);
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja käytettävä kaksinkertaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään vaihdevuodet, jos heillä ei ole kuukautisia vähintään 1 vuoteen, tai kirurginen sterilointi tai kohdun poisto ennen tutkimuksen alkamista;
- Imettävät naispotilaat;
- Psyykkisessä tilassa olevat potilaat, jotka eivät ymmärrä radioisotooppihoitoon liittyvään tutkimukseen osallistumisen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai on näyttöä potilaan yhteistyön puutteesta;
- Ainutlaatuiset kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteen (tavoitteiden) saavuttamiseksi;
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- Potilas voidaan sisällyttää ylläpitohoitoon, jos potilaan kliininen tila on vakaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-DOTATOC yhdistettynä CAPTEMiin
|
Neljä kertaa 5,55–7,4 GBq 177Lu-DOTATOC annetaan 8 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS - Progression Free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika hoidon alkamisesta siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu paikallinen uusiutuminen, metastaasit tai taudin eteneminen havaittiin. Potilaat, joilla ei ole etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan. Mediaani PFS arvioidaan. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. CT- tai MRI-kasvainarviointia käytetään vasteen arvioimiseen. CT/MRI-kasvainarviointi suoritetaan ennen PRRT-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 6+2 viikon kuluttua viimeisestä PRRT-istunnosta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kolmen ensimmäisen seurantavuoden aikana, sen jälkeen vuosittain. PFS-mittaus lasketaan kuukausina. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöjärjestelmä – kokonaiseloonjääminen (aikakuukausina)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi (sensuroitu havainto) tietojen katkaisupäivänä.
Käyttöjärjestelmän mittaus lasketaan kuukausina.
|
5 vuotta
|
|
Performance Status (PS) - arviointikriteerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliininen vaste, joka perustuu fyysisen suorituskyvyn tilaan (PS) käyttäen WHO/ECOG-kriteereihin perustuvaa standardiarviointia.
Se arvioidaan ennen jokaista hoitosykliä ja sen jälkeen 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sitten kolmen kuukauden välein.
Mittaus on asteikolla seuraavasti: 0-oireeton, 1=oireeton, mutta täysin avoimia, 2=Oireet 50 % sängyssä päivällä; 4 = sänkyyn sidottu; 5 = Kuolema.
|
5 vuotta
|
|
Syöpään liittyvät oireet – kliinisten kriteerien arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliininen vaste perustuu mahdolliseen helpotukseen alkuvaiheessa ennen PRRT:tä PRRT:n aikana ja sen jälkeen.
Arvioitavat asiat, mukaan lukien: ruokahalu, huonovointisuus, sairauteen liittyvä kipu, pahoinvointi, oksentelu, kuume, hengityksen vinkuminen ja vatsakipu tai muut edenneen syövän oireet.
Kaikki edellä mainitut arvostetaan kyllä/ei.
Intensiteetti kirjataan laatuarviointiin.
Se arvioidaan ennen hoitoa, ennen jokaista hoitojaksoa ja sitten 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja sitten kolmen kuukauden välein.
Mittaus tehdään kvalitatiivisessa tietojoukossa ja luokitellaan parantumiseen, stabiloitumiseen tai taudin etenemiseen.
|
5 vuotta
|
|
Hormonaaliset ylituotannon oireet - kliinisten kriteerien arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hormonaalinen vaste perustuu hormonaalisen ylituotannon oireiden lievitykseen, jota verrataan kliinisiin oireisiin ennen PRRT:tä, PRRT:n aikana ja sen jälkeen kliinisen seurannan aikana.
Spesifisten oireiden esiintyminen hormonin ylituotannon yhteydessä, mukaan lukien: 1. Karsinoidioireyhtymä (CS) - ripulin alkuvoimakkuus ja mahdollinen helpotus PRRT:n jälkeen (lukumäärä päivässä), punoituksen alkuintensiteetti ja mahdollinen helpotus PRRT:n jälkeen (lukumäärä päivässä).
2. Närästyksen esiintyminen NET:ssä, jossa on ZES (Zollinger-Elissonin oireyhtymä) alkuvoimakkuus ja mahdollinen helpotus PRRT:n aikana ja päättyneen PRRT:n jälkeen kliinisen seurannan aikana.
3. Hypoglykemian esiintyminen NET:ssä insuliinin ylituotannon yhteydessä (insulinooma), hypoglykemian alkuintensiteetti ennen PRRT:tä ja mahdollinen helpotus PRRT:n jälkeen kliinisen seurannan aikana.
Mittaus tehdään kvalitatiivisten tietojen sarjassa parantumisena, stabiloitumisena tai taudin etenemisenä.
|
5 vuotta
|
|
ORR - Objective Response Rate - arviointikriteerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Objektiivisen vasteen arviointia hyödynnetään monivaiheisella rakennekuvauksella ennen ja jälkeen i.v.
kontrastin parantaminen (CT tai MRI).
Radiologinen vaste perustuu RECIST 1.0:aan käyttäen objektiivisen vasteen standarditerminologiaa, joka suoritetaan ennen PRRT-hoidon aloittamista ja sitten 6+2 viikon kuluttua viimeisen PRRT-hoidon jälkeen, minkä jälkeen seuraa 6 kuukauden välein kolmen ensimmäisen seurantavuoden aikana, sen jälkeen vuosittain.
Mittaus tehdään kvantitatiivisten tietojen sarjana osittaisena vasteena (PR), vakaana sairautena (SD) tai taudin etenemisenä (DP).
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuusarvioinnit - Laboratorioparametrit - Arviointikriteerit: CTCAE ver. 5.0
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset lähtötasosta hematologiassa (valkosolut, punasolut, verihiutaleet, hemoglobiini), veren kemiassa (BUN, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma, virtsahappo, albumiini, kokonaisbilirubiini, AP, aspartaattiaminotransferaasi [AST/ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALT/ALAT] ], gamma-glutamyylitransferaasi [γ-GT], [Na], [K], maitohappodehydrogenaasi [LDH], glykosyloitu hemoglobiini/hemoglobiini A1c [glykoHb] ja spesifiset biomarkkerit kromograniini-A (CgA) seerumissa ja 5-hydroksi-indolietikkahappo happoa (5-HIAA) virtsassa.
Mittaus tehdään määrällisillä tiedoilla, jotka perustuvat CTCAE ver.
5.0 tep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x7.pdf
|
5 vuotta
|
|
Vital Signs - syke - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
syke (lyöntiä minuutissa)
|
5 vuotta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mmHg
|
5 vuotta
|
|
BMI - Body Mass Index - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
paino (kg), pituus (m) Painoindeksi (BMI kg/m2).
Mittaus tehdään kvantitatiivisten tietojen sarjassa
|
5 vuotta
|
|
EKG - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EKG-analyysi jokaisen hoitokerran ja kliinisen seurannan aikana, mukaan lukien: P-aalto, QRS-kompleksi, QT-väli.
Mittaus tehdään kvantitatiivisten tietojen sarjassa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strosberg JR, Fine RL, Choi J, Nasir A, Coppola D, Chen DT, Helm J, Kvols L. First-line chemotherapy with capecitabine and temozolomide in patients with metastatic pancreatic endocrine carcinomas. Cancer. 2011 Jan 15;117(2):268-75. doi: 10.1002/cncr.25425. Epub 2010 Sep 7.
- Welin S, Sorbye H, Sebjornsen S, Knappskog S, Busch C, Oberg K. Clinical effect of temozolomide-based chemotherapy in poorly differentiated endocrine carcinoma after progression on first-line chemotherapy. Cancer. 2011 Oct 15;117(20):4617-22. doi: 10.1002/cncr.26124. Epub 2011 Mar 31.
- Kwekkeboom DJ, de Herder WW, Kam BL, van Eijck CH, van Essen M, Kooij PP, Feelders RA, van Aken MO, Krenning EP. Treatment with the radiolabeled somatostatin analog [177 Lu-DOTA 0,Tyr3]octreotate: toxicity, efficacy, and survival. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2124-30. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2553.
- Fine RL, Gulati AP, Krantz BA, Moss RA, Schreibman S, Tsushima DA, Mowatt KB, Dinnen RD, Mao Y, Stevens PD, Schrope B, Allendorf J, Lee JA, Sherman WH, Chabot JA. Capecitabine and temozolomide (CAPTEM) for metastatic, well-differentiated neuroendocrine cancers: The Pancreas Center at Columbia University experience. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):663-70. doi: 10.1007/s00280-012-2055-z. Epub 2013 Jan 31.
- Saif MW, Kaley K, Brennan M, Garcon MC, Rodriguez G, Rodriguez T. A retrospective study of capecitabine/temozolomide (CAPTEM) regimen in the treatment of metastatic pancreatic neuroendocrine tumors (pNETs) after failing previous therapy. JOP. 2013 Sep 10;14(5):498-501. doi: 10.6092/1590-8577/1589.
- Peixoto RD, Noonan KL, Pavlovich P, Kennecke HF, Lim HJ. Outcomes of patients treated with capecitabine and temozolamide for advanced pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs) and non-PNETs. J Gastrointest Oncol. 2014 Aug;5(4):247-52. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2014.019.
- Koumarianou A, Kaltsas G, Kulke MH, Oberg K, Strosberg JR, Spada F, Galdy S, Barberis M, Fumagalli C, Berruti A, Fazio N. Temozolomide in Advanced Neuroendocrine Neoplasms: Pharmacological and Clinical Aspects. Neuroendocrinology. 2015;101(4):274-88. doi: 10.1159/000430816. Epub 2015 Apr 29.
- De Divitiis C, von Arx C, Grimaldi AM, Cicala D, Tatangelo F, Arcella A, Romano GM, Simeone E, Iaffaioli RV, Ascierto PA, Tafuto S; European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) Center of Excellence-Multidisciplinary Group for Neuroendocrine Tumors in Naples (Italy). Metronomic temozolomide as second line treatment for metastatic poorly differentiated pancreatic neuroendocrine carcinoma. J Transl Med. 2016 May 3;14(1):113. doi: 10.1186/s12967-016-0857-1.
- Ramirez RA, Beyer DT, Chauhan A, Boudreaux JP, Wang YZ, Woltering EA. The Role of Capecitabine/Temozolomide in Metastatic Neuroendocrine Tumors. Oncologist. 2016 Jun;21(6):671-5. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0470. Epub 2016 May 25.
- Cwikla JB, Sankowski A, Seklecka N, Buscombe JR, Nasierowska-Guttmejer A, Jeziorski KG, Mikolajczak R, Pawlak D, Stepien K, Walecki J. Efficacy of radionuclide treatment DOTATATE Y-90 in patients with progressive metastatic gastroenteropancreatic neuroendocrine carcinomas (GEP-NETs): a phase II study. Ann Oncol. 2010 Apr;21(4):787-794. doi: 10.1093/annonc/mdp372. Epub 2009 Oct 15.
- Bodei L, Cremonesi M, Grana CM, Fazio N, Iodice S, Baio SM, Bartolomei M, Lombardo D, Ferrari ME, Sansovini M, Chinol M, Paganelli G. Peptide receptor radionuclide therapy with (1)(7)(7)Lu-DOTATATE: the IEO phase I-II study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Dec;38(12):2125-35. doi: 10.1007/s00259-011-1902-1. Epub 2011 Sep 3.
- Hicks RJ, Kwekkeboom DJ, Krenning E, Bodei L, Grozinsky-Glasberg S, Arnold R, Borbath I, Cwikla J, Toumpanakis C, Kaltsas G, Davies P, Horsch D, Tiensuu Janson E, Ramage J; Antibes Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for the Standards of Care in Neuroendocrine Neoplasia: Peptide Receptor Radionuclide Therapy with Radiolabeled Somatostatin Analogues. Neuroendocrinology. 2017;105(3):295-309. doi: 10.1159/000475526. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Claringbold PG, Turner JH. Pancreatic Neuroendocrine Tumor Control: Durable Objective Response to Combination 177Lu-Octreotate-Capecitabine-Temozolomide Radiopeptide Chemotherapy. Neuroendocrinology. 2016;103(5):432-9. doi: 10.1159/000434723. Epub 2015 Jun 10.
- Claringbold PG, Brayshaw PA, Price RA, Turner JH. Phase II study of radiopeptide 177Lu-octreotate and capecitabine therapy of progressive disseminated neuroendocrine tumours. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Feb;38(2):302-11. doi: 10.1007/s00259-010-1631-x. Epub 2010 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLNETS_2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .