Personlig CAPTEM radiopeptidterapi af avanceret, ikke-operabel neuroendokrin kræft

Inklusionskriterier:

• Voksne ≥18 år, mænd eller kvinder;
• Alle patienter med histologisk dokumenteret, godt/moderat differentieret G1/2 GEP-NET (ifølge WHO 2017 klassificering), med Ki-67 ≤20%, i udvalgte tilfælde vil patienter med NETG3 blive inkluderet, hvis der vil blive rapporteret godt/moderat. morfologisk udseende, men Ki-67>20% men mindre end Ki
• Tilstedeværelsen af ​​høj ekspression af somatostatinreceptorer påvist på Somatostatin Receptor Imaging ved brug af 99mTc HYNICTOC (SPECT) eller 68Ga DOTATATE eller 68Ga DOTATOC (PET) scanninger, i det mindste som optagelse i ikke involveret lever, Krenning >2;
• Ikke-operabel, fremskreden bestemt af en passende specialiseret kirurg eller vurderet ikke egnet til leverrettede terapier, hvor leveren er det eneste sygdomssted;
• Ydelsesstatus (PS) baseret på ECOG 0-2;
• Ikke-operabel, fremskreden/metastatisk fremadskridende sygdom vurderet som kliniske, biokemiske, dårlige kontrolsymptomer på tumorhypersekretion eller sygdomsprogression set i strukturel eller funktionel billeddannelse;

• Parametre for laboratorietest:

  1. Morfologi: Hb>10g/dl, PLT>75x103/ml, WBC>2x103/ml med ACN>1,5x103/ml
  2. Tilstrækkelig nyrefunktion (GFR>30 ml/min)*, kreatinin
  3. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin
• Forventet levetid på mindst 6 måneder;
• De tumorparametre, der objektivt kan måles som størrelsen, der skal vurderes i radiologiske undersøgelser på basis af RECIST 1.0 og RECIST 1.1;
• I mangel af evnen til at måle tumorstørrelse baseret på RECIST-kriterier, har de tumorparametre, der kan måles objektivt som tumormarkører bestemt i blodet eller urinen CgA, 5HIAA;
• Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 28 dage efter inklusion;
• Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​påkrævede vurderinger;
• Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter
• Sameksistens af en anden cancer i de seneste 5 år, undtagen cancere behandlet med helbredende hensigt og bekræftet helbredt i opfølgning med ingen eller lav risiko for tilbagefald;
• Allergi på somatostatinreceptoranaloger eller capecitabin og temozolomid;
• Tidligere cytotoksisk kemoterapi f.eks. CAPTEM og/eller radiopeptidterapi PRRT;
• Eksisterende lokoregional behandling såsom radiomebolisering (SIRspheres) eller HDR brachyterapi under CT-kontrol, udført inden for de sidste 6 måneder;
• Ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet, i tilfælde af kirurgisk og/eller radioterapeutisk behandling, bør patienter forblive på en stabil dosis af steroider i mindst 2 uger før indskrivning uden forværring af den generelle tilstand forbundet med tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i CNS;
• Dårligt kontrolleret samtidig medicinsk sygdom. For eksempel. ustabil diabetes med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c> 9,0), bør den optimale glykæmiske kontrol opnås, før forsøgsbehandling påbegyndes;
• Større operation/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for tre måneder før start af forsøgsbehandling;
• Symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina eller andre alvorlige hjerteproblemer;
• Patienter med malabsorption eller andre gastrointestinale lidelser, der kan interferere med den orale absorption af capecitabin og temozolomid (f. colitis ulcerosa, vedvarende kvalme, opkastning, vedvarende diarré) ikke egnet til konservativ behandling og ingen reaktion på SST-receptoranaloger (Sandostatin LAR eller Somatulina Autogel), malabsorptionssyndrom, korttarmssyndrom efter resektion
• Aktiv ukontrolleret infektion, herunder hepatitis og hepatitis, HIV, i tilfælde af HCV- og HBV-infektion kan patienten inkluderes i undersøgelsen, der bekræfter undertrykkelsen af ​​viral replikation, og patienten forbliver på den korrekte terapeutiske dosis af antivirale lægemidler;
• Gravide patienter (en negativ graviditetstest er påkrævet);
• Kvinder i den fødedygtige alder skal fremvise en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og skal bruge dobbelt barriere mod prævention. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som overgangsalderen, hvis de forbliver uden menstruation i mindst 1 år, eller kirurgisk sterilisering eller fjernelse af livmoderen før starten af ​​undersøgelsen;
• Ammende kvindelige patienter;
• Patienter i en mental tilstand, som ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af at deltage i undersøgelsen i forbindelse med radioisotopbehandling, eller der er tegn på manglende samarbejde fra patientens side;
• Eksklusive kliniske fund og laboratorieresultater, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller reducere chancerne for at opnå tilfredsstillende data for at nå målet/målene med undersøgelsen;
• Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, inklusive alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
• Patienten kan indgå i vedligeholdelsesbehandlingen, hvis patientens kliniske tilstand er stabil.