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절제 불가능한 진행성 신경내분비암의 맞춤형 CAPTEM 방사성펩티드 요법

2020년 11월 2일 업데이트: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM, University of Warmia and Mazury

소마토스타틴 수용체 과발현을 동반한 진행성, 절제 불가능하고 진행성 신경내분비 종양에서 카페시타빈 및 테모졸로마이드와 병용한 방사성펩티드 177Lu-DOTATOC의 임상 연구

이것은 비무작위, 2상 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 카페시타빈(CAP) 및 테모졸로마이드(TEM)와 병용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 177Lu-DOTATOC 표준 용량(최대 4x7,4GBq 177Lu DOTATOC)으로 치료 후 무진행 생존(PFS)을 추정하는 것입니다. - 캡템.

높은 증식 지수(Ki-67 > 20%, 일반적으로 55% 미만)가 있는 선별된 사례에서 진행성, 절제 불가능 및/또는 진행성 위장-췌장 신경내분비 종양, GEP-NET, (G1, G2) 환자, 소마토스타틴 수용체(SSTR 양성)가 과발현된 NETG3가 연구에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위, 2상 공개 라벨 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

• 카페시타빈(CAP) 및 테모졸로마이드(TEM) - CAPTEM과 병용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 177Lu-DOTATOC 표준 용량(최대 4x7,4GBq 177Lu DOTATOC)으로 치료한 후 무진행 생존(PFS) 추정.

WHO 2017 분류(조직학적 등급 G1, G2)에 따른 GEP-NET 진행성, 절제 불가능 및/또는 진행성 위장관-췌장 신경내분비 종양 환자, 선별된 경우 높은 증식 지수(Ki-67> 20) 환자 %, 일반적으로 55% 미만), NETG3 - 췌장, 중장 신경내분비 종양 및 원발성 암종(CUP). 소마토스틴 수용체 신티그래피(SRS)에 기반한 소마토스타틴 수용체(SSTR 양성)의 과발현이 있는 모든 사람이 이 연구에 등록됩니다.

  • 177Lu-DOTATOC과 CAPTEM을 이용한 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-G.I.NET21 설문지에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
  • 최대 20명의 환자, 최소 10명의 환자에서 내부 선량 측정을 평가합니다.
  • 99mTc HYNICTOC(Tektordyt®) 종양 흡수 점수를 사용하여 Somatostatin Receptor Scintigraphy(SRS)와 임상 효능 결과의 상관관계를 탐색합니다.
  • 일부 특정 및 비특이 바이오마커 및 유전자 전사체 분석의 수준과 임상 효능 결과의 상관관계를 탐색합니다.
  • TTP(종양 진행까지의 시간)를 비교합니다.

치료 일정에는 4 코스가 포함됩니다. 카페시타빈(CAP)은 14일 동안 8주 휴식을 취하고 10일째에 177Lu-DOTATOC(PRRT - 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법)과 함께 5,55GBq에서 최대 7,4GBq 용량을 i.v. 전체 치료 기간 동안 모든 환자에서 최대 4회.

선별된 환자에서 간 침범만 있거나 우세한 간 부피가 큰 질환이 있는 환자에서 PRRT의 3차 및 4차 투여는 간동맥을 통한 동맥내 투여(i.a.)를 사용합니다. 투여 용량은 2.85GBq에서 최대 3.7GBq이며, 전체 요법당 최대 2회, i.v. 또는 i.a. PRRT by Temozolomide(TEM) p.o. 투여는 각 치료 세션에서 10-14일 동안 제공됩니다.

PRRT의 투여량은 임상 단계 및 실험실 매개변수로 인해 수정될 수 있습니다. 누적 선량 29,6 GBq의 경우 치료가 중단되며, 골수 선량은 2 Gy 미만이고 신장 선량은 23 Gy 미만입니다. 신장에 23Gy 이상의 방사선이 조사되면 치료가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jarosław B Ćwikła, MD, PhD
  • 전화번호: +48602112599
  • 이메일: jbcwikla@interia.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-351
        • 모병
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Gammed
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jarosław B Ćwikła, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nina Sekelcka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥18세, 남성 또는 여성;
  • Ki-67이 20% 이하인 조직학적으로 입증된 양호/중간 분화 G1/2 GEP-NET(WHO 2017 분류에 따름)을 가진 모든 환자, 선택된 사례에서 양호/중등도가 보고될 경우 NETG3 환자가 포함됩니다. 형태학적 외관 그러나 Ki-67>20% 그러나 Ki 미만
  • 99mTc HYNICTOC(SPECT) 또는 68Ga DOTATATE 또는 68Ga DOTATOC(PET) 스캔을 사용하여 소마토스타틴 수용체 이미징에서 입증된 소마토스타틴 수용체의 높은 발현의 존재, 적어도 관련되지 않은 간에서의 흡수, Krenning >2;
  • 절제 불가능, 적절한 전문 외과의에 의해 결정되거나 간이 유일한 질병 부위인 간 지시 요법에 적합하지 않다고 판단되는 진행성;
  • ECOG 0-2에 기반한 수행 상태(PS);
  • 구조적 또는 기능적 영상에서 보이는 종양 과분비 또는 질병 진행의 임상적, 생화학적, 나쁜 조절 증상으로 평가되는 절제 불가능한 진행성/전이성 진행성 질환;

  • 실험실 테스트의 매개변수:

    1. 형태학: Hb>10g/dl, PLT>75x103/ml, WBC> 2x103 /ml with ACN> 1.5x103/ml
    2. 적절한 신장 기능(GFR>30 ml/min)*, 크레아티닌
    3. 적절한 간 기능(빌리루빈
  • 최소 6개월의 기대 수명;
  • RECIST 1.0 및 RECIST 1.1에 기초하여 방사선학적 연구에서 평가되는 크기로서 객관적으로 측정될 수 있는 종양 매개변수;
  • RECIST 기준에 따라 종양 크기를 측정할 수 있는 능력이 없으면 혈액 또는 소변 CgA, 5HIAA;
  • 포함 28일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료;
  • 필요한 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 환자
  • 최근 5년 동안 다른 암의 공존, 단, 치료 목적으로 치료하고 재발 위험이 없거나 낮은 추적 관찰에서 완치된 것으로 확인된 암 제외;
  • 소마토스타틴 수용체 유사체 또는 카페시타빈 및 테모졸로마이드에 대한 알레르기;
  • 이전 세포 독성 화학 요법 예. CAPTEM 및/또는 방사성 펩티드 요법 PRRT;
  • 지난 6개월 동안 수행된 CT 제어 하의 방사성대사전술(SIRspheres) 또는 HDR 근접 치료와 같은 기존 국소 치료;
  • 통제되지 않는 중추신경계 전이, 수술 및/또는 방사선 치료의 경우, 환자는 전이성 질환의 존재와 관련된 일반적인 상태의 악화 없이 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 유지해야 합니다. CNS;
  • 제대로 통제되지 않은 동시 의학적 질병. 예를 들어 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c> 9.0)이 있는 불안정한 당뇨병, 시험 요법을 시작하기 전에 최적의 혈당 조절이 달성되어야 함);
  • 시험 요법을 시작하기 전 3개월 이내에 모든 원인에 대한 대수술/수술 요법;
  • 증상이 있는 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV, 울혈성 심부전, 지난 6개월 동안의 심근 경색, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 심장 문제;
  • 카페시타빈 및 테모졸로마이드의 경구 흡수를 방해할 수 있는 흡수 장애 또는 기타 위장 장애가 있는 환자(예: 궤양성 대장염, 지속적인 메스꺼움, 구토, 지속적인 설사) 보존적 치료에 적합하지 않고 SST 수용체 유사체(Sandostatin LAR 또는 Somatulina Autogel)에 대한 반응이 없는 경우, 흡수장애 증후군, 절제 후 단장 증후군
  • HCV 및 HBV 감염의 경우 간염 및 간염, HIV를 포함하는 통제되지 않은 활성 감염, 환자는 바이러스 복제 억제를 확인하는 연구에 포함될 수 있으며 환자는 항바이러스 약물의 올바른 치료 용량을 유지합니다.
  • 임신한 환자(음성 임신 테스트가 필요함);
  • 가임기 여성은 연구 시작 시 음성 임신 테스트를 제시해야 하며 피임에 이중 장벽을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 최소 1년 동안 월경을 하지 않거나 연구 시작 전에 외과적 불임 또는 자궁 제거를 하는 경우 폐경기로 정의됩니다.
  • 수유 중인 여성 환자;
  • 방사성동위원소 치료와 관련된 연구에 참여하는 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 환자의 협조가 부족하다는 증거가 있는 정신 상태의 환자
  • 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목표(들)를 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시킬 수 있는 배타적인 임상 및 검사 결과;
  • 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
  • 환자의 임상 상태가 안정적인 경우 유지 치료에 환자를 포함시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAPTEM과 결합된 177Lu-DOTATOC
  • 치료에는 8주 간격으로 4개 과정(1회당 14일)이 포함됩니다.
  • 5,55GBq에서 최대 7,4GBq 용량의 177Lu-DOTATOC을 i.v. 10일째 최대 4회;
  • 수반되는 아미노산은 각각의 투여와 함께 주어질 것이다;
  • 카페시타빈은 14일 동안(1일 2회) 투여되고 각 치료 세션에서 10-14일째에는 테모졸로마이드가 투여됩니다.
의약품: 177루-도타톡
8주 간격으로 5,55GBq에서 최대 7,4GBq 177Lu-DOTATOC까지 4회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS - 무진행 생존
기간: 3 년

치료 시작일부터 기록된 국소 재발, 전이 또는 질병 진행의 최초 관찰일까지의 시간. 분석 시점에 진행이 없는 환자는 검열됩니다. 중간 PFS가 추정됩니다.

진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.

CT 또는 MRI 종양 평가는 응답 평가에 사용됩니다. CT/MRI 종양 평가는 PRRT 시작 전, 그리고 마지막 PRRT 세션 후 6+2주 후에 수행되며, 그 후 첫 3년의 추적 기간 동안 6개월 간격으로, 그 이후에는 매년 수행됩니다. PFS의 측정은 개월 단위로 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS - 전체 생존(시간 개월)
기간: 5 년
전체 생존 기간은 치료 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 컷오프일에서 마지막 접촉(검열된 관찰)일까지의 시간으로 정의됩니다. OS 측정은 개월 단위로 계산됩니다.
5 년
성능 상태(PS) - 평가 기준
기간: 5 년
WHO/ECOG 기준에 기초한 표준 평가를 사용하여 신체 활동 상태(PS)에 기초한 임상 반응. 각 치료 주기 전에 평가하고 치료 완료 후 6주 후에 평가한 다음 3개월 간격으로 평가합니다. 척도는 다음과 같습니다: 0-무증상, 1=증상이 있으나 완전히 걸을 수 있음, 2=낮 동안 침대에서 증상이 있는 50%; 4=침상; 5=죽음.
5 년
암 관련 증상 - 임상 기준 평가
기간: 5 년
PRRT 중 및 이후에 PRRT 전 초기 단계의 잠재적 완화에 기반한 임상 반응. 식욕, 불쾌감, 질병과 관련된 통증, 메스꺼움, 구토, 열, 천명음 및 복통 또는 기타 진행성 암 증상을 포함하는 항목을 평가합니다. 위의 모든 항목은 예/아니오로 평가됩니다. 강도는 품질 평가에 기록됩니다. 치료 전, 각 치료 주기 전, 치료 종료 후 6주, 그 후 3개월 간격으로 평가됩니다. 측정은 질적 데이터 세트에서 이루어지며 개선, 안정화 또는 질병 진행으로 분류됩니다.
5 년
호르몬 과잉 생산 증상 - 임상 기준 평가
기간: 5 년
호르몬 과잉 생산의 증상 완화를 기반으로 한 호르몬 반응으로, 임상 추적 기간 동안 PRRT 전, PRRT 중 및 후의 임상 증상과 비교할 것입니다. 1. 카르시노이드 증후군(CS) - 초기 설사 강도 및 PRRT 후 잠재적 완화(일당 횟수), 초기 홍조 강도 및 PRRT 후 잠재적 완화(일당 횟수). 2. NET with ZES(Zollinger-Elisson syndrome) 초기 강도 및 PRRT 중 및 PRRT 완료 후 임상 추적 관찰 중 속쓰림의 존재. 3. 인슐린 과잉 생산(인슐린종)을 동반한 NET의 경우 저혈당증의 존재, PRRT 전 저혈당증의 초기 강도 및 임상 추적 기간 동안 PRRT 후 잠재적 완화. 개선, 안정화 또는 질병 진행과 같은 정성적 데이터 세트에서 측정이 이루어집니다.
5 년
ORR - 객관적 반응률 - 평가 기준
기간: 5 년
객관적인 반응의 평가는 i.v. 전후의 다상 구조 영상에 의해 활용됩니다. 대비 향상(CT 또는 MRI). 방사선학적 반응은 객관적 반응의 표준 용어를 사용하는 RECIST 1.0을 기반으로 하며, PRRT 시작 전과 마지막 PRRT 요법 후 6+2주 후에 수행되고, 후속 조치의 첫 3년 동안 6개월 간격으로 수행되며, 그 이후에는 매년 수행됩니다. 측정은 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 질병 진행(DP)과 같은 일련의 정량적 데이터로 이루어집니다.
5 년
안전성 평가 - 실험실 매개변수 - 평가 기준: CTCAEs ver. 5.0
기간: 5 년
기준선에서 혈액학(WBC, RBC, 혈소판, 헤모글로빈), 혈액 화학(BUN, 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율, 요산, 알부민, 총 빌리루빈, AP, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST/ASAT], 알라닌 아미노전이효소[ALT/ALAT ], 감마-글루타밀 전이효소 [γ-GT], [Na], [K], 락트산 탈수소효소 [LDH], 글리코실화된 헤모글로빈/헤모글로빈 A1c [glycoHb] 및 혈청 내 특정 바이오마커 크로모그라닌-A(CgA) 및 5-하이드록시인돌초산 소변의 산(5-HIAA). 측정은 CTCAEs ver. 5.0 tep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x7.pdf
5 년
활력 징후 - 심박수 - 생리적 매개변수
기간: 5 년
심박수(분당 박동수)
5 년
수축기 및 확장기 혈압 - 생리적 매개변수
기간: 5 년
mmHg
5 년
BMI - 체질량 지수 - 생리적 매개변수
기간: 5 년
체중(kg), 신장(m) 체질량 지수(BMI kg/m2). 측정은 일련의 정량적 데이터로 이루어집니다.
5 년
ECG - 생리적 매개변수
기간: 5 년
다음을 포함하는 각 치료 세션 및 임상 후속 조치 중 ECG 분석: P파, QRS 복합, QT 간격. 측정은 일련의 정량적 데이터로 이루어집니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Warmia and Mazury

협력자

National Center for Research and Development, Poland
Medical University of Warsaw
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
The Diagnostic and Therapeutic Center Gammed; Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLNETS_2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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