Personlig CAPTEM radiopeptidterapi for avansert, ikke-resektabel nevroendokrin kreft

Inklusjonskriterier:

• Voksne ≥18 år, menn eller kvinner;
• Alle pasienter med histologisk påvist, godt/moderat differensiert G1/2 GEP-NET (i henhold til WHO 2017 klassifisering), med Ki-67 ≤20 %, i utvalgte tilfeller vil pasienter med NETG3 inkluderes dersom det vil rapporteres godt/moderat. morfologisk utseende, men Ki-67>20 %, men mindre enn Ki
• Tilstedeværelsen av høy ekspresjon av somatostatinreseptorer demonstrert på somatostatinreseptoravbildning ved bruk av 99mTc HYNICTOC (SPECT) eller 68Ga DOTATATE eller 68Ga DOTATOC (PET) skanninger, i det minste som opptak i ikke involvert lever, Krenning >2;
• Ikke-opererbar, avansert bestemt av en passende spesialisert kirurg eller ansett som ikke egnet for leverrettet behandling der leveren er det eneste stedet for sykdom;
• Ytelsesstatus (PS) basert på ECOG 0-2;
• Ikke-opererbar, avansert/metastatisk progressiv sykdom evaluert som kliniske, biokjemiske, dårlige kontrollsymptomer på tumorhypersekresjon eller sykdomsprogresjon sett i strukturell eller funksjonell avbildning;

• Parametre for laboratorietest:

  1. Morfologi: Hb>10g/dl, PLT>75x103/ml, WBC>2x103/ml med ACN>1,5x103/ml
  2. Tilstrekkelig nyrefunksjon (GFR>30 ml/min)*, kreatinin
  3. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin
• Forventet levetid på minst 6 måneder;
• Svulstparametrene som kan måles objektivt som størrelsen som skal vurderes i radiologiske studier på grunnlag av RECIST 1.0 og RECIST 1.1;
• I fravær av evnen til å måle tumorstørrelse basert på RECIST-kriterier, har de tumorparametere som kan måles objektivt som tumormarkører bestemt i blodet eller urinen CgA, 5HIAA;
• Studiebehandling både planlagt og i stand til å starte innen 28 dager etter inkludering;
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og/eller arten av nødvendige vurderinger;
• Signert, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter
• Sameksistens av en annen kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene, unntatt kreftformer behandlet med kurativ intensjon og bekreftet helbredet i oppfølging med ingen eller lav risiko for tilbakefall;
• Allergi mot somatostatinreseptoranaloger eller kapecitabin og temozolomid;
• Tidligere cellegift kjemoterapi f.eks. CAPTEM, og/eller radiopeptidterapi PRRT;
• Eksisterende lokoregional behandling som radiomebolisering (SIRspheres) eller HDR brakyterapi under CT-kontroll, utført i løpet av de siste 6 månedene;
• Ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet, ved kirurgisk og/eller radioterapeutisk behandling, bør pasienter forbli på en stabil dose steroider i minst 2 uker før innrullering, uten forverring av den generelle tilstanden forbundet med tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i CNS;
• Dårlig kontrollert samtidig medisinsk sykdom. f.eks. ustabil diabetes med glykosylert hemoglobin (HbA1c> 9,0), den optimale glykemiske kontrollen bør oppnås før oppstart av prøvebehandling);
• Større kirurgi/kirurgisk behandling uansett årsak innen tre måneder før oppstart av prøvebehandling;
• Symptomatisk hjertesvikt NYHA klasse III eller IV, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, ustabil angina eller andre alvorlige hjerteproblemer;
• Pasienter med malabsorpsjon eller andre gastrointestinale lidelser som kan forstyrre oral absorpsjon av kapecitabin og temozolomid (f. colitis ulcerosa, vedvarende kvalme, oppkast, vedvarende diaré) ikke egnet for konservativ behandling og ingen reaksjon på SST-reseptoranaloger (Sandostatin LAR eller Somatulina Autogel), malabsorpsjonssyndrom, korttarmssyndrom etter reseksjon
• Aktiv ukontrollert infeksjon, inkludert hepatitt og hepatitt, HIV, i tilfelle av HCV- og HBV-infeksjon, kan pasienten inkluderes i studien som bekrefter undertrykkelsen av viral replikasjon og pasienten forblir på riktig terapeutisk dose av antivirale legemidler;
• Gravide pasienter (negativ graviditetstest er nødvendig);
• Kvinner i fertil alder må presentere en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og må bruke dobbel barriere mot prevensjon. Kvinner i fertil alder er definert som overgangsalder dersom de ikke har menstruasjon på minst 1 år, eller kirurgisk sterilisering eller fjerning av livmoren før studiestart;
• Ammende kvinnelige pasienter;
• Pasienter i en mental tilstand som ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av å delta i studien knyttet til radioisotopbehandling, eller det er bevis på manglende samarbeid fra pasienten;
• Eksklusive kliniske funn og laboratoriefunn som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller redusere sjansene for å innhente tilfredsstillende data for å nå målet(e) med studien;
• Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen, inkludert alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk;
• Pasienten kan inkluderes i vedlikeholdsbehandlingen dersom pasientens kliniske tilstand er stabil.