Vatsa-aortan aneurysmapussin paraneminen ja endoleaksien ehkäisy (AAA-SHAPE)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shape Memory Medical, Inc.
Vatsa-aortan aneurysmapussin paraneminen ja endoleaksien ehkäisy – tuleva yhden keskuksen turvallisuustutkimus
IMPEDE-FX-embolisaatiotulpan ja/tai IMPEDE-FX-pikatäytön turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen vatsa-aortan aneurysman (AAA) pussin täyttämiseksi endovaskulaarisen aneurysman korjaavan (EVAR) stenttisiirteen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Inframunuaisaortan aneurysman, jonka halkaisija on ≥ 5,5 cm miehillä ja ≥ 5,0 cm naisilla, EVAR-ehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Samanaikainen lonkkavaltimon ektasia tai aneurysma (yhteisen lonkkavaltimon halkaisija > 24 mm)
- Patentoidut AAA-pussin syöttöastiat (pussin sisällä) halkaisijaltaan >4 mm
- Stenttisiirteen asennuksen jälkeen täytettävän AAA-pussin tilavuus <30 ml tai >135 ml, perustuen toimenpidettä edeltävään CTA:han (ts. aortan virtaustilavuus ilman stenttisiirteen tilavuutta)
- Muiden aorttastenttisiirteiden kuin Gore Excluder AAA endoproteesin, Cook Zenith Flex AAA endovaskulaarisen graftin, Medtronic Endurant II -stenttisiirteen tai Endologix Ovation Alto -vatsastenttigraftijärjestelmän käyttö AAA:n hoitoon
- Valitun stenttigraftin suunniteltu käyttö sen käyttöohjeen (IFU) ulkopuolella
- Fenestroitujen tai savupiippustenttisiirteiden suunniteltu käyttö
- Tutkimukseen osallistujat, joissa stenttisiirteen sijoittaminen hylätään jostain syystä ja/tai jossa tutkija päättää stenttigraftin asennuksen aikana, että tutkimusmenettely ei ehkä ole sopiva
- Muiden kuin tutkimustuotteen emboliavälineiden suunniteltu käyttö AAA-pussin embolisoimiseksi
- Verisuonisairaus ja/tai anatomia, joka estää katetrin turvallisen pääsyn ja sijoittamisen tutkimustuotteen kuljettamiseksi AAA-pussiin
- Repeämä, vuotava tai mykoottinen (tartunnan saanut) aneurysma
- Laskevan rintaaortan aneurysmaalinen sairaus
- Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö
- Pitkäaikainen (> 6 kuukautta ennen toimenpidettä) suoran oraalisen antikoagulantin tai minkä tahansa K-vitamiiniantagonistin antikoagulantin käyttö
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl;
- Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Sydäninfarkti ja/tai suuri sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Eteisvärinä, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia
- Elinajanodote < 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe platinalle, iridiumille tai polyuretaanille
- Tila, joka estää radiografisen visualisoinnin implantointitoimenpiteen aikana
- Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien mielenterveysongelmat, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka perustuvat positiiviseen raskaustestiin 7 päivää ennen toimenpidettä tai kieltäytymiseen käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Vanki tai muun haavoittuvan väestön jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Täytä vatsa-aortan aneurysma (AAA) pussi endovaskulaarisen aneurysman korjaavan (EVAR) stenttisiirteen ulkopuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähän liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tähän liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus – tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys, joka määritellään AAA-pussin jäännösvirtausontelon täyttämiseksi tutkimustuotteilla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhteydessä olevien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sivuvaikutusten aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus – tyypin II endoleakit
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Tyypin II endoleakien esiintyvyys
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus - tyypin I ja tyypin III endoleakit
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Tyypin I ja tyypin III endoleakien esiintyvyys
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus - AAA-säkillä halkaisija/tilavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos AAA-sakkulaan halkaisijassa/tilavuudessa
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Teho - avomainen korjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Avoimen AAA-korjauksen muuntumisnopeus
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus - Uudelleenhoito
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muiden AAA-pussin kasvuun ja/tai komplikaatioihin liittyvien uudelleeninterventioiden määrä
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD1015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .