Curación del saco del aneurisma aórtico abdominal y prevención de endofugas (AAA-SHAPE)

Criterios de inclusión:

• ≥18 años de edad
• Un candidato para EVAR electivo de un aneurisma aórtico infrarrenal ≥5,5 cm de diámetro en hombres y ≥5,0 cm en mujeres

Criterio de exclusión:

• Una incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
• Inscrito en otro estudio clínico
• Ectasia o aneurisma de la arteria ilíaca concomitante (diámetro de la arteria ilíaca común >24 mm)
• Vasos de alimentación del saco AAA permeables (dentro del saco) >4 mm de diámetro
• Volumen del saco AAA que se llenará después de la colocación de la endoprótesis cubierta <30 ml o >135 ml, según la CTA previa al procedimiento (es decir, volumen de flujo aórtico sin incluir el volumen de injerto de stent)
• Uso de injertos de stent aórtico que no sean la endoprótesis Gore Excluder AAA, el injerto endovascular Cook Zenith Flex AAA, el injerto de stent Medtronic Endurant II o el sistema de injerto de stent abdominal Endologix Ovation Alto para tratar el AAA
• Uso planificado de la endoprótesis cubierta elegida fuera de sus instrucciones de uso (IFU)
• Uso planificado de injertos de stent fenestrados o de chimenea
• Participantes del estudio en los que se abandona la colocación de la endoprótesis cubierta por cualquier motivo y/o en los que el investigador decide, durante el curso de la colocación de la endoprótesis cubierta, que el procedimiento del estudio puede no ser apropiado
• Uso planificado de dispositivos embólicos distintos del producto en investigación para embolizar el saco AAA
• Enfermedad vascular y/o anatomía que impide el acceso seguro y la colocación de un catéter para administrar el producto de investigación en el saco del AAA
• Aneurisma roto, con fugas o micótico (infectado)
• Enfermedad aneurismática de la aorta torácica descendente
• Coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado
• Uso a largo plazo (>6 meses antes del procedimiento) de anticoagulantes orales directos o uso de cualquier anticoagulante antagonista de la vitamina K
• Nivel de creatinina sérica >2.5 mg/dL;
• Accidente cerebrovascular en los 3 meses previos al procedimiento
• Infarto de miocardio y/o cirugía cardíaca mayor dentro de los 3 meses previos al procedimiento
• Fibrilación auricular que no está bien controlada
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
• Esperanza de vida de <2 años después del procedimiento
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación al platino, iridio o poliuretano
• Una condición que inhibe la visualización radiográfica durante el procedimiento de implantación
• Historia de alergia al medio de contraste que no puede ser manejada médicamente
• Condición médica comórbida no controlada, incluidos problemas de salud mental, que afectaría negativamente la participación en el estudio
• Hembra embarazada o lactante. Para mujeres en edad fértil, según una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento o la negativa a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
• Recluso o miembro de otra población vulnerable.