- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227054
Guérison du sac d'anévrisme de l'aorte abdominale et prévention des endofuites (AAA-SHAPE)
12 septembre 2023 mis à jour par: Shape Memory Medical, Inc.
Guérison du sac de l'anévrisme de l'aorte abdominale et prévention des endofuites - Une étude prospective de sécurité à centre unique
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du bouchon d'embolisation IMPEDE-FX et/ou du remplissage rapide IMPEDE-FX pour remplir un sac d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) en dehors d'une endoprothèse endovasculaire de réparation d'anévrisme (EVAR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Un candidat à l'EVAR électif d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale ≥ 5,5 cm de diamètre chez l'homme et ≥ 5,0 cm chez la femme
Critère d'exclusion:
- Une incapacité à donner un consentement éclairé
- Inscrit dans une autre étude clinique
- Ectasie ou anévrisme concomitant de l'artère iliaque (diamètre de l'artère iliaque commune > 24 mm)
- Vaisseaux d'alimentation du sac AAA brevetés (à l'intérieur du sac)> 4 mm de diamètre
- Volume du sac AAA à remplir après la mise en place de l'endoprothèse < 30 ml ou > 135 ml, basé sur le CTA pré-procédure (c'est-à-dire volume de flux aortique à l'exclusion du volume de l'endoprothèse)
- Utilisation d'endoprothèses aortiques autres que l'endoprothèse AAA Gore Excluder, l'endoprothèse endovasculaire Cook Zenith Flex AAA, l'endoprothèse Medtronic Endurant II ou le système d'endoprothèse abdominale Endologix Ovation Alto pour traiter l'AAA
- Utilisation prévue de l'endoprothèse choisie en dehors de son mode d'emploi (IFU)
- Utilisation planifiée d'endoprothèses fenestrées ou en cheminée
- Participants à l'étude dans lesquels le placement de l'endoprothèse est abandonné pour une raison quelconque, et/ou dans lesquels l'investigateur décide, au cours du placement de l'endoprothèse, que la procédure d'étude peut ne pas être appropriée
- Utilisation prévue de dispositifs emboliques autres que le produit expérimental pour emboliser le sac AAA
- Maladie vasculaire et/ou anatomie qui empêchent l'accès et le positionnement en toute sécurité d'un cathéter pour administrer le produit expérimental dans le sac AAA
- Anévrisme rompu, fuyant ou mycotique (infecté)
- Maladie anévrismale de l'aorte thoracique descendante
- Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé
- Utilisation à long terme (> 6 mois avant la procédure) d'anticoagulants oraux directs ou de tout anticoagulant antagoniste de la vitamine K
- Taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ;
- Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'intervention
- Infarctus du myocarde et/ou chirurgie cardiaque majeure dans les 3 mois précédant l'intervention
- Fibrillation auriculaire dont la fréquence n'est pas bien contrôlée
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- Espérance de vie de <2 ans après la procédure
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au platine, à l'iridium ou au polyuréthane
- Une condition qui inhibe la visualisation radiographique pendant la procédure d'implantation
- Antécédents d'allergie au produit de contraste non pris en charge médicalement
- Condition médicale comorbide non contrôlée, y compris les problèmes de santé mentale, qui affecterait négativement la participation à l'étude
- Femelle gestante ou allaitante. Pour les femmes en âge de procréer, sur la base d'un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure ou le refus d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'étude
- Détenu ou membre d'une autre population vulnérable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
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Remplir un sac d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) à l'extérieur d'une endoprothèse endovasculaire de réparation d'anévrisme (EVAR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables majeurs (EIM) associés
Délai: 30 jours post-intervention
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Incidence des événements indésirables majeurs (EIM) associés
|
30 jours post-intervention
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Efficacité - Succès technique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Succès technique, défini comme le remplissage de la lumière de flux résiduel du sac AAA avec des produits expérimentaux
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables majeurs (EIM) associés
Délai: 2 ans après la procédure
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Incidence des événements indésirables majeurs (EIM) associés
|
2 ans après la procédure
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) associés
Délai: 2 ans après la procédure
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG) associés
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2 ans après la procédure
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Efficacité - endofuites de type II
Délai: 2 ans après la procédure
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Incidence des endofuites de type II
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2 ans après la procédure
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Efficacité - Endofuites de type I et de type III
Délai: 2 ans après la procédure
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Incidence des endofuites de type I et de type III
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2 ans après la procédure
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Efficacité - diamètre/volume du sac AAA
Délai: 2 ans après la procédure
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Modification du diamètre/volume du sac AAA
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2 ans après la procédure
|
Efficacité - Réparation ouverte
Délai: 2 ans après la procédure
|
Taux de conversion en réparation AAA ouverte
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2 ans après la procédure
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Efficacité - Réinterventions
Délai: 2 ans après la procédure
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Taux d'autres réinterventions liées à la croissance du sac AAA et/ou aux complications
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2 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD1015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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