Guarigione del sacco dell'aneurisma dell'aorta addominale e prevenzione degli endoleak (AAA-SHAPE)

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni di età
• Un candidato per EVAR elettivo di un aneurisma dell'aorta sottorenale ≥5,5 cm di diametro negli uomini e ≥5,0 cm nelle donne

Criteri di esclusione:

• Incapacità di fornire il consenso informato
• Arruolato in un altro studio clinico
• Concomitante ectasia o aneurisma dell'arteria iliaca (diametro dell'arteria iliaca comune >24 mm)
• Vasi di alimentazione del sacco brevettati AAA (all'interno del sacco) >4 mm di diametro
• Volume della sacca AAA da riempire dopo il posizionamento dell'endoprotesi <30 mL o >135 mL, in base alla CTA pre-procedura (ad es. volume del flusso aortico escluso il volume dell'endoprotesi)
• Uso di innesti stent aortici diversi dall'endoprotesi Gore Excluder AAA, dall'innesto endovascolare Cook Zenith Flex AAA, dall'innesto stent Medtronic Endurant II o dal sistema di innesto stent addominale alto Endologix Ovation per il trattamento dell'AAA
• Uso pianificato dell'innesto stent scelto al di fuori delle relative istruzioni per l'uso (IFU)
• Uso pianificato di innesti stent fenestrati oa camino
• Partecipanti allo studio in cui il posizionamento dell'innesto di stent viene abbandonato per qualsiasi motivo e/o in cui lo sperimentatore decide, durante il posizionamento dell'innesto di stent, che la procedura dello studio potrebbe non essere appropriata
• Uso pianificato di dispositivi embolici diversi dal prodotto sperimentale per embolizzare il sacco AAA
• Malattia vascolare e/o anatomia che precludono l'accesso sicuro e il posizionamento di un catetere per erogare il prodotto sperimentale nella sacca AAA
• Aneurisma rotto, che perde o micotico (infetto).
• Malattia aneurismatica dell'aorta toracica discendente
• Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato
• Uso a lungo termine (>6 mesi prima della procedura) di anticoagulanti orali diretti o qualsiasi uso di anticoagulanti antagonisti della vitamina K
• Livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL;
• Accidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima della procedura
• Infarto del miocardio e/o chirurgia cardiaca maggiore nei 3 mesi precedenti la procedura
• Fibrillazione atriale che non è ben controllata in frequenza
• Incapace o non disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
• Aspettativa di vita di <2 anni dopo la procedura
• Ipersensibilità nota o controindicazione al platino, all'iridio o al poliuretano
• Una condizione che inibisce la visualizzazione radiografica durante la procedura di impianto
• Storia di allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita dal punto di vista medico
• Condizione medica co-morbosa incontrollata, inclusi problemi di salute mentale, che influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio
• Donna incinta o in allattamento. Per le donne in età fertile, sulla base di un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura o del rifiuto di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
• Detenuto o membro di altra popolazione vulnerabile.