Bauchaortenaneurysma Sac Heilung und Prävention von Endoleaks (AAA-SHAPE)

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt
• Ein Kandidat für eine elektive EVAR eines infrarenalen Aortenaneurysmas mit einem Durchmesser von ≥ 5,5 cm bei Männern und ≥ 5,0 cm bei Frauen

Ausschlusskriterien:

• Eine Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Eingeschrieben in eine andere klinische Studie
• Begleitende Ektasie oder Aneurysma der A. iliaca (A. iliaca communis Durchmesser > 24 mm)
• Offene AAA-Beutel-Ernährungsgefäße (innerhalb des Beutels) > 4 mm im Durchmesser
• Volumen des zu füllenden AAA-Sacks nach Platzierung des Stentgrafts < 30 ml oder > 135 ml, basierend auf CTA vor dem Eingriff (d. h. Aortendurchflussvolumen ohne Stentgraftvolumen)
• Verwendung von anderen Aorten-Stentgrafts als der Gore Excluder AAA-Endoprothese, dem Cook Zenith Flex AAA Endovascular Graft, dem Medtronic Endurant II Stent Graft oder dem Endologix Ovation Alto Abdominal Stent Graft System zur Behandlung des AAA
• Geplante Verwendung des gewählten Stentgrafts außerhalb seiner Gebrauchsanweisung (IFU)
• Geplante Verwendung von gefensterten oder Schornstein-Stentgrafts
• Studienteilnehmer, bei denen die Platzierung des Stentgrafts aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde und/oder bei denen der Prüfarzt im Verlauf der Platzierung des Stentgrafts entscheidet, dass das Studienverfahren möglicherweise nicht angemessen ist
• Geplante Verwendung von anderen Emboliegeräten als dem Prüfprodukt zur Embolisation des AAA-Sacks
• Gefäßerkrankung und/oder Anatomie, die den sicheren Zugang und die Positionierung eines Katheters zur Abgabe des Prüfpräparats in den AAA-Sack verhindern
• Geplatztes, undichtes oder mykotisches (infiziertes) Aneurysma
• Aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta
• Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung
• Langfristige (> 6 Monate vor dem Eingriff) Verwendung von direkten oralen Antikoagulanzien oder Verwendung von Antikoagulanzien mit Vitamin-K-Antagonisten
• Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dL;
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
• Myokardinfarkt und/oder größere Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
• Vorhofflimmern, das nicht gut frequenzgesteuert ist
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen an die Studiennachsorge zu erfüllen
• Lebenserwartung von <2 Jahren nach dem Eingriff
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Platin, Iridium oder Polyurethan
• Ein Zustand, der die radiologische Visualisierung während des Implantationsverfahrens verhindert
• Anamnestische Allergie gegen Kontrastmittel, die medizinisch nicht behandelt werden kann
• Unkontrollierter komorbider medizinischer Zustand, einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Schwangere oder stillende Frau. Für Frauen im gebärfähigen Alter, basierend auf einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff oder der Weigerung, für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Gefangener oder Angehöriger einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe.