Заживление мешка аневризмы брюшной аорты и профилактика эндоликов (AAA-SHAPE)

Критерии включения:

• ≥18 лет
• Кандидат на плановую ЭВР аневризмы инфраренальной аорты ≥5,5 см в диаметре у мужчин и ≥5,0 см у женщин

Критерий исключения:

• Невозможность дать информированное согласие
• Включен в другое клиническое исследование
• Сопутствующая эктазия или аневризма подвздошной артерии (диаметр общей подвздошной артерии > 24 мм)
• Патентованные сосуды для питания мешка ААА (внутри мешка) >4 мм в диаметре
• Объем мешка АБА, который необходимо заполнить после установки стент-графта < 30 мл или > 135 мл, в зависимости от КТА перед процедурой (т.е. объем аортального потока без учета объема стент-графта)
• Использование аортальных стент-графтов, отличных от эндопротеза Gore Excluder AAA, эндоваскулярного протеза Cook Zenith Flex AAA, стент-графта Medtronic Endurant II или системы абдоминального стент-графта Endologix Ovation Alto для лечения АБА
• Планируемое использование выбранного стент-графта вне инструкций по применению (IFU)
• Планируемое использование фенестрированных стент-графтов или стент-графтов с дымоходом
• Участники исследования, у которых от установки стент-графта отказались по какой-либо причине и/или у которых исследователь в ходе установки стент-графта решил, что процедура исследования может быть неприемлемой.
• Планируемое использование эмболических устройств, отличных от исследуемого продукта, для эмболизации мешка АБА
• Сосудистое заболевание и/или анатомия, препятствующие безопасному доступу и расположению катетера для доставки исследуемого продукта в мешок АБА
• Разорвавшаяся, протекающая или микотическая (инфицированная) аневризма
• Аневризматическая болезнь нисходящей грудной аорты
• Коагулопатия или неконтролируемое кровотечение
• Длительное (> 6 месяцев до процедуры) использование прямого перорального антикоагулянта или любого антикоагулянта-антагониста витамина К
• Уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл;
• Нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до процедуры
• Инфаркт миокарда и/или обширная операция на сердце в течение 3 месяцев до процедуры
• Мерцательная аритмия, плохо контролируемая ЧСС
• Неспособность или нежелание соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
• Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет после процедуры
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к платине, иридию или полиуретану
• Состояние, препятствующее рентгенологической визуализации во время процедуры имплантации
• Аллергия на контрастное вещество в анамнезе, которая не поддается медикаментозному лечению.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая проблемы с психическим здоровьем, которое может отрицательно сказаться на участии в исследовании.
• Беременная или кормящая женщина. Для женщин детородного возраста, на основании положительного теста на беременность в течение 7 дней до процедуры или отказа от использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на время исследования.
• Заключенный или член другого уязвимого населения.