Abdominal aortaaneurisme Sækheling og forebyggelse af endolækager (AAA-SHAPE)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• En kandidat til elektiv EVAR af en infrarenal aortaaneurisme ≥5,5 cm i diameter hos mænd og ≥5,0 cm hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

• En manglende evne til at give informeret samtykke
• Tilmeldt et andet klinisk studie
• Samtidig iliaca arterie ektasi eller aneurisme (almindelig iliaca arterie diameter >24 mm)
• Patent AAA sæk fodringsbeholdere (inde i sækken) >4 mm i diameter
• Volumen af ​​AAA-sæk, der skal fyldes efter stentgraftplacering <30 mL eller >135 mL, baseret på præ-procedure CTA (dvs. aortaflowvolumen eksklusiv stentgraftvolumen)
• Brug af andre aorta stentgrafter end Gore Excluder AAA Endoprotese, Cook Zenith Flex AAA Endovascular Graft, Medtronic Endurant II stentgraft eller Endologix Ovation Alto Abdominal Stent Graft System til behandling af AAA
• Planlagt brug af det valgte stentgraft uden for dets brugsanvisning (IFU)
• Planlagt brug af fenestrerede eller skorstensstentgrafter
• Undersøgelsesdeltagere, hvor stentgraftplacering er opgivet af en eller anden grund, og/eller hvor investigator undervejs i stentgraftplaceringen beslutter, at undersøgelsesproceduren muligvis ikke er passende
• Planlagt brug af andre emboliske anordninger end undersøgelsesproduktet til at embolisere AAA-sækken
• Vaskulær sygdom og/eller anatomi, der udelukker sikker adgang og placering af et kateter til at levere undersøgelsesproduktet ind i AAA-sækken
• Sprængt, utæt eller mykotisk (inficeret) aneurisme
• Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta
• Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
• Langvarig (>6 måneder før proceduren) brug af direkte oral antikoagulant eller enhver vitamin K-antagonist brug af antikoagulant
• Serumkreatininniveau >2,5 mg/dL;
• Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før proceduren
• Myokardieinfarkt og/eller større hjerteoperationer inden for 3 måneder før indgrebet
• Atrieflimren, der ikke er godt hastighedsstyret
• Ude af stand eller vilje til at overholde kravene til studieopfølgning
• Forventet levetid på <2 år efter proceduren
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for platin, iridium eller polyurethan
• En tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering under implantationsproceduren
• Anamnese med allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan håndteres medicinsk
• Ukontrolleret co-morbid medicinsk tilstand, herunder psykiske problemer, der ville påvirke deltagelse i undersøgelsen negativt
• Drægtig eller ammende hun. For kvinder i den fødedygtige alder, baseret på en positiv graviditetstest inden for 7 dage før proceduren eller afvisning af at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
• Fange eller medlem af anden sårbar befolkning.