- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04227054
Abdominal aortaaneurysm Säckläkning och förebyggande av endoläckage (AAA-SHAPE)
12 september 2023 uppdaterad av: Shape Memory Medical, Inc.
Abdominalt aortaaneurysm Säckläkning och förebyggande av endoläckage - en prospektiv säkerhetsstudie på ett enda center
För att fastställa säkerheten och effekten av IMPEDE-FX Embolization Plug och/eller IMPEDE-FX Rapid Fill för att fylla en abdominal aortaaneurysm (AAA) säck utanför en endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) stentgraft.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- En kandidat för elektiv EVAR av ett infrarenalt aortaaneurysm ≥5,5 cm i diameter hos män och ≥5,0 cm hos kvinnor
Exklusions kriterier:
- En oförmåga att ge informerat samtycke
- Inskriven i en annan klinisk studie
- Samtidig höftbensartärektasi eller aneurysm (vanlig höftbensartärdiameter >24 mm)
- Patent AAA säckmatningskärl (inom säcken) >4 mm i diameter
- Volym AAA-säck som ska fyllas efter stentgraftplacering <30 mL eller >135 mL, baserat på CTA före proceduren (dvs. aortaflödesvolym exklusive stentgraftvolym)
- Användning av andra aorta stenttransplantat än Gore Excluder AAA Endoprotes, Cook Zenith Flex AAA Endovascular Graft, Medtronic Endurant II stentgraft eller Endologix Ovation Alto Abdominal Stent Graft System för att behandla AAA
- Planerad användning av det valda stentgraftet utanför dess bruksanvisning (IFU)
- Planerad användning av fenestrerade eller skorstensstentgraft
- Studiedeltagare där placering av stentgraft överges av någon anledning, och/eller där utredaren under loppet av stentgraftplaceringen beslutar att studieproceduren kanske inte är lämplig
- Planerad användning av andra emboliprodukter än undersökningsprodukten för att embolisera AAA-säcken
- Vaskulär sjukdom och/eller anatomi som förhindrar säker åtkomst och placering av en kateter för att leverera undersökningsprodukten till AAA-säcken
- Brust, läckande eller mykotisk (infekterad) aneurysm
- Aneurysmal sjukdom i den nedåtgående bröstaortan
- Koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning
- Långtidsanvändning (>6 månader före ingreppet) av direkt oralt antikoagulantia eller någon vitamin K-antagonistantagonistanvändning
- Serumkreatininnivå >2,5 mg/dL;
- Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före ingreppet
- Hjärtinfarkt och/eller större hjärtoperationer inom 3 månader före ingreppet
- Förmaksflimmer som inte är väl frekvenskontrollerat
- Kan eller vill inte uppfylla kraven på studieuppföljning
- Förväntad livslängd <2 år efter ingreppet
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot platina, iridium eller polyuretan
- Ett tillstånd som hämmar radiografisk visualisering under implantationsproceduren
- Historik med allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt
- Okontrollerat komorbidt medicinskt tillstånd, inklusive psykiska problem, som skulle påverka deltagandet i studien negativt
- Dräktig eller ammande hona. För kvinnor i fertil ålder, baserat på ett positivt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet eller vägran att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien
- Fånge eller medlem av annan utsatt befolkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
|
Fyll en abdominal aortaaneurysm (AAA) säck utanför en endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) stentgraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av relaterade allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Förekomst av relaterade allvarliga biverkningar (MAE)
|
30 dagar efter ingreppet
|
Effektivitet - teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Teknisk framgång, definierad som fyllning av restflödeslumen i AAA-säcken med undersökningsprodukter
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av relaterade allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Förekomst av relaterade allvarliga biverkningar (MAE)
|
2 år efter ingreppet
|
Incidensen av relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Incidensen av relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
|
2 år efter ingreppet
|
Effekt - Typ II endoläckage
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Förekomst av endoläckage av typ II
|
2 år efter ingreppet
|
Effekt - Typ I och typ III endoläckage
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Förekomst av endoläckage av typ I och typ III
|
2 år efter ingreppet
|
Effektivitet - AAA säckdiameter/volym
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Ändring i AAA-säckens diameter/volym
|
2 år efter ingreppet
|
Effektivitet - Öppen reparation
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Omvandlingshastighet till öppen AAA-reparation
|
2 år efter ingreppet
|
Effektivitet - Återingripanden
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Frekvens av andra återingrepp relaterade till AAA-säckens tillväxt och/eller komplikationer
|
2 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD1015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på IMPEDE-FX Embolization Plug
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAbdominal aortaaneurysmNederländerna