Hojení vaku aneuryzmatu břišní aorty a prevence endoleaků (AAA-SHAPE)

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let
• Kandidát na elektivní EVAR infrarenálního aneuryzmatu aorty o průměru ≥ 5,5 cm u mužů a ≥ 5,0 cm u žen

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
• Zařazen do jiné klinické studie
• Současná ektázie nebo aneuryzma ilické tepny (průměr společné ilické tepny > 24 mm)
• Patentované AAA vakové krmné cévky (uvnitř vaku) > 4 mm v průměru
• Objem vaku AAA, který se má naplnit po umístění stentgraftu <30 ml nebo >135 ml, na základě CTA před výkonem (tj. objem průtoku aortou bez objemu stentgraftu)
• Použití jiných aortálních stentgraftů než endoprotézy Gore Excluder AAA, endovaskulárního graftu Cook Zenith Flex AAA, stentgraftu Medtronic Endurant II nebo systému abdominálního stentgraftu Endologix Ovation Alto k léčbě AAA
• Plánované použití vybraného stentgraftu mimo jeho návod k použití (IFU)
• Plánované použití fenestrovaných nebo komínových stentgraftů
• Účastníci studie, ve kterých je z jakéhokoli důvodu opuštěno umístění stentgraftu a/nebo ve kterých zkoušející v průběhu zavádění stentgraftu rozhodne, že postup studie nemusí být vhodný
• Plánované použití jiných embolických pomůcek než zkoumaného produktu k embolizaci vaku AAA
• Cévní onemocnění a/nebo anatomie, které znemožňují bezpečný přístup a umístění katétru k zavedení hodnoceného produktu do vaku AAA
• Prasklé, netěsné nebo mykotické (infikované) aneuryzma
• Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty
• Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
• Dlouhodobé (> 6 měsíců před výkonem) užívání přímých perorálních antikoagulancií nebo jakéhokoli antikoagulantu antagonisty vitaminu K
• Hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl;
• Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem
• Infarkt myokardu a/nebo velká srdeční operace do 3 měsíců před výkonem
• Fibrilace síní, která není dobře kontrolována
• Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky na pokračování studie
• Předpokládaná délka života < 2 roky po zákroku
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na platinu, iridium nebo polyuretan
• Stav, který brání radiografické vizualizaci během implantačního postupu
• Anamnéza alergie na kontrastní látku, kterou nelze lékařsky zvládnout
• Nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, včetně problémů duševního zdraví, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii
• Těhotná nebo kojící samice. U žen ve fertilním věku na základě pozitivního těhotenského testu během 7 dnů před zákrokem nebo odmítnutí použití lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie
• Vězeň nebo člen jiné zranitelné populace.