Hasi aorta aneurizma zsák gyógyulása és az endoleaks megelőzése (AAA-SHAPE)

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves kor felett
• Férfiaknál ≥5,5 cm átmérőjű, nőknél ≥5,0 cm átmérőjű infrarenális aorta aneurizma elektív EVAR-ra jelöltje

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
• Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba
• Egyidejű csípőartéria ectasia vagy aneurizma (a közös csípőartéria átmérője >24 mm)
• Szabadalmaztatott AAA zsákos etetőedények (a tasakon belül) >4 mm átmérőjű
• A stentgraft behelyezése után feltöltendő AAA tasak térfogata <30 ml vagy >135 ml, az eljárás előtti CTA alapján (pl. az aorta áramlási térfogata, a stent graft térfogata nélkül)
• A Gore Excluder AAA endoprotézistől, Cook Zenith Flex AAA endovaszkuláris grafttól, Medtronic Endurant II stentgrafttól vagy Endologix Ovation Alto hasi stentgraft rendszertől eltérő aorta stent graftok használata az AAA kezelésére
• A kiválasztott stentgraft tervezett használata a használati utasításon kívül (IFU)
• Fenestrált vagy kéményes stent graftok tervezett alkalmazása
• Olyan vizsgálatban résztvevők, akiknél a stentgraft behelyezését bármilyen okból elhagyják, és/vagy ahol a vizsgáló a stentgraft behelyezése során úgy dönt, hogy a vizsgálati eljárás esetleg nem megfelelő
• A vizsgálati készítménytől eltérő embóliás eszközök tervezett használata az AAA tasak embolizálására
• Érbetegség és/vagy anatómia, amely kizárja a katéter biztonságos hozzáférését és elhelyezését a vizsgálati termék AAA tasakba való bejuttatásához
• Szakadt, szivárgó vagy gombás (fertőzött) aneurizma
• A leszálló mellkasi aorta aneurizmális betegsége
• Coagulopathia vagy ellenőrizetlen vérzési rendellenesség
• Közvetlen orális antikoaguláns vagy bármely K-vitamin antagonista véralvadásgátló hosszú távú (>6 hónappal a beavatkozás előtt) alkalmazása
• szérum kreatinin szint >2,5 mg/dl;
• Cerebrovascularis baleset a beavatkozást megelőző 3 hónapon belül
• Szívinfarktus és/vagy nagyobb szívműtét a beavatkozást megelőző 3 hónapon belül
• Nem megfelelően szabályozott pitvarfibrilláció
• Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmánykövetési követelményeknek
• A beavatkozás utáni várható élettartam <2 év
• Platinával, irídiummal vagy poliuretánnal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
• Olyan állapot, amely gátolja a radiográfiás vizualizációt a beültetési eljárás során
• Orvosilag nem kezelhető kontrasztanyag allergia anamnézisében
• Kontrollálatlan társbetegségek, beleértve a mentális egészségügyi problémákat is, amelyek hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt
• Terhes vagy szoptató nőstény. Fogamzóképes nők esetében az eljárást megelőző 7 napon belüli pozitív terhességi teszt alapján, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása alapján a vizsgálat időtartama alatt
• Fogoly vagy más veszélyeztetett népesség tagja.