Saco de Aneurisma da Aorta Abdominal Cura e Prevenção de Vazamentos Internos (AAA-SHAPE)

Critério de inclusão:

• ≥18 anos de idade
• Um candidato para EVAR eletivo de um aneurisma da aorta infra-renal ≥5,5 cm de diâmetro em homens e ≥5,0 cm em mulheres

Critério de exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Inscrito em outro estudo clínico
• Ectasia ou aneurisma da artéria ilíaca concomitante (diâmetro da artéria ilíaca comum > 24 mm)
• Vasos de alimentação do saco de AAA patentes (dentro do saco) >4 mm de diâmetro
• Volume do saco AAA a ser preenchido após a colocação da endoprótese <30 mL ou >135 mL, com base na CTA pré-procedimento (ou seja, volume de fluxo aórtico exclusivo do volume de endoprótese)
• Uso de endoprótese aórtica diferente da endoprótese Gore Excluder AAA, enxerto endovascular Cook Zenith Flex AAA, enxerto de stent Medtronic Endurant II ou sistema de enxerto de stent abdominal Endologix Ovation Alto para tratar o AAA
• Uso planejado da endoprótese escolhida fora de suas instruções de uso (IFU)
• Uso planejado de endoprótese fenestrada ou chaminé
• Participantes do estudo em que a colocação da endoprótese é abandonada por qualquer motivo e/ou em que o investigador decide, durante a colocação da endoprótese, que o procedimento do estudo pode não ser apropriado
• Uso planejado de dispositivos embólicos diferentes do produto experimental para embolizar o saco AAA
• Doença vascular e/ou anatomia que impeçam o acesso seguro e o posicionamento de um cateter para entregar o produto sob investigação no saco AAA
• Aneurisma rompido, com vazamento ou micótico (infeccionado)
• Doença aneurismática da aorta torácica descendente
• Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado
• Uso prolongado (> 6 meses antes do procedimento) de anticoagulante oral direto ou uso de qualquer anticoagulante antagonista da vitamina K
• Nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL;
• Acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento
• Infarto do miocárdio e/ou cirurgia cardíaca de grande porte nos 3 meses anteriores ao procedimento
• Fibrilação atrial que não é bem controlada em frequência
• Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
• Expectativa de vida de <2 anos após o procedimento
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a platina, irídio ou poliuretano
• Uma condição que inibe a visualização radiográfica durante o procedimento de implantação
• História de alergia ao meio de contraste que não pode ser controlada clinicamente
• Condição médica comórbida não controlada, incluindo problemas de saúde mental, que afetaria adversamente a participação no estudo
• Fêmea grávida ou lactante. Para mulheres com potencial para engravidar, com base em um teste de gravidez positivo dentro de 7 dias antes do procedimento ou recusa em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante o estudo
• Preso ou membro de outra população vulnerável.