Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidi-lisähoito OSA-kirurgiaan (ACTOS)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Asetatsoliamidi lisähoitona obstruktiiviseen uniapneakirurgiaan (ACTOS): rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus

Kirurgisia toimenpiteitä suoritetaan rutiininomaisesti vaihtoehtona jatkuvalle ylipainehoidolle obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille. Leikkauksen vaste on kuitenkin usein vaihteleva. Hengityksen säätelyn epävakaus unen aikana (tai korkea silmukkavahvistus) on yhdistetty aiempien tutkimusten huonoihin leikkaustuloksiin. Asetatsolamidi (AZM), hiilihappoanhydraasin estäjä, on osoittanut potentiaalia vähentää silmukan vahvistumista vaikuttamatta muihin fysiologisiin OSA-ominaisuuksiin. Tässä protokollassa tutkijat arvioivat AZM-lisähoidon kliinistä tehoa kirurgisiin toimenpiteisiin potilailla, joilla on OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentäneljä potilasta, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea OSA, satunnaistetaan yhtä paljon (1:1) AZM-hoitoon (250 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkehoitoon leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen aikana suoritetaan kaksi kirurgista toimenpidettä: piikkireposition pharyngoplastia (BRP) ja ylempien hengitysteiden stimulaatio (UAS), jossa käytetään hypoglossaalisen hermon sähköistä neurostimulaatiota.

Hoidon jakaminen tapahtuu tyydyttävän toipumisen jälkeen BRP:tä saavilla potilailla ja laitteen asetusten titrauksen jälkeen UAS-hoitoa saavilla potilailla. Hoidon tulos arvioidaan noin 10 viikon kuluttua laboratoriopolysomnografialla. Paikalla järjestetään kaksi seurantakäyntiä hoitoon sitoutumisen ja haittatapahtumien arvioimiseksi. Hoidon enimmäiskesto osallistujaa kohti on 16 viikkoa.

Edellä mainitun kliinisen ydinosan lisäksi tutkimusprotokollassa on myös valinnainen tutkiva osa ennen leikkausta, jossa arvioidaan OSA:n fysiologisia ominaisuuksia ja ilmavirtauksen ominaisuuksia polysomnografian ja lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian tutkimusmittauksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnoosi (ts. 15≤ AHI <65 tapahtumaa tunnissa)
  • Kelpoisuus joko BRP- tai UAS-leikkaukseen
  • Soveltuvuus yleisanestesiaan (ASA ≤2)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja halukkuus leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Craniofacial anomaliat vaikuttavat UA
  • Painoindeksi (BMI) >35 kg/m²
  • Leikkauksen yleiset vasta-aiheet
  • Sentraalinen uniapnea (määritelty keskus-AHI-tapahtumaksi ≥5 tapahtumaa tunnissa)

  • Asetatsolamidihoitoon liittyvät vasta-aiheet

    • Yliherkkyys sulfonamideille tai asetatsolamidille
    • munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m²), elektrolyyttitasapainohäiriöt (natriumpitoisuus <135 mmol/l tai kaliumpitoisuus <3,5 mmol/l) ja/tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
    • Kliinisesti merkittävä neurologinen, metabolinen (mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus), maksan (alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja) ja/tai hematologinen sairaus
    • Krooninen keuhkoahtaumatauti
    • Suljetun kulman glaukooma
    • Ammattimainen ajaminen tai monimutkaisten koneiden käsittely mahdollisen liiallisen päiväuneliaisuuden riskin vuoksi
  • Hengitykseen, uneen, kiihottumiseen ja/tai lihasfysiologiaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus (psykoottinen sairaus, vakava masennus, ahdistuneisuuskohtaukset ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka estää tutkimusympäristön vaatimusten täyttämisen
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidia määrätään koristamattomissa valkoisissa 250 mg:n kapseleissa. Lääkettä annetaan kahdesti päivässä aamulla ja illalla (noin tunti ennen nukkumaanmenoa). Hoidon kokonaiskesto on 16 viikkoa. Jos sivuvaikutuksia haittaa hoidon noudattamista, vuorokausiannos pienennetään kerta-annokseen 250 mg iltaisin.
Lääke: Asetatsolamidi
Suun kautta otettavat 250 mg:n asetatsolamiditabletit kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Diamox
  • ATC-koodi: S01EC01
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito on identtinen.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, jotka otetaan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lisähoitoa
Muutos AHI:ssa (tapahtumat/h) lähtötilanteesta seurantaan. AHI on uniapnean vakavuuden indeksi, joka kattaa apneoiden (hengityshäiriöiden) ja hypopneoiden (ilmavirran vähenemisen) tiheyden.
10 viikkoa lisähoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lisähoitoa
Muutos ODI:ssa (tapahtumat/h) lähtötasosta seurantaan. ODI edustaa desaturaatiojaksojen keskimääräistä määrää (≥ 3 %) unitunnissa.
10 viikkoa lisähoitoa
Happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lisähoitoa
Muutos keskimääräisessä ja minimaalisessa SaO2:ssa (%) lähtötasosta seurantaan.
10 viikkoa lisähoitoa
Päivän uneliaisuuden muutokset mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa lisähoitoa
Kyselyssä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa asteikolla 0-3 kahdeksassa eri tilanteessa, joita useimmat ihmiset kohtaavat jokapäiväisessä elämässään. Kahdeksan kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi numero (0-24). Yli 10 ESS-pisteet osoittavat liiallista päiväunisuutta.
16 viikkoa lisähoitoa
Uneen liittyvät elämänlaadun muutokset mitattuna unikyselyllä (FOSQ-10)
Aikaikkuna: 16 viikkoa lisähoitoa
Tämä kyselylomake on lyhennetty versio alkuperäisestä 30 kohdan versiosta. FOSQ-10 koostuu 10 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: yleinen tuottavuus (2 kohdetta), aktiivisuustaso (3 kohdetta), valppaus (3 kohdetta), sosiaaliset tulokset (1 kohde) sekä läheisyys ja seksuaaliset suhteet (1 kohde). ). Kyselylomakkeessa on 4 pisteen asteikko. Kokonaispistemäärä lasketaan ala-asteikon keskiarvojen summana, ja se voi vaihdella välillä 5-20. Pienin tärkeä ero on 1,7-2,0 pistettä.
16 viikkoa lisähoitoa
Muutokset kuorsauksen voimakkuudessa mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa lisähoitoa
Jos potilaalla on sänkykumppani, unenaikaisen kuorsauksen subjektiivisen tilan arvioimiseen käytetään tavallista 10-pisteen VAS-arvoa 0 (ei kuorsausta) 10:een (äärimmäinen kuorsaus, joka saa sänkykumppanin poistumaan makuuhuoneesta tai nukkumaan erikseen). Voimakas kuorsaus vastaa kuorsausindeksiä, joka on vähintään 7. 3 pisteen laskua hoidon jälkeen pidetään merkittävänä. Tyydyttävä parannus määritellään indeksin alentumiseksi, joka ei ole enää häiritsevä (ts. <3).
16 viikkoa lisähoitoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa lisähoitoa
Tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys.
16 viikkoa lisähoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B300201942507

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa