Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetazolamid Tilläggsterapi till OSA-kirurgi (ACTOS)

23 januari 2020 uppdaterad av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Acetazolamid som tilläggsterapi till obstruktiv sömnapnékirurgi (ACTOS): en parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie

Kirurgiska ingrepp utförs rutinmässigt som ett alternativ till kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Men svaret på operation är ofta varierande. Instabilitet i andningskontrollen under sömn (eller hög loopförstärkning) har associerats med dåliga kirurgiska resultat i tidigare forskning. Acetazolamid (AZM), en kolsyraanhydrashämmare, har visat potential för att minska loopvinsten utan att påverka andra fysiologiska OSA-egenskaper. I detta protokoll kommer utredarna att utvärdera den kliniska effekten av AZM-tilläggsterapi till kirurgiska ingrepp hos patienter med OSA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuttiofyra patienter med diagnosen måttlig till svår OSA kommer att randomiseras lika (1:1) till AZM (250 mg två gånger dagligen) eller placebo-tilläggsbehandling efter operation. Två kirurgiska ingrepp kommer att utföras under hela studien: hullingförläggning av faryngoplastik (BRP) och stimulering av övre luftvägarna (UAS) med hjälp av elektrisk neurostimulering av hypoglossalnerven.

Behandlingstilldelning kommer att ske efter en tillfredsställande återhämtning hos patienter som genomgår BRP och efter titrering av enhetsinställningarna hos patienter som behandlas med UAS. Behandlingsresultatet kommer att bedömas cirka 10 veckor därefter med polysomnografi i laboratoriet. Två uppföljningsbesök på plats kommer att planeras för att bedöma följsamhet och biverkningar. Den maximala behandlingstiden per deltagare kommer att uppgå till 16 veckor.

Förutom den tidigare nämnda centrala kliniska delen kommer studieprotokollet även att innehålla en valfri utforskande del före operationen, som bedömer de fysiologiska OSA-egenskaperna och luftflödesegenskaperna med hjälp av polysomnografi och läkemedelsinducerade sömnendoskopiforskningsmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Eli Van de Perck, MD
        • Huvudutredare:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig till svår OSA (dvs. 15≤ AHI <65 händelser per timme)
  • Behörighet för antingen BRP eller UAS operation
  • Fitness för allmän anestesi (ASA ≤2)
  • Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att genomgå operation

Exklusions kriterier:

  • Kraniofaciala anomalier som påverkar UA
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m²
  • Allmänna kontraindikationer för operation
  • Central sömnapné (definierad som central AHI ≥5 händelser per timme)

  • Kontraindikationer relaterade till acetazolamidbehandling

    • Överkänslighet mot sulfonamider eller acetazolamid
    • Nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m²), elektrolytobalanser (natriumnivåer <135 mmol/L eller kaliumnivåer <3,5 mmol/L) och/eller binjurebarkinsufficiens
    • Kliniskt signifikant neurologisk, metabolisk (inklusive diabetes mellitus typ 1 eller 2), hepatisk (alanintransaminas eller aspartattransaminas >2 gånger den övre normalgränsen) och/eller hematologisk sjukdom
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
    • Slutenvinkelglaukom
    • Professionell körning eller hantering av komplexa maskiner på grund av den potentiella risken för överdriven sömnighet under dagtid
  • Samtidigt intag av läkemedel som påverkar andning, sömn, upphetsning och/eller muskelfysiologi
  • Oförmåga hos patienten att förstå och/eller följa studieprocedurerna
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom (psykotisk sjukdom, allvarlig depression, ångestattacker och alkohol- eller drogmissbruk) som förhindrar efterlevnad av kraven i forskningsmiljön
  • Graviditet eller villig att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolamid kommer att ordineras i oförskönade vita kapslar på 250 mg. Läkemedlet kommer att administreras två gånger dagligen på morgonen och kvällen (ungefär en timme före sänggåendet). Den totala behandlingslängden kommer att uppgå till 16 veckor. I händelse av biverkningar som hämmar behandlingsefterlevnaden, kommer den dagliga dosen att minskas till en enstaka kvällsdos på 250 mg.
Läkemedel: Acetazolamid
Orala acetazolamidtabletter på 250 mg tas två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Diamox
  • ATC-kod: S01EC01
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboregimen kommer att vara identisk.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter tas två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 10 veckors tilläggsterapi
Förändring i AHI (händelser/h) från baslinje till uppföljning. AHI är ett index för sömnapnés svårighetsgrad som omfattar frekvensen av apnéer (andningsuppehåll) och hypopnéer (minskningar i luftflödet).
10 veckors tilläggsterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 10 veckors tilläggsterapi
Förändring i ODI (händelser/h) från baslinje till uppföljning. ODI representerar det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder (≥3%) per timmes sömn.
10 veckors tilläggsterapi
Syremättnad (SaO2)
Tidsram: 10 veckors tilläggsterapi
Förändring i medelvärde och minimal SaO2 (%) från baslinje till uppföljning.
10 veckors tilläggsterapi
Förändringar i sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 16 veckors tilläggsterapi
Enkäten ber försökspersonerna att bedöma sin sannolikhet att somna på en skala från 0 till 3 för åtta olika situationer som de flesta människor möter i sitt dagliga liv. Poängen för de åtta frågorna läggs ihop för att få ett enda nummer (0-24). En ESS-poäng högre än 10 indikerar närvaron av överdriven sömnighet under dagtid.
16 veckors tilläggsterapi
Förändringar i sömnrelaterad livskvalitet mätt med Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Tidsram: 16 veckors tilläggsterapi
Detta frågeformulär är en förkortad version av den ursprungliga versionen med 30 artiklar. FOSQ-10 består av 10 objekt som är fördelade på 5 underskalor: allmän produktivitet (2 objekt), aktivitetsnivå (3 objekt), vaksamhet (3 objekt), sociala resultat (1 objekt) och intimitet och sexuella relationer (1 objekt). ). Enkäten har en 4-gradig skala. Totalpoängen beräknas som summan av delskalans medelvärden och kan variera från 5 till 20. Den minsta viktiga skillnaden sträcker sig från 1,7 till 2,0 poäng.
16 veckors tilläggsterapi
Förändringar i snarkningsintensitet mätt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 16 veckors tilläggsterapi
Om patienter har en sängpartner kommer en standard 10-punkts VAS som sträcker sig från 0 (ingen snarkning) till 10 (extrem snarkning som får sängpartnern att lämna sovrummet eller sova separat) att användas för att utvärdera den subjektiva statusen för snarkning under sömnen. Kraftig snarkning motsvarar ett snarkindex på minst 7. En minskning med 3 poäng efter behandling anses signifikant. En tillfredsställande förbättring definieras som en sänkning till ett index som inte längre upplevs som besvärande (dvs. <3).
16 veckors tilläggsterapi
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 16 veckors tilläggsterapi
Säkerhet och tolerabilitet av studiebehandling.
16 veckors tilläggsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201942507

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Acetazolamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera