Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamidová přídavná terapie k operaci OSA (ACTOS)

17. června 2024 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Acetazolamid jako přídavná terapie k obstrukční operaci spánkové apnoe (ACTOS): Paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Chirurgické výkony se rutinně provádějí jako alternativa ke kontinuální léčbě přetlakem v dýchacích cestách u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Odpověď na operaci je však často proměnlivá. Nestabilita kontroly dýchání během spánku (nebo vysoký zisk smyčky) byla spojena se špatnými chirurgickými výsledky v předchozích výzkumech. Acetazolamid (AZM), inhibitor karboanhydrázy, prokázal potenciál při snižování zisku smyčky bez ovlivnění dalších fyziologických znaků OSA. V tomto protokolu budou vyšetřovatelé hodnotit klinickou účinnost přídavné terapie AZM k chirurgickým výkonům u pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát čtyři pacientů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou OSA bude po operaci stejně (1:1) randomizováno k léčbě AZM (250 mg dvakrát denně) nebo placebem. Během studie budou provedeny dva chirurgické výkony: faryngoplastika s repozicí ostnatého ostna (BRP) a stimulace horních cest dýchacích (UAS) pomocí elektrické neurostimulace n. hypoglossus.

K přidělení léčby dojde po uspokojivém zotavení u pacientů podstupujících BRP a po titraci nastavení přístroje u pacientů léčených UAS. Výsledek léčby bude hodnocen přibližně 10 týdnů poté pomocí laboratorní polysomnografie. Budou naplánovány dvě následné návštěvy na místě za účelem posouzení adherence a nežádoucích účinků. Maximální délka léčby na jednoho účastníka bude činit 16 týdnů.

Kromě výše zmíněné základní klinické části bude protokol studie zahrnovat také volitelnou explorační část před operací, která hodnotí fyziologické znaky OSA a vlastnosti proudění vzduchu pomocí polysomnografie a výzkumných měření spánkové endoskopie indukované léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké OSA (tj. 15≤ AHI <65 událostí za hodinu)
  • Způsobilost k operaci BRP nebo UAS
  • způsobilost pro celkovou anestezii (ASA ≤2)
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochota podstoupit operaci

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální anomálie postihující UA
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m²
  • Obecné kontraindikace k operaci
  • Centrální spánková apnoe (definovaná jako centrální AHI ≥ 5 událostí za hodinu)

  • Kontraindikace související s léčbou acetazolamidem

    • Hypersenzitivita na sulfonamidy nebo acetazolamid
    • Porucha funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m²), nerovnováha elektrolytů (hladiny sodíku <135 mmol/l nebo hladiny draslíku <3,5 mmol/l) a/nebo adrenokortikální insuficience
    • Klinicky významné neurologické, metabolické (včetně diabetes mellitus typu 1 nebo 2), jaterní (alanin transamináza nebo aspartát transamináza > 2násobek horní hranice normy) a/nebo hematologické onemocnění
    • Chronická obstrukční plicní nemoc
    • Glaukom s uzavřeným úhlem
    • Profesionální řízení nebo manipulace se složitými stroji kvůli potenciálnímu riziku přehnané denní ospalosti
  • Současné užívání léků ovlivňujících dýchání, spánek, vzrušení a/nebo fyziologii svalů
  • Neschopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat postupy studie
  • Aktivní psychiatrické onemocnění (psychotické onemocnění, těžká deprese, záchvaty úzkosti a zneužívání alkoholu nebo drog), které brání souladu s požadavky výzkumného prostředí
  • Těhotenství nebo snaha otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetazolamid
Acetazolamid bude předepisován v nezkrášlených bílých tobolkách po 250 mg. Lék bude podáván dvakrát denně ráno a večer (přibližně jednu hodinu před spaním). Celková délka léčby bude 16 týdnů. V případě nežádoucích účinků, které brání adherenci k léčbě, se denní dávka sníží na jednu večerní dávku 250 mg.
Lék: Acetazolamid
Perorální tablety acetazolamidu 250 mg užívané dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Diamox
  • ATC kód: S01EC01
Komparátor placeba: Placebo
Režim placeba bude identický.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety užívané dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 10 týdnů doplňkové terapie
Změna AHI (událostí/h) od výchozí hodnoty k následnému sledování. AHI je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apnoe (zástavy dýchání) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu).
10 týdnů doplňkové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 10 týdnů doplňkové terapie
Změna ODI (událostí/h) od výchozího stavu k následnému sledování. ODI představuje průměrný počet desaturačních epizod (≥3 %) za hodinu spánku.
10 týdnů doplňkové terapie
Nasycení kyslíkem (SaO2)
Časové okno: 10 týdnů doplňkové terapie
Změna průměrného a minimálního SaO2 (%) od výchozí hodnoty do následného sledování.
10 týdnů doplňkové terapie
Změny denní ospalosti měřené pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: 16 týdnů doplňkové terapie
Dotazník žádá subjekty, aby ohodnotily pravděpodobnost, že usnou, na stupnici od 0 do 3 pro osm různých situací, se kterými se většina lidí v každodenním životě setkává. Skóry za osm otázek se sečtou a získá se jediné číslo (0-24). Skóre ESS vyšší než 10 ukazuje na přítomnost nadměrné denní ospalosti.
16 týdnů doplňkové terapie
Změny v kvalitě života související se spánkem měřené pomocí dotazníku Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Časové okno: 16 týdnů doplňkové terapie
Tento dotazník je zkrácenou verzí původní verze o 30 položkách. FOSQ-10 se skládá z 10 položek, které jsou rozděleny do 5 subškál: obecná produktivita (2 položky), úroveň aktivity (3 položky), bdělost (3 položky), sociální výsledky (1 položka) a intimita a sexuální vztahy (1 položka ). Dotazník má 4bodovou škálu. Celkové skóre se vypočítá jako součet průměrů subškály a může se pohybovat od 5 do 20. Minimální důležitý rozdíl se pohybuje od 1,7 do 2,0 bodů.
16 týdnů doplňkové terapie
Změny intenzity chrápání měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 16 týdnů doplňkové terapie
Pokud mají pacienti partnera na lůžku, bude k hodnocení subjektivního stavu chrápání během spánku použit standardní 10bodový VAS v rozmezí od 0 (žádné chrápání) do 10 (extrémní chrápání způsobující, že partner v posteli opustí ložnici nebo spí odděleně). Silné chrápání odpovídá indexu chrápání alespoň 7. Pokles o 3 body po léčbě je považován za významný. Uspokojivé zlepšení je definováno jako snížení na index, který již není tak obtěžující (tj. <3).
16 týdnů doplňkové terapie
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 16 týdnů doplňkové terapie
Bezpečnost a snášenlivost studijní léčby.
16 týdnů doplňkové terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B300201942507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit