OSA手術へのアセタゾラミド追加療法 (ACTOS)
2024年6月17日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
閉塞性睡眠時無呼吸手術（ACTOS）への追加療法としてのアセタゾラミド：並行群、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
外科的処置は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の継続的な気道陽圧治療の代替として日常的に行われています。
しかし、手術に対する反応はしばしば変化します。
睡眠中の呼吸制御の不安定性 (またはループゲインが高い) は、以前の研究で手術結果の悪さと関連していました。
炭酸脱水酵素阻害剤であるアセタゾラミド (AZM) は、他の生理的 OSA 特性に影響を与えずにループゲインを減少させる可能性を示しています。
このプロトコルでは、治験責任医師は、OSA 患者の外科手術に対する AZM 追加療法の臨床効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の OSA と診断された 74 人の患者は、手術後に AZM (1 日 2 回 250 mg) またはプラセボ追加療法に均等に (1:1) ランダムに割り付けられます。 2 つの外科的処置は、研究全体で実行されます: とげのある再配置咽頭形成術 (BRP) および舌下神経の電気的神経刺激を使用した上気道刺激 (UAS)。
治療の割り当ては、BRP を受けている患者の十分な回復後、および UAS で治療されている患者のデバイス設定の滴定後に行われます。 治療結果は、約10週間後に検査室でのポリソムノグラフィーによって評価されます。 順守と有害事象を評価するために、2回のオンサイトフォローアップ訪問が予定されます。 参加者あたりの最大治療期間は 16 週間になります。
前述の主要な臨床部分に加えて、研究プロトコルには、手術前のオプションの探索的部分も含まれ、睡眠ポリグラフと薬物誘発性睡眠内視鏡研究測定によって生理学的 OSA 特性と気流の特徴を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の OSA の診断 (すなわち、 15≤ AHI < 1 時間あたり 65 イベント)
- BRPまたはUAS手術の資格
- -全身麻酔の適合性（ASA ≤2）
- -インフォームドコンセントを与える能力と手術を受ける意欲
除外基準:
- UAに影響を与える頭蓋顔面異常
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m²
- 手術の一般的な禁忌
- 中枢性睡眠時無呼吸（中枢性AHIが1時間あたり5イベント以上と定義）
アセタゾラミド治療に関連する禁忌
- スルホンアミドまたはアセタゾラミドに対する過敏症
- 腎機能障害 (eGFR <60 ml/分/1.73m²)、 電解質の不均衡 (ナトリウム濃度 <135 mmol/L またはカリウム濃度 <3.5 mmol/L) および/または副腎皮質機能不全
- -臨床的に重要な神経学的、代謝性（1型または2型糖尿病を含む）、肝臓（アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常の上限の2倍以上）および/または血液疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- 閉塞隅角緑内障
- 日中の過度の眠気の潜在的なリスクがあるため、プロの運転または複雑な機械の取り扱い
- 呼吸、睡眠、覚醒、および/または筋肉の生理機能に影響を与える薬物の同時摂取
- -患者が研究手順を理解および/または遵守できない
- -研究環境の要件への準拠を妨げる活動的な精神疾患（精神病、大うつ病、不安発作、およびアルコールまたは薬物乱用）
- 妊娠中または妊娠を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド
アセタゾラミドは、装飾のない白いカプセル 250 mg で処方されます。
1日2回、朝晩（就寝の約1時間前）に服用します。
合計治療期間は 16 週間になります。
治療の順守を妨げる副作用の場合、1 日量は 250 mg の 1 回の夕方の量に減らされます。
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経口アセタゾラミド錠剤 250 mg を 1 日 2 回服用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボレジメンは同じです。
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1 日 2 回服用する、対応するプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：10週間のアドオン療法
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ベースラインからフォローアップまでの AHI (イベント/時間) の変化。
AHI は、無呼吸 (呼吸の停止) と低呼吸 (気流の減少) の頻度を含む睡眠時無呼吸の重症度の指標です。
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10週間のアドオン療法
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：10週間のアドオン療法
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ベースラインからフォローアップまでの ODI (イベント/時間) の変化。
ODI は、1 時間の睡眠あたりの飽和度低下エピソード (≥3%) の平均数を表します。
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10週間のアドオン療法
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酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：10週間のアドオン療法
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ベースラインからフォローアップまでの平均および最小 SaO2 (%) の変化。
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10週間のアドオン療法
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エプワース眠気尺度（ESS）で測定した日中の眠気の変化
時間枠：16週間のアドオン療法
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このアンケートでは、ほとんどの人が日常生活で遭遇する 8 つの異なる状況について、0 から 3 までのスケールで眠りにつく可能性を被験者に評価してもらいます。
8 つの質問のスコアが合計されて、1 つの数字 (0 ～ 24) が得られます。
ESS スコアが 10 を超える場合は、日中の過度の眠気が存在することを示します。
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16週間のアドオン療法
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Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) で測定された睡眠関連の生活の質の変化
時間枠：16週間のアドオン療法
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このアンケートは、元の 30 項目のバージョンの短縮バージョンです。
FOSQ-10 は、一般的な生産性 (2 項目)、活動レベル (3 項目)、警戒 (3 項目)、社会的成果 (1 項目)、および親密さと性的関係 (1 項目) の 5 つのサブスケールに分散された 10 項目で構成されています。 ）。
アンケートは 4 段階評価です。
合計スコアは、サブスケール平均の合計として計算され、5 から 20 の範囲になります。
最小の重要な差は 1.7 ～ 2.0 ポイントの範囲です。
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16週間のアドオン療法
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定したいびき強度の変化
時間枠：16週間のアドオン療法
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患者にベッド パートナーがいる場合、睡眠中のいびきの主観的状態を評価するために、0 (いびきなし) から 10 (ベッド パートナーがベッド パートナーを離れるか、別々に寝る原因となる極度のいびき) の範囲の標準 10 点 VAS が使用されます。
重度のいびきは、いびき指数が少なくとも 7 に相当します。
治療後の3ポイントの減少は有意と見なされます。
満足のいく改善とは、もはや煩わしいと感じられない指標への減少として定義されます (つまり、
<3)。
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16週間のアドオン療法
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有害事象の発生率
時間枠：16週間のアドオン療法
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研究治療の安全性と忍容性。
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16週間のアドオン療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2023年4月22日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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