Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acetazolamide terapia aggiuntiva alla chirurgia OSA (ACTOS)

17 giugno 2024 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Acetazolamide come terapia aggiuntiva alla chirurgia ostruttiva dell'apnea notturna (ACTOS): uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo

Le procedure chirurgiche vengono eseguite di routine in alternativa al trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, la risposta alla chirurgia è spesso variabile. L'instabilità del controllo respiratorio durante il sonno (o un elevato guadagno del loop) è stata associata a scarsi risultati chirurgici in ricerche precedenti. L'acetazolamide (AZM), un inibitore dell'anidrasi carbonica, ha dimostrato di poter ridurre il guadagno del ciclo senza influenzare altri tratti fisiologici dell'OSA. In questo protocollo gli investigatori valuteranno l'efficacia clinica della terapia aggiuntiva AZM alle procedure chirurgiche nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settantaquattro pazienti con OSA diagnosticata da moderata a grave saranno equamente (1:1) randomizzati a AZM (250 mg due volte al giorno) o alla terapia aggiuntiva con placebo dopo l'intervento chirurgico. Durante lo studio verranno eseguite due procedure chirurgiche: faringoplastica di riposizionamento pungente (BRP) e stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) utilizzando la neurostimolazione elettrica del nervo ipoglosso.

L'assegnazione del trattamento avverrà dopo un soddisfacente recupero nei pazienti sottoposti a BRP e dopo la titolazione delle impostazioni del dispositivo nei pazienti trattati con UAS. L'esito del trattamento sarà valutato circa 10 settimane dopo mediante polisonnografia in laboratorio. Saranno programmate due visite di follow-up in loco per valutare l'aderenza e gli eventi avversi. La durata massima del trattamento per partecipante sarà di 16 settimane.

Oltre alla suddetta parte clinica di base, il protocollo di studio includerà anche una parte esplorativa facoltativa prima dell'intervento chirurgico, valutando i tratti fisiologici dell'OSA e le caratteristiche del flusso d'aria mediante polisonnografia e misurazioni della ricerca sull'endoscopia del sonno indotta da farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OSA da moderata a grave (es. 15≤ AHI <65 eventi all'ora)
  • Idoneità alla chirurgia BRP o UAS
  • Idoneità per l'anestesia generale (ASA ≤2)
  • Capacità di dare il consenso informato e disponibilità a sottoporsi ad intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Anomalie craniofacciali che interessano l'UA
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m²
  • Controindicazioni generali per la chirurgia
  • Apnea centrale del sonno (definita come AHI centrale ≥5 eventi all'ora)

  • Controindicazioni relative al trattamento con acetazolamide

    • Ipersensibilità ai sulfamidici o all'acetazolamide
    • Compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m²), squilibri elettrolitici (livelli di sodio <135 mmol/L o livelli di potassio <3,5 mmol/L) e/o insufficienza surrenalica
    • Malattia clinicamente significativa neurologica, metabolica (incluso diabete mellito di tipo 1 o 2), epatica (alanina transaminasi o aspartato transaminasi > 2 volte il limite superiore della norma) e/o malattia ematologica
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
    • Glaucoma ad angolo chiuso
    • Guida professionale o manipolazione di macchinari complessi a causa del potenziale rischio di sonnolenza diurna esagerata
  • Assunzione concomitante di farmaci che influenzano la respirazione, il sonno, l'eccitazione e/o la fisiologia muscolare
  • Incapacità del paziente di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio
  • Malattia psichiatrica attiva (malattia psicotica, depressione maggiore, attacchi di ansia e abuso di alcol o droghe) che impedisce il rispetto dei requisiti del contesto di ricerca
  • Gravidanza o volontà di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetazolamide
L'acetazolamide verrà prescritta in capsule bianche non decorate da 250 mg. Il farmaco verrà somministrato due volte al giorno al mattino e alla sera (circa un'ora prima di coricarsi). La durata totale del trattamento sarà di 16 settimane. In caso di effetti collaterali che ostacolano l'aderenza al trattamento, il dosaggio giornaliero sarà ridotto a un'unica dose serale di 250 mg.
Droga: Acetazolamide
Compresse orali di acetazolamide da 250 mg assunte due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Diamox
  • Codice ATC: S01EC01
Comparatore placebo: Placebo
Il regime placebo sarà identico.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti prese due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 10 settimane di terapia aggiuntiva
Variazione dell'AHI (eventi/h) dal basale al follow-up. L'AHI è un indice di gravità dell'apnea notturna che comprende la frequenza delle apnee (cessazioni della respirazione) e delle ipopnee (riduzioni del flusso aereo).
10 settimane di terapia aggiuntiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 10 settimane di terapia aggiuntiva
Variazione dell'ODI (eventi/h) dal basale al follow-up. L'ODI rappresenta il numero medio di episodi di desaturazione (≥3%) per ora di sonno.
10 settimane di terapia aggiuntiva
Saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: 10 settimane di terapia aggiuntiva
Variazione della SaO2 media e minima (%) dal basale al follow-up.
10 settimane di terapia aggiuntiva
Variazioni della sonnolenza diurna misurate con la scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 16 settimane di terapia aggiuntiva
Il questionario chiede ai soggetti di valutare la loro probabilità di addormentarsi su una scala da 0 a 3 per otto diverse situazioni che la maggior parte delle persone incontra nella vita quotidiana. I punteggi delle otto domande vengono sommati per ottenere un unico numero (0-24). Un punteggio ESS superiore a 10 indica la presenza di eccessiva sonnolenza diurna.
16 settimane di terapia aggiuntiva
Cambiamenti nella qualità della vita correlata al sonno misurati con il Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 16 settimane di terapia aggiuntiva
Questo questionario è una versione abbreviata della versione originale di 30 item. Il FOSQ-10 è composto da 10 item distribuiti in 5 sottoscale: produttività generale (2 item), livello di attività (3 item), vigilanza (3 item), esiti sociali (1 item), intimità e relazioni sessuali (1 item ). Il questionario ha una scala a 4 punti. Il punteggio totale è calcolato come somma delle medie delle sottoscale e può variare da 5 a 20. La minima differenza importante varia da 1,7 a 2,0 punti.
16 settimane di terapia aggiuntiva
Variazioni dell'intensità del russamento misurate con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 16 settimane di terapia aggiuntiva
Se i pazienti hanno un compagno di letto, verrà utilizzata una VAS standard a 10 punti che va da 0 (nessun russamento) a 10 (russamento estremo che fa sì che il compagno di letto lasci la camera da letto o dorma separatamente) per valutare lo stato soggettivo del russamento durante il sonno. Il russamento pesante corrisponde a un indice di russamento di almeno 7. Una diminuzione di 3 punti dopo il trattamento è considerata significativa. Un miglioramento soddisfacente è definito come una riduzione a un indice che non è più percepito come fastidioso (es. <3).
16 settimane di terapia aggiuntiva
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane di terapia aggiuntiva
Sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio.
16 settimane di terapia aggiuntiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201942507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi