Terapia Complementar com Acetazolamida para Cirurgia de AOS (ACTOS)
17 de junho de 2024 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Acetazolamida como terapia complementar para cirurgia de apneia obstrutiva do sono (ACTOS): um grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, estudo randomizado
Procedimentos cirúrgicos são realizados rotineiramente como alternativa ao tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
No entanto, a resposta à cirurgia é muitas vezes variável.
A instabilidade do controle respiratório durante o sono (ou alto ganho de loop) foi associada a resultados cirúrgicos ruins em pesquisas anteriores.
A acetazolamida (AZM), um inibidor da anidrase carbônica, demonstrou potencial na redução do ganho de alça sem afetar outras características fisiológicas da AOS.
Neste protocolo, os investigadores avaliarão a eficácia clínica da terapia de adição de AZM a procedimentos cirúrgicos em pacientes com AOS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta e quatro pacientes diagnosticados com AOS moderada a grave serão igualmente (1:1) randomizados para AZM (250 mg duas vezes ao dia) ou placebo após a cirurgia. Dois procedimentos cirúrgicos serão realizados ao longo do estudo: faringoplastia de reposição farpada (BRP) e estimulação das vias aéreas superiores (UAS) usando neuroestimulação elétrica do nervo hipoglosso.
A alocação do tratamento ocorrerá após uma recuperação satisfatória em pacientes submetidos a BRP e após a titulação das configurações do dispositivo em pacientes tratados com UAS. O resultado do tratamento será avaliado aproximadamente 10 semanas depois por polissonografia em laboratório. Duas visitas de acompanhamento no local serão agendadas para avaliar a adesão e os eventos adversos. A duração máxima do tratamento por participante será de 16 semanas.
Além da parte clínica básica acima mencionada, o protocolo do estudo também incluirá uma parte exploratória opcional antes da cirurgia, avaliando as características fisiológicas da AOS e as características do fluxo de ar por meio de polissonografia e medições de pesquisa de endoscopia do sono induzida por drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AOS moderada a grave (i.e. 15≤ IAH <65 eventos por hora)
- Elegibilidade para cirurgia BRP ou UAS
- Aptidão para anestesia geral (ASA ≤2)
- Capacidade de dar consentimento informado e vontade de se submeter à cirurgia
Critério de exclusão:
- Anomalias craniofaciais afetando a AU
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m²
- Contra-indicações gerais para cirurgia
- Apneia central do sono (definida como IAH central ≥5 eventos por hora)
Contra-indicações relacionadas ao tratamento com acetazolamida
- Hipersensibilidade a sulfonamidas ou acetazolamida
- Insuficiência renal (eGFR <60 ml/min/1,73m²), desequilíbrios eletrolíticos (níveis de sódio <135 mmol/L ou níveis de potássio <3,5 mmol/L) e/ou insuficiência adrenocortical
- Doença neurológica, metabólica (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou 2) clinicamente significativa (alanina transaminase ou aspartato transaminase > 2 vezes o limite superior do normal) e/ou doença hematológica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Glaucoma de ângulo fechado
- Condução profissional ou manuseamento de máquinas complexas devido ao risco potencial de sonolência diurna exagerada
- Ingestão concomitante de medicamentos que influenciam a respiração, sono, excitação e/ou fisiologia muscular
- Incapacidade do paciente em entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Doença psiquiátrica ativa (doença psicótica, depressão maior, ataques de ansiedade e abuso de álcool ou drogas) que impede o cumprimento dos requisitos do ambiente de pesquisa
- Gravidez ou vontade de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acetazolamida
A acetazolamida será prescrita em cápsulas brancas não embelezadas de 250 mg.
O medicamento será administrado duas vezes ao dia pela manhã e à noite (aproximadamente uma hora antes de dormir).
A duração total do tratamento será de 16 semanas.
Em caso de efeitos colaterais que dificultem a adesão ao tratamento, a dose diária será reduzida para uma dose única noturna de 250 mg.
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Comprimidos orais de acetazolamida de 250 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O regime de placebo será idêntico.
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Comprimidos de placebo correspondentes tomados duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 10 semanas de terapia complementar
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Mudança no IAH (eventos/h) desde o início até o acompanhamento.
O IAH é um índice de gravidade da apneia do sono que engloba a frequência de apneias (interrupções na respiração) e hipopneias (reduções no fluxo de ar).
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10 semanas de terapia complementar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 10 semanas de terapia complementar
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Alteração no ODI (eventos/h) desde a linha de base até o acompanhamento.
O ODI representa o número médio de episódios de dessaturação (≥3%) por hora de sono.
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10 semanas de terapia complementar
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Saturação de oxigênio (SaO2)
Prazo: 10 semanas de terapia complementar
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Alteração na SaO2 média e mínima (%) desde o início até o acompanhamento.
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10 semanas de terapia complementar
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Alterações na sonolência diurna medidas com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 16 semanas de terapia complementar
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O questionário pede aos participantes que classifiquem sua probabilidade de adormecer em uma escala de 0 a 3 para oito situações diferentes que a maioria das pessoas encontra em suas vidas diárias.
As pontuações para as oito questões são somadas para obter um único número (0-24).
Uma pontuação na ESE maior que 10 indica a presença de sonolência diurna excessiva.
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16 semanas de terapia complementar
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Mudanças na qualidade de vida relacionada ao sono medidas com o Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Prazo: 16 semanas de terapia complementar
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Este questionário é uma versão abreviada da versão original de 30 itens.
O FOSQ-10 é composto por 10 itens distribuídos em 5 subescalas: produtividade geral (2 itens), nível de atividade (3 itens), vigilância (3 itens), resultados sociais (1 item) e intimidade e relações sexuais (1 item). ).
O questionário tem uma escala de 4 pontos.
A pontuação total é calculada como a soma das médias das subescalas e pode variar de 5 a 20.
A diferença mínima importante varia de 1,7 a 2,0 pontos.
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16 semanas de terapia complementar
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Mudanças na intensidade do ronco medidas com uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 16 semanas de terapia complementar
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Se os pacientes tiverem um parceiro de cama, um VAS padrão de 10 pontos variando de 0 (sem ronco) a 10 (ronco extremo fazendo com que o parceiro de cama saia do quarto ou durma separadamente) será usado para avaliar o status subjetivo do ronco durante o sono.
O ronco pesado corresponde a um índice de ronco de pelo menos 7.
Uma diminuição de 3 pontos após o tratamento é considerada significativa.
Uma melhora satisfatória é definida como uma redução para um índice que não é mais considerado incômodo (ou seja,
<3).
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16 semanas de terapia complementar
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 16 semanas de terapia complementar
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Segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo.
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16 semanas de terapia complementar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- B300201942507
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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