Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetazolamid tilleggsterapi til OSA-kirurgi (ACTOS)

23. januar 2020 oppdatert av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Acetazolamid som tilleggsterapi til obstruktiv søvnapnékirurgi (ACTOS): en parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie

Kirurgiske prosedyrer utføres rutinemessig som et alternativ til kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Imidlertid er responsen på kirurgi ofte varierende. Ustabilitet i respirasjonskontrollen under søvn (eller høy loop gain) har vært assosiert med dårlige kirurgiske resultater i tidligere forskning. Acetazolamid (AZM), en karbonsyreanhydrasehemmer, har vist potensiale for å redusere loop gain uten å påvirke andre fysiologiske OSA-trekk. I denne protokollen vil etterforskerne evaluere den kliniske effekten av AZM tilleggsterapi til kirurgiske prosedyrer hos pasienter med OSA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syttifire pasienter med diagnostisert moderat til alvorlig OSA vil bli likt (1:1) randomisert til AZM (250 mg to ganger daglig) eller placebo tilleggsbehandling etter operasjonen. To kirurgiske prosedyrer vil bli utført gjennom hele studien: faryngoplastikk med mothager (BRP) og øvre luftveisstimulering (UAS) ved bruk av elektrisk nevrostimulering av hypoglossal nerve.

Behandlingstildeling vil skje etter en tilfredsstillende bedring hos pasienter som gjennomgår BRP og etter titrering av enhetsinnstillingene hos pasienter behandlet med UAS. Behandlingsresultatet vil bli vurdert ca. 10 uker deretter ved polysomnografi i laboratoriet. To oppfølgingsbesøk på stedet vil bli planlagt for å vurdere etterlevelse og uønskede hendelser. Maksimal behandlingsvarighet per deltaker vil utgjøre 16 uker.

I tillegg til den nevnte kliniske kjernedelen, vil studieprotokollen også inkludere en valgfri utforskende del før kirurgi, som vurderer de fysiologiske OSA-trekkene og luftstrømfunksjonene ved hjelp av polysomnografi og medikamentinduserte søvnendoskopiforskningsmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eli Van de Perck, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig OSA (dvs. 15≤ AHI <65 hendelser per time)
  • Kvalifisering for enten BRP- eller UAS-kirurgi
  • Fitness for generell anestesi (ASA ≤2)
  • Evne til å gi informert samtykke og vilje til å gjennomgå operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofasiale anomalier som påvirker UA
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m²
  • Generelle kontraindikasjoner for kirurgi
  • Sentral søvnapné (definert som sentral AHI ≥5 hendelser per time)

  • Kontraindikasjoner relatert til acetazolamidbehandling

    • Overfølsomhet overfor sulfonamider eller acetazolamid
    • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m²), elektrolyttubalanser (natriumnivåer <135 mmol/L eller kaliumnivåer <3,5 mmol/L) og/eller binyrebarksvikt
    • Klinisk signifikant nevrologisk, metabolsk (inkludert diabetes mellitus type 1 eller 2), hepatisk (alanintransaminase eller aspartattransaminase >2 ganger øvre normalgrense) og/eller hematologisk sykdom
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Glaukom med lukket vinkel
    • Profesjonell kjøring eller håndtering av komplekse maskiner på grunn av den potensielle risikoen for overdreven søvnighet på dagtid
  • Samtidig inntak av legemidler som påvirker pust, søvn, opphisselse og/eller muskelfysiologi
  • Pasientens manglende evne til å forstå og/eller følge studieprosedyrene
  • Aktiv psykiatrisk sykdom (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon, angstanfall og alkohol- eller narkotikamisbruk) som hindrer overholdelse av kravene til forskningsmiljøet
  • Graviditet eller villig til å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolamid vil bli foreskrevet i utsmykkede hvite kapsler på 250 mg. Legemidlet vil bli administrert to ganger daglig om morgenen og kvelden (omtrent en time før sengetid). Total behandlingslengde vil utgjøre 16 uker. Ved bivirkninger som hindrer behandlingsoverholdelse, vil den daglige dosen reduseres til en enkelt kveldsdose på 250 mg.
Legemiddel: Acetazolamid
Orale acetazolamidtabletter på 250 mg tatt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kuren vil være identisk.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter tatt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 10 uker med tilleggsbehandling
Endring i AHI (hendelser/t) fra baseline til oppfølging. AHI er en indeks for alvorlighetsgrad av søvnapné som omfatter hyppigheten av apnéer (pustestopp) og hypopnéer (reduksjoner i luftstrømmen).
10 uker med tilleggsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: 10 uker med tilleggsbehandling
Endring i ODI (hendelser/t) fra baseline til oppfølging. ODI representerer gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder (≥3%) per time søvn.
10 uker med tilleggsbehandling
Oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: 10 uker med tilleggsbehandling
Endring i gjennomsnitt og minimal SaO2 (%) fra baseline til oppfølging.
10 uker med tilleggsbehandling
Endringer i søvnighet på dagtid målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 16 uker med tilleggsbehandling
Spørreskjemaet ber forsøkspersonene vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala fra 0 til 3 for åtte forskjellige situasjoner som de fleste møter i hverdagen. Poengsummene for de åtte spørsmålene legges sammen for å få et enkelt tall (0-24). En ESS-score høyere enn 10 indikerer tilstedeværelsen av overdreven søvnighet på dagtid.
16 uker med tilleggsbehandling
Endringer i søvnrelatert livskvalitet målt med Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Tidsramme: 16 uker med tilleggsbehandling
Dette spørreskjemaet er en forkortet versjon av den originale versjonen med 30 elementer. FOSQ-10 består av 10 elementer som er fordelt på 5 underskalaer: generell produktivitet (2 elementer), aktivitetsnivå (3 elementer), årvåkenhet (3 elementer), sosiale utfall (1 element), og intimitet og seksuelle forhold (1 element). ). Spørreskjemaet har en 4-punkts skala. Den totale poengsummen beregnes som summen av delskalamiddelverdiene og kan variere fra 5 til 20. Den minimale viktige forskjellen varierer fra 1,7 til 2,0 poeng.
16 uker med tilleggsbehandling
Endringer i snorkeintensitet målt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 16 uker med tilleggsbehandling
Hvis pasienter har en sengepartner, vil en standard 10-punkts VAS fra 0 (ingen snorking) til 10 (ekstrem snorking som får sengepartneren til å forlate soverommet eller sove separat) brukes til å evaluere den subjektive statusen for snorking under søvn. Kraftig snorking tilsvarer en snorkeindeks på minst 7. En nedgang på 3 poeng etter behandling anses som signifikant. En tilfredsstillende forbedring er definert som en reduksjon til en indeks som ikke lenger oppleves som plagsom (dvs. <3).
16 uker med tilleggsbehandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker med tilleggsbehandling
Sikkerhet og tolerabilitet ved studiebehandling.
16 uker med tilleggsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201942507

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Acetazolamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere