Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamid-tillægsterapi til OSA-kirurgi (ACTOS)

17. juni 2024 opdateret af: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Acetazolamid som tilføjelsesterapi til obstruktiv søvnapnøkirurgi (ACTOS): en parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Kirurgiske procedurer udføres rutinemæssigt som et alternativ til kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Men responsen på operation er ofte variabel. Ustabilitet af respiratorisk kontrol under søvn (eller høj loop gain) har været forbundet med dårlige kirurgiske resultater i tidligere forskning. Acetazolamid (AZM), en kulsyreanhydraseinhibitor, har vist potentiale til at reducere loop gain uden at påvirke andre fysiologiske OSA-træk. I denne protokol vil efterforskerne evaluere den kliniske effektivitet af AZM-tillægsterapi til kirurgiske procedurer hos patienter med OSA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

74 patienter med diagnosticeret moderat til svær OSA vil ligeligt (1:1) blive randomiseret til AZM (250 mg to gange dagligt) eller placebo-tillægsbehandling efter operationen. To kirurgiske procedurer vil blive udført gennem hele undersøgelsen: phagelig reposition pharyngoplasty (BRP) og øvre luftvejsstimulering (UAS) ved hjælp af elektrisk neurostimulering af hypoglossal nerve.

Behandlingstildeling vil ske efter en tilfredsstillende bedring hos patienter, der gennemgår BRP, og efter titrering af enhedsindstillingerne hos patienter behandlet med UAS. Behandlingsresultatet vil blive vurderet cirka 10 uger derefter ved in-laboratorie polysomnografi. Der vil blive planlagt to opfølgningsbesøg på stedet for at vurdere overholdelse og uønskede hændelser. Den maksimale behandlingsvarighed pr. deltager vil udgøre 16 uger.

Udover den førnævnte kerne kliniske del, vil undersøgelsesprotokollen også omfatte en valgfri udforskende del forud for operationen, som vurderer de fysiologiske OSA-træk og luftstrømningsegenskaber ved hjælp af polysomnografi og lægemiddelinducerede søvnendoskopi-forskningsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær OSA (dvs. 15≤ AHI <65 hændelser i timen)
  • Berettigelse til enten BRP- eller UAS-kirurgi
  • Fitness til generel anæstesi (ASA ≤2)
  • Evne til at give informeret samtykke og vilje til at blive opereret

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale anomalier, der påvirker UA
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m²
  • Generelle kontraindikationer for operation
  • Central søvnapnø (defineret som central AHI ≥5 hændelser i timen)

  • Kontraindikationer relateret til acetazolamidbehandling

    • Overfølsomhed over for sulfonamider eller acetazolamid
    • Nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m²), elektrolytforstyrrelser (natriumniveauer <135 mmol/L eller kaliumniveauer <3,5 mmol/L) og/eller binyrebarkinsufficiens
    • Klinisk signifikant neurologisk, metabolisk (herunder diabetes mellitus type 1 eller 2), hepatisk (alanintransaminase eller aspartattransaminase >2 gange den øvre normalgrænse) og/eller hæmatologisk sygdom
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Lukketvinklet glaukom
    • Professionel kørsel eller håndtering af komplekse maskiner på grund af den potentielle risiko for overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker vejrtrækning, søvn, ophidselse og/eller muskelfysiologi
  • Patientens manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Aktiv psykiatrisk sygdom (psykotisk sygdom, svær depression, angstanfald og alkohol- eller stofmisbrug), som forhindrer overholdelse af forskningsmiljøets krav
  • Graviditet eller villig til at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolamid vil blive ordineret i uudsmykkede hvide kapsler på 250 mg. Lægemidlet vil blive administreret to gange dagligt morgen og aften (ca. en time før sengetid). Den samlede behandlingslængde vil udgøre 16 uger. I tilfælde af bivirkninger, der hæmmer behandlingsadhærens, vil den daglige dosis blive reduceret til en enkelt aftendosis på 250 mg.
Medicin: Acetazolamid
Orale acetazolamid tabletter på 250 mg taget to gange dagligt.
Andre navne:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kuren vil være identisk.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter taget to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 10 ugers tillægsbehandling
Ændring i AHI (hændelser/t) fra baseline til opfølgning. AHI er et indeks for sværhedsgraden af ​​søvnapnø, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer (åndedrætsophør) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen).
10 ugers tillægsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 10 ugers tillægsbehandling
Ændring i ODI (hændelser/t) fra baseline til opfølgning. ODI repræsenterer det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder (≥3%) pr. time søvn.
10 ugers tillægsbehandling
Iltmætning (SaO2)
Tidsramme: 10 ugers tillægsbehandling
Ændring i gennemsnit og minimal SaO2 (%) fra baseline til opfølgning.
10 ugers tillægsbehandling
Ændringer i søvnighed i dagtimerne målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 16 ugers tillægsbehandling
Spørgeskemaet beder forsøgspersonerne vurdere deres sandsynlighed for at falde i søvn på en skala fra 0 til 3 for otte forskellige situationer, som de fleste mennesker møder i deres daglige liv. Resultaterne for de otte spørgsmål lægges sammen for at opnå et enkelt tal (0-24). En ESS-score højere end 10 indikerer tilstedeværelsen af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne.
16 ugers tillægsbehandling
Ændringer i søvnrelateret livskvalitet målt med Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Tidsramme: 16 ugers tillægsbehandling
Dette spørgeskema er en forkortet version af den originale version med 30 punkter. FOSQ-10 består af 10 emner, der er fordelt på 5 underskalaer: generel produktivitet (2 emner), aktivitetsniveau (3 emner), årvågenhed (3 emner), sociale resultater (1 emne) og intimitet og seksuelle forhold (1 emne). ). Spørgeskemaet har en 4-trins skala. Den samlede score beregnes som summen af ​​delskalaens middelværdier og kan variere fra 5 til 20. Den minimale vigtige forskel varierer fra 1,7 til 2,0 point.
16 ugers tillægsbehandling
Ændringer i snorkens intensitet målt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 16 ugers tillægsbehandling
Hvis patienter har en sengepartner, vil en standard 10-punkts VAS fra 0 (ingen snorken) til 10 (ekstrem snorken, der får sengepartneren til at forlade soveværelset eller sove separat) blive brugt til at evaluere den subjektive status for snorken under søvn. Kraftig snorken svarer til et snorkeindeks på mindst 7. Et fald på 3 point efter behandling anses for signifikant. En tilfredsstillende forbedring er defineret som en reduktion til et indeks, der ikke længere opleves som generende (dvs. <3).
16 ugers tillægsbehandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 ugers tillægsbehandling
Sikkerhed og tolerabilitet af studiebehandling.
16 ugers tillægsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B300201942507

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner