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Terapia adicional con acetazolamida a la cirugía de AOS (ACTOS)

17 de junio de 2024 actualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Acetazolamida como terapia complementaria a la cirugía de apnea obstructiva del sueño (ACTOS): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos

Los procedimientos quirúrgicos se realizan de forma rutinaria como una alternativa al tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Sin embargo, la respuesta a la cirugía suele ser variable. La inestabilidad del control respiratorio durante el sueño (o alta ganancia de bucle) se ha asociado con resultados quirúrgicos deficientes en investigaciones anteriores. La acetazolamida (AZM), un inhibidor de la anhidrasa carbónica, ha mostrado potencial para reducir la ganancia de bucle sin afectar otros rasgos fisiológicos de la AOS. En este protocolo, los investigadores evaluarán la eficacia clínica de la terapia complementaria con AZM en los procedimientos quirúrgicos en pacientes con AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setenta y cuatro pacientes con AOS de moderada a grave diagnosticada serán igualmente aleatorizados (1:1) para recibir AZM (250 mg dos veces al día) o una terapia adicional con placebo después de la cirugía. Se realizarán dos procedimientos quirúrgicos a lo largo del estudio: faringoplastia de reposición de púas (BRP) y estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) mediante neuroestimulación eléctrica del nervio hipogloso.

La asignación del tratamiento ocurrirá después de una recuperación satisfactoria en pacientes sometidos a BRP y después de la titulación de la configuración del dispositivo en pacientes tratados con UAS. El resultado del tratamiento se evaluará aproximadamente 10 semanas después mediante polisomnografía en el laboratorio. Se programarán dos visitas de seguimiento in situ para evaluar la adherencia y los eventos adversos. La duración máxima del tratamiento por participante será de 16 semanas.

Además de la parte clínica central antes mencionada, el protocolo del estudio también incluirá una parte exploratoria opcional antes de la cirugía, evaluando los rasgos fisiológicos de la AOS y las características del flujo de aire mediante polisomnografía y mediciones de investigación de endoscopia del sueño inducida por fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AOS de moderada a grave (es decir, 15≤ AHI <65 eventos por hora)
  • Elegibilidad para cirugía BRP o UAS
  • Aptitud para anestesia general (ASA ≤2)
  • Capacidad de dar consentimiento informado y voluntad de someterse a cirugía

Criterio de exclusión:

  • Anomalías craneofaciales que afectan a la UA
  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m²
  • Contraindicaciones generales para la cirugía
  • Apnea central del sueño (definida como AHI central ≥5 eventos por hora)

  • Contraindicaciones relacionadas con el tratamiento con acetazolamida

    • Hipersensibilidad a las sulfonamidas o acetazolamida
    • Insuficiencia renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m²), desequilibrios electrolíticos (niveles de sodio <135 mmol/L o niveles de potasio <3,5 mmol/L) y/o insuficiencia adrenocortical
    • Enfermedad neurológica, metabólica (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o 2), hepática (alanina transaminasa o aspartato transaminasa > 2 veces el límite superior de lo normal) y/o hematológica clínicamente significativa
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    • Glaucoma de ángulo cerrado
    • Conducción profesional o manejo de maquinaria compleja debido al riesgo potencial de somnolencia diurna exagerada
  • Ingesta concomitante de fármacos que influyen en la respiración, el sueño, la excitación y/o la fisiología muscular
  • Incapacidad del paciente para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio
  • Enfermedad psiquiátrica activa (enfermedad psicótica, depresión mayor, ataques de ansiedad y abuso de alcohol o drogas) que impide cumplir con los requisitos del entorno de investigación.
  • Embarazo o voluntad de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetazolamida
La acetazolamida se recetará en cápsulas blancas sin adornos de 250 mg. El medicamento se administrará dos veces al día por la mañana y por la noche (aproximadamente una hora antes de acostarse). La duración total del tratamiento será de 16 semanas. En caso de efectos secundarios que dificulten la adherencia al tratamiento, la dosis diaria se reducirá a una dosis única vespertina de 250 mg.
Droga: Acetazolamida
Tabletas orales de acetazolamida de 250 mg tomadas dos veces al día.
Otros nombres:
  • Diamox
  • Código ATC: S01EC01
Comparador de placebos: Placebo
El régimen de placebo será idéntico.
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes tomados dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 10 semanas de terapia adicional
Cambio en el AHI (eventos/h) desde el inicio hasta el seguimiento. El AHI es un índice de la gravedad de la apnea del sueño que abarca la frecuencia de las apneas (cese de la respiración) y las hipopneas (reducción del flujo de aire).
10 semanas de terapia adicional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 10 semanas de terapia adicional
Cambio en ODI (eventos/h) desde el inicio hasta el seguimiento. El ODI representa el número promedio de episodios de desaturación (≥3%) por hora de sueño.
10 semanas de terapia adicional
Saturación de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: 10 semanas de terapia adicional
Cambio en la SaO2 media y mínima (%) desde el inicio hasta el seguimiento.
10 semanas de terapia adicional
Cambios en la somnolencia diurna medidos con la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 16 semanas de terapia adicional
El cuestionario pide a los sujetos que califiquen su probabilidad de quedarse dormidos en una escala de 0 a 3 para ocho situaciones diferentes que la mayoría de las personas encuentran en su vida diaria. Las puntuaciones de las ocho preguntas se suman para obtener un solo número (0-24). Una puntuación ESS superior a 10 indica la presencia de somnolencia diurna excesiva.
16 semanas de terapia adicional
Cambios en la calidad de vida relacionada con el sueño medidos con el Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: 16 semanas de terapia adicional
Este cuestionario es una versión abreviada de la versión original de 30 ítems. El FOSQ-10 consta de 10 ítems que se distribuyen en 5 subescalas: productividad general (2 ítems), nivel de actividad (3 ítems), vigilancia (3 ítems), resultados sociales (1 ítem) e intimidad y relaciones sexuales (1 ítem). ). El cuestionario tiene una escala de 4 puntos. La puntuación total se calcula como la suma de las medias de las subescalas y puede oscilar entre 5 y 20. La diferencia mínima importante oscila entre 1,7 y 2,0 puntos.
16 semanas de terapia adicional
Cambios en la intensidad de los ronquidos medidos con una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 16 semanas de terapia adicional
Si los pacientes tienen un compañero de cama, se utilizará una EVA estándar de 10 puntos que va de 0 (sin ronquidos) a 10 (ronquidos extremos que hacen que el compañero de cama abandone el dormitorio o duerma por separado) para evaluar el estado subjetivo de los ronquidos durante el sueño. Los ronquidos intensos corresponden a un índice de ronquidos de al menos 7. Una disminución de 3 puntos después del tratamiento se considera significativa. Una mejora satisfactoria se define como una reducción a un índice que ya no se experimenta como molesto (es decir, <3).
16 semanas de terapia adicional
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas de terapia adicional
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento del estudio.
16 semanas de terapia adicional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B300201942507

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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