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Acetazolamid-Zusatztherapie zur OSA-Operation (ACTOS)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Acetazolamid als Zusatztherapie zur obstruktiven Schlafapnoe-Chirurgie (ACTOS): eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie

Chirurgische Eingriffe werden routinemäßig als Alternative zur Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) durchgeführt. Das Ansprechen auf eine Operation ist jedoch oft unterschiedlich. Eine Instabilität der Atmungskontrolle während des Schlafs (oder eine hohe Schleifenverstärkung) wurde in früheren Untersuchungen mit schlechten chirurgischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Acetazolamid (AZM), ein Carboanhydrasehemmer, hat gezeigt, dass er die Schleifenverstärkung reduzieren kann, ohne andere physiologische OSA-Merkmale zu beeinträchtigen. In diesem Protokoll werden die Prüfärzte die klinische Wirksamkeit der AZM-Zusatztherapie zu chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit OSA bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

74 Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer OSA werden nach der Operation zu gleichen Teilen (1:1) randomisiert einer AZM (250 mg zweimal täglich) oder einer Placebo-Zusatztherapie zugeteilt. Während der gesamten Studie werden zwei chirurgische Eingriffe durchgeführt: Pharyngoplastik mit Widerhaken (BRP) und Stimulation der oberen Atemwege (UAS) unter Verwendung einer elektrischen Neurostimulation des N. hypoglossus.

Die Behandlungszuweisung erfolgt nach einer zufriedenstellenden Genesung bei Patienten, die sich einer BRP unterziehen, und nach einer Titration der Geräteeinstellungen bei Patienten, die mit UAS behandelt werden. Das Behandlungsergebnis wird etwa 10 Wochen danach durch laborinterne Polysomnographie beurteilt. Es sind zwei Nachsorgeuntersuchungen vor Ort geplant, um die Einhaltung und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. Die maximale Behandlungsdauer pro Teilnehmer beträgt 16 Wochen.

Neben dem oben erwähnten klinischen Kernteil wird das Studienprotokoll auch einen optionalen explorativen Teil vor der Operation beinhalten, in dem die physiologischen OSA-Merkmale und Luftstrommerkmale mittels Polysomnographie und medikamenteninduzierten Schlafendoskopie-Forschungsmessungen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Eli Van de Perck, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA (d. h. 15≤ AHI <65 Ereignisse pro Stunde)
  • Eignung für BRP- oder UAS-Operationen
  • Eignung für Vollnarkose (ASA ≤2)
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung und Bereitschaft, sich einer Operation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Anomalien, die die UA betreffen
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m²
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Operation
  • Zentrale Schlafapnoe (definiert als zentraler AHI ≥5 Ereignisse pro Stunde)

  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Acetazolamid

    • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Acetazolamid
    • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²), Elektrolytstörungen (Natriumspiegel < 135 mmol/l oder Kaliumspiegel < 3,5 mmol/l) und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz
    • Klinisch signifikante neurologische, metabolische (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), hepatische (Alanintransaminase oder Aspartattransaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und/oder hämatologische Erkrankung
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Engwinkelglaukom
    • Berufliches Fahren oder Umgang mit komplexen Maschinen aufgrund des potenziellen Risikos einer übertriebenen Tagesmüdigkeit
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Atmung, den Schlaf, die Erregung und/oder die Muskelphysiologie beeinflussen
  • Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten
  • Aktive psychiatrische Erkrankung (psychotische Erkrankung, schwere Depression, Angstattacken und Alkohol- oder Drogenmissbrauch), die die Einhaltung der Anforderungen des Forschungsumfelds verhindert
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid wird in ungeschönten weißen Kapseln zu 250 mg verschrieben. Das Medikament wird zweimal täglich morgens und abends (etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen) verabreicht. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 16 Wochen. Im Falle von Nebenwirkungen, die die Therapietreue beeinträchtigen, wird die Tagesdosis auf eine abendliche Einzeldosis von 250 mg reduziert.
Arzneimittel: Acetazolamid
Orale Acetazolamid-Tabletten mit 250 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Diamox
  • ATC-Code: S01EC01
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo-Regime wird identisch sein.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 10 Wochen Zusatztherapie
Veränderung des AHI (Ereignisse/h) vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Der AHI ist ein Index für den Schweregrad der Schlafapnoe, der die Häufigkeit von Apnoen (Atemaussetzern) und Hypopnoen (Verringerung des Luftstroms) umfasst.
10 Wochen Zusatztherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 10 Wochen Zusatztherapie
Änderung des ODI (Ereignisse/h) vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Der ODI repräsentiert die durchschnittliche Anzahl an Entsättigungsepisoden (≥3%) pro Stunde Schlaf.
10 Wochen Zusatztherapie
Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: 10 Wochen Zusatztherapie
Veränderung des mittleren und minimalen SaO2 (%) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
10 Wochen Zusatztherapie
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 16 Wochen Zusatztherapie
Der Fragebogen bittet die Probanden, ihre Einschlafwahrscheinlichkeit auf einer Skala von 0 bis 3 für acht verschiedene Situationen zu bewerten, denen die meisten Menschen in ihrem täglichen Leben begegnen. Die Punktzahlen für die acht Fragen werden zusammengezählt, um eine einzelne Zahl (0-24) zu erhalten. Ein ESS-Score über 10 weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
16 Wochen Zusatztherapie
Veränderungen der schlafbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Zeitfenster: 16 Wochen Zusatztherapie
Dieser Fragebogen ist eine gekürzte Version der ursprünglichen 30-Punkte-Version. Der FOSQ-10 besteht aus 10 Items, die auf 5 Subskalen verteilt sind: allgemeine Produktivität (2 Items), Aktivitätsniveau (3 Items), Wachsamkeit (3 Items), soziale Ergebnisse (1 Item) und Intimität und sexuelle Beziehungen (1 Item). ). Der Fragebogen hat eine 4-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Mittelwerte der Subskalen berechnet und kann zwischen 5 und 20 liegen. Der minimal wichtige Unterschied liegt zwischen 1,7 und 2,0 Punkten.
16 Wochen Zusatztherapie
Veränderungen der Schnarchintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 16 Wochen Zusatztherapie
Wenn Patienten einen Bettpartner haben, wird ein Standard-VAS mit 10 Punkten von 0 (kein Schnarchen) bis 10 (extremes Schnarchen, das dazu führt, dass der Bettpartner das Schlafzimmer verlässt oder getrennt schläft) verwendet, um den subjektiven Status des Schnarchens während des Schlafs zu bewerten. Starkes Schnarchen entspricht einem Schnarchindex von mindestens 7. Eine Abnahme um 3 Punkte nach der Behandlung wird als signifikant angesehen. Eine zufriedenstellende Verbesserung ist definiert als eine Reduzierung auf einen Index, der nicht mehr als störend empfunden wird (d.h. <3).
16 Wochen Zusatztherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen Zusatztherapie
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung.
16 Wochen Zusatztherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201942507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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