Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestreeli- ja etinyyliestradiolitablettien 15,0 mg/0,03 mg biologinen hyötyosuus vertailutuotteen suhteen

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.

Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin 15,0 mg/0,03 mg päällystettyjen tablettien biologinen hyötyosuus markkinoitavan vertailutuotteen osalta

Tässä pivotal-tutkimuksessa tutkitaan kahden tabletin, jotka sisältävät 15,0 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, biologista hyötyosuutta naisilla. Pivotal-tutkimus tehdään yhdessä paikassa 30 henkilön kanssa. Osallistujat ottavat 2 tablettia testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja kahdessa jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen). Jokaisen opiskelujakson välissä on vähintään 14 päivän pesu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin suhteellista biologista hyötyosuutta kahdessa tabletissa, joissa on 15,0 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, ja osoittaa molempien formulaatioiden bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:

  • Testituote: Laboratorios Andrómaco S.A.:n valmistama tuote.
  • Viitetuote: Microgynon [tavaramerkki], Bayer AG:n tuote, Saksa. 90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja ajasta nollasta 72 tuntiin (AUC0-72) ja enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) kokonaislevonorgestreelille ja etinyyliestradiolille määritetään.

Osallistujat suljetaan tutkimuspaikalla noin 36 tunniksi kunkin tutkimusjakson aikana (12 tuntia ennen annostusta ja 24 tuntia annostelun jälkeen), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 16 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annosta. Osallistujat palaavat paikalle antamaan lisää verinäytteitä 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Huuhtelujakso kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 14 päivää. Kunkin osallistujan näytteet analysoidaan kahdella korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisellä analyysimenetelmällä levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kokonaismäärän määrittämiseksi plasmassa.

Turvallisuustavoitteena on arvioida kummankin valmisteen siedettävyys naisilla keräämällä haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana
  • 18-55 vuotta vanha mukaan lukien; BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,51 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,99
  • Tupakoimaton tai polta vain 3 savuketta 7 päivän välein
  • Laboratoriokokeiden, EKG- ja rintakehän röntgenkuvauksen tulokset ovat normaaleilla ja/tai negatiivisilla tai poikkeavilla alueilla, mutta joilla ei ole kliinistä merkitystä ja jotka on todettu lääkärin tutkittavaksi fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstön tai heidän perheenjäsenensä
  • Aiemmin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Tupakoitsijat ruskettavat enemmän 3 savuketta 7 päivän välein
  • Vitamiinilisät otetaan 7 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden antamista
  • Mikä tahansa viimeaikainen muutos ruokailutottumuksissa tai liikunnassa
  • Lääkehoidon käyttö (paitsi reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta)
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille, vakavia haittavaikutuksia historiassa tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista, joiden tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta
  • Greippiä tai vaaleanpunaista greippiä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 7 vuorokauden sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja alkoholin, kofeiinin tai ksantiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti
  • Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti historiassa
  • Akuutti sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä fysiologisia muutoksia valintahetkestä tutkimuksen loppuun asti
  • HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivinen
  • Tromboflebiitti, tromboosi tai tromboemboliset häiriöt, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tunnettu koagulopatia tai aiemmin.
  • Veren tai plasman tai verihiutaleiden luovuttaminen tai merkittävän määrän (yli 100 ml) menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tyyppiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Pyörtyminen tai pelko veren keräämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin testituote
Osallistujat saavat kaksi tablettia testiformulaatiota, jotka sisältävät 15,0 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia. Tabletit otetaan veden kanssa.
Lääke: Levonorgestreeli 15,0 mg ja etinyyliestradioli 0,03 mg testilääke
Bioekvivalenssi
Muut nimet:
  • Tutkimuslääke
Active Comparator: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin vertailutuote
Osallistujat saavat kaksi tablettia markkinoitua vertailuvalmistetta, jotka sisältävät 15,0 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia. Tabletit otetaan veden kanssa.
Lääke: Levonorgestreeli 15,0 mg ja etinyyliestradioli 0,03 mg vertailuvalmiste
Bioekvivalenssi
Muut nimet:
  • Microgynon CD (tavaramerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Levonorgestreeli kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Levonorgestreeli kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Levonorgestreelin kokonaismäärä: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Levonorgestreelin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Andromaco S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP8814-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa