Biodisponibilité des comprimés de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg par rapport au produit de référence
8 février 2021 mis à jour par: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilité d'une formulation de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg comprimés enrobés par rapport au produit de référence commercialisé
Cette étude pivot examinera la biodisponibilité chez les femmes de 2 formulations de comprimés contenant 15,0 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
L'étude pivot sera réalisée sur un site unique avec 30 sujets.
Les participants prendront 2 comprimés du produit à tester et du produit de référence en 2 périodes et 2 séquences (soit test après référence, soit référence après test).
Il y aura un sevrage d'au moins 14 jours entre chaque période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol de 2 formulations de comprimés avec du lévonorgestrel 15,0 mg et de l'éthinylestradiol 0,03 mg et de démontrer la bioéquivalence des deux formulations en termes de taux et de degré d'absorption :
- Produit testé : Produit fabriqué par Laboratorios Andrómaco S.A.
- Produit de référence : Microgynon [marque déposée], produit de Bayer AG, Allemagne. Les intervalles de confiance à 90 % pour le coefficient de variation intra-sujet (test versus produit de référence) pour les principaux paramètres pharmacocinétiques sont situés sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t) et du temps zéro à 72 heures (ASC0-72) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le lévonorgestrel total et l'éthinylestradiol seront déterminées.
Les participants seront confinés sur le site de l'étude pendant environ 36 heures au cours de chaque période d'étude (pendant 12 heures avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration) au cours de laquelle des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront obtenus. 16 échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration à chaque période. Les participants retourneront sur le site pour fournir des échantillons de sang supplémentaires 48 h et 72 h après la dose.
La période de sevrage entre les deux périodes d'étude sera d'au moins 14 jours. Les échantillons de chaque participant seront analysés avec 2 méthodes d'analyses bioanalytiques par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse en tandem pour quantifier le lévonorgestrel total et l'éthinylestradiol dans le plasma.
L'objectif de sécurité est d'évaluer la tolérance des deux formulations chez les femmes en collectant les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7510491
- Innolab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes et non allaitantes
- Femmes en âge de procréer avec une forme de contraception acceptable pendant l'étude
- 18 à 55 ans inclus ; IMC supérieur ou égal à 18,51 et inférieur ou égal à 29,99
- Non-fumeur ou ne fume que 3 cigarettes tous les 7 jours
- Avec des résultats d'examens de laboratoire, d'électrocardiogramme et de radiographie thoracique dans des plages normales et/ou négatives ou anormales mais sans pertinence clinique et déclarés aptes à l'étude par le médecin après l'examen physique
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Site d'étude ou personnel du parrain ou l'un des membres de leur famille
- Avec des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
- Les fumeurs bronzent plus 3 cigarettes tous les 7 jours
- Prise de suppléments vitaminiques 7 jours avant l'administration des médicaments à l'étude
- Tout changement récent dans les habitudes alimentaires ou l'exercice physique
- Utilisation d'une thérapie pharmacologique (sauf utilisation de médicaments en vente libre 7 jours avant l'étude)
- Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à d'autres composés chimiquement apparentés, antécédents de réactions indésirables graves ou hypersensibilité à tout médicament
- Utilisation, au cours des 28 jours précédant le début de l'étude, de médicaments connus pour altérer l'activité des enzymes hépatiques
- Consommation de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse ou du pamplemousse rose, dans les 7 jours précédant chaque administration du médicament à l'étude et consommation d'alcool, de caféine ou de boissons ou d'aliments contenant des xanthines 24 heures avant chaque administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon de chaque période
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire significative
- Maladie aiguë qui génère des changements physiologiques importants depuis le moment de la sélection jusqu'à la fin de l'étude
- Positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C
- Présence ou antécédents de thrombophlébite, de thrombose ou de troubles thromboemboliques, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de coagulopathie connue.
- Don ou perte d'un volume important (plus de 100 ml) de sang ou de plasma ou de plaquettes au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
- Sujets ayant participé à tout type d'étude clinique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
- Présence d'historique d'évanouissement ou peur de la collecte de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit de test de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol
Les participants recevront deux comprimés de la formulation test contenant 15,0 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Les comprimés seront pris avec de l'eau.
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Bioéquivalence
Autres noms:
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Comparateur actif: Lévonorgestrel et éthinylestradiol Produit de référence
Les participants recevront deux comprimés de la formulation de référence commercialisée contenant du lévonorgestrel 15,0 mg et de l'éthinylestradiol 0,03 mg.
Les comprimés seront pris avec de l'eau.
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Bioéquivalence
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ethinylestradiol total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Lévonorgestrel total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Ethinylestradiol total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (ASC0-t)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Lévonorgestrel total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (ASC0-t)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Ethinylestradiol total : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Lévonorgestrel total : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Lévonorgestrel total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Éthinylestradiol total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Lévonorgestrel
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Association médicamenteuse éthinylestradiol et lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- HP8814-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .