Биодоступность левоноргестрела и этинилэстрадиола в таблетках 15,0 мг/0,03 мг в отношении эталонного продукта
8 февраля 2021 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.
Биодоступность препарата левоноргестрела и этинилэстрадиола 15,0 мг/0,03 мг таблеток, покрытых оболочкой, по отношению к продаваемому эталонному продукту
В этом ключевом исследовании будет изучена биодоступность у женщин двух таблеток, содержащих 15,0 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Основное исследование будет проводиться в одном месте с участием 30 субъектов.
Участники будут принимать по 2 таблетки тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста).
Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить относительную биодоступность левоноргестрела и этинилэстрадиола в составе 2 таблеток, содержащих левоноргестрел 15,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг, и продемонстрировать биоэквивалентность обоих составов с точки зрения скорости и степени абсорбции:
- Тестируемый продукт: Продукт, произведенный Laboratorios Andrómaco S.A.
- Эталонный продукт: Microgynon [торговая марка], продукт Bayer AG, Германия. 90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (исследуемый продукт по сравнению с эталонным продуктом) для основных фармакокинетических параметров площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t) и от нуля до 72 часов (AUC0-72) и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего левоноргестрела и этинилэстрадиола.
Участники будут находиться в исследовательском центре приблизительно в течение 36 часов в течение каждого периода исследования (в течение 12 часов до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 24 часов после введения в каждом периоде будет взято 16 образцов крови. Участники вернутся на место, чтобы предоставить дополнительные образцы крови через 48 часов и 72 часа после введения дозы.
Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 14 дней. Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью 2 методов биоаналитических анализов высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии для количественного определения общего левоноргестрела и этинилэстрадиола в плазме.
Целью безопасности является оценка переносимости обеих лекарственных форм женщинами путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 7510491
- Innolab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Небеременные и не кормящие грудью женщины
- Женщины детородного возраста, применявшие приемлемую форму контрацепции во время исследования.
- от 18 до 55 лет включительно; ИМТ больше или равен 18,51 и меньше или равен 29,99
- Не курить или курить только 3 сигареты каждые 7 дней
- С результатами лабораторных анализов, электрокардиограммы и рентгенографии грудной клетки в нормальных и/или отрицательных или аномальных диапазонах, но без клинической значимости и признанных пригодными для изучения врачом после медицинского осмотра
- Способность понимать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Персонал исследовательского центра или спонсора или любой из членов их семей
- С историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
- Курильщики чаще выкуривают 3 сигареты каждые 7 дней
- Прием витаминных добавок за 7 дней до приема исследуемых препаратов
- Любые недавние изменения в привычках питания или физических упражнениях
- Использование фармакологической терапии (за исключением приема безрецептурных препаратов за 7 дней до исследования)
- Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или другим химически родственным соединениям, серьезные побочные реакции в анамнезе или повышенная чувствительность к любому лекарственному средству.
- Использование в течение 28 дней до начала исследования препаратов, которые, как известно, изменяют активность ферментов печени.
- Употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфрут или розовый грейпфрут, в течение 7 дней до каждого приема исследуемого препарата и употребление алкоголя, кофеина или напитков или продуктов, содержащих ксантины, за 24 часа до каждого приема исследуемого препарата до последней пробы каждого периода
- Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
- Острое заболевание, вызывающее значительные физиологические изменения с момента отбора до окончания исследования.
- ВИЧ, гепатит В и/или С положительный
- Наличие или история тромбофлебита, тромбоза или тромбоэмболических нарушений, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или известной коагулопатии.
- Донорство или потеря значительного объема (более 100 мл) крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до начала исследования
- Субъекты, которые участвовали в любом типе клинического исследования в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
- Наличие обмороков в анамнезе или боязнь забора крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт левоноргестрела и этинилэстрадиола
Участники получат две таблетки тестируемого препарата, содержащего 15,0 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Таблетки запивают водой.
|
Биоэквивалентность
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Левоноргестрел и этинилэстрадиол Эталонный продукт
Участники получат две таблетки продаваемого эталонного препарата, содержащего 15,0 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Таблетки запивают водой.
|
Биоэквивалентность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий этинилэстрадиол: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий левоноргестрел: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
19 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий этинилэстрадиол: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
19 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий левоноргестрел: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
19 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий этинилэстрадиол: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
19 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий левоноргестрел: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
19 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий левоноргестрел: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
19 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий этинилэстрадиол: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
19 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Левоноргестрел
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Комбинация этинилэстрадиола и левоноргестрела
Другие идентификационные номера исследования
- HP8814-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .