Biodisponibilidad de los comprimidos de levonorgestrel y etinilestradiol 15,0 mg/0,03 mg con respecto al producto de referencia
8 de febrero de 2021 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilidad de una formulación de comprimidos recubiertos de 15,0 mg/0,03 mg de levonorgestrel y etinilestradiol con respecto al producto de referencia comercializado
Este estudio fundamental investigará la biodisponibilidad en mujeres de formulaciones de 2 comprimidos que contienen 15,0 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
El estudio Pivotal se realizará en un solo sitio con 30 sujetos.
Los participantes tomarán 2 comprimidos del producto de prueba y del producto de referencia en 2 periodos y 2 secuencias (ya sea prueba tras referencia o referencia tras prueba).
Habrá un lavado de al menos 14 días entre cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de levonorgestrel y etinilestradiol en formulaciones de 2 comprimidos con 15,0 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol y demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:
- Producto de prueba: Producto fabricado por Laboratorios Andrómaco S.A.
- Producto de referencia: Microgynon [marca registrada], producto de Bayer AG, Alemania. Los intervalos de confianza del 90 % para el coeficiente de variación intrasujeto (prueba versus producto de referencia) para los principales parámetros farmacocinéticos están bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t) y desde el tiempo cero hasta las 72 horas. (AUC0-72) y se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) de levonorgestrel total y etinilestradiol.
Los participantes estarán confinados en el sitio del estudio durante aproximadamente 36 horas durante cada período de estudio (durante 12 horas antes de la dosificación y durante 24 horas después de la dosificación) durante el cual se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomarán 16 muestras de sangre hasta 24 horas después de la administración en cada período. Los participantes regresarán al sitio para proporcionar muestras de sangre adicionales a las 48 h y 72 h después de la dosis.
El período de lavado entre los dos períodos de estudio será de al menos 14 días. Las muestras de cada participante se analizarán con 2 métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento y ensayos bioanalíticos de espectrometría de masas en tándem para cuantificar el levonorgestrel total y el etinilestradiol en plasma.
El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en mujeres mediante la recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas y que no amamantan
- Mujeres en edad fértil con un método anticonceptivo aceptable durante el estudio
- de 18 a 55 años inclusive; IMC mayor o igual a 18,51 y menor o igual a 29,99
- No fumar o fumar solo 3 cigarrillos cada 7 días
- Con resultados de exámenes de laboratorio, electrocardiograma y radiografía de tórax en rangos normales y/o negativos o anormales pero sin relevancia clínica y declarados aptos para estudio por el médico luego del examen físico
- Capaz de entender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personal del sitio de estudio o del patrocinador o cualquiera de sus familiares
- Con historial de abuso de drogas y/o alcohol
- Fumadores más de 3 cigarrillos cada 7 días
- Ingesta de suplementos vitamínicos 7 días previos a la administración de los medicamentos en estudio
- Cualquier cambio reciente en los hábitos alimentarios o de ejercicio físico
- Uso de una terapia farmacológica (excepto el uso de medicamentos de venta libre 7 días antes del estudio)
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a otros compuestos químicamente relacionados, antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier medicamento
- Uso, durante los 28 días previos al inicio del estudio, de medicamentos conocidos por alterar la actividad de las enzimas hepáticas
- Consumo de bebidas o alimentos que contengan toronja o pomelo rosado, dentro de los 7 días previos a cada administración del medicamento del estudio y consumo de alcohol, cafeína o bebidas o alimentos que contengan xantinas 24 horas antes de cada administración del medicamento del estudio hasta la última muestra de cada período
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular significativa.
- Enfermedad aguda que genera cambios fisiológicos significativos desde el momento de la selección hasta el final del estudio
- VIH, Hepatitis B y/o C positivo
- Presencia o antecedentes de tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o coagulopatía conocida.
- Donación o pérdida de un volumen significativo (más de 100 mL) de sangre o plasma o plaquetas durante los 3 meses previos al inicio del estudio
- Sujetos que hayan participado en cualquier tipo de estudio clínico durante los 3 meses previos al inicio del estudio
- Antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco
- Presencia de antecedentes de desmayos o miedo a la extracción de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba de levonorgestrel y etinilestradiol
Los participantes recibirán dos comprimidos de la formulación de prueba que contienen 15,0 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los comprimidos se tomarán con agua.
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Bioequivalencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Producto de referencia de levonorgestrel y etinilestradiol
Los participantes recibirán dos comprimidos de la formulación de referencia comercializada que contiene 15,0 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los comprimidos se tomarán con agua.
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Bioequivalencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etinilestradiol total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Levonorgestrel total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Etinilestradiol total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Levonorgestrel total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Etinilestradiol total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Levonorgestrel total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Levonorgestrel total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Etinilestradiol total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- HP8814-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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